Traduction de «nationaal toegelaten geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

crisisbeheerprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen
Krisenmanagementplan für zentral zugelassene Arzneimittel

periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten
regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel

voorwaarden waaronder vervoerondernemers worden toegelaten tot nationaal vervoer in een lidstaat waarin zij niet woonachtig zijn
Bedingungen für die Zulassung von Verkehrsunternehmern zum Verkehr innerhalb eines Mitgliedstaates, in dem sie nicht ansässig sind

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Die Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit verschiedener Humanarzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, sollte nur einmal erfolgen, und zwar gemäß dem in der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Beurteilungsverfahren; dies gilt auch für gemeinsame Beurteilungen von auf nationaler Ebene und nach dem zentralisierten Verfahren genehmigten Humanarzneimitteln.

De procedure met betrekking tot nationaal toegelaten geneesmiddelen is vastgelegd in Richtlijn 2001/83.
Für Arzneimittelprodukte, die im Rahmen eines nationalen Verfahrens zugelassen werden, gilt die in Richtlinie 2001/83/EG festgelegte Vorgehensweise.

De Commissie beschikt niet over kwantitatieve gegevens over het percentage EU-burgers dat afslankproducten gebruikt aangezien dergelijke producten centraal of nationaal toegelaten geneesmiddelen, al dan niet op recept, voedingssupplementen of zelfs medische hulpmiddelen kunnen zijn.
(EN) Der Kommission liegen keine quantitativen Daten über den prozentualen Anteil an EU-Bürgern vor, die Schlankheitsprodukte verwenden, da es sich bei solchen etweder um zentral oder national zugelassene, verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder aber um Nahrungsergänzungsmittel und sogar um Medizinprodukte handeln kann.

De reikwijdte van verschillende procedures van de Unie voor geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn toegelaten, als neergelegd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , moet worden verduidelijkt.
Der Anwendungsbereich der verschiedenen Unionsverfahren für auf nationaler Ebene genehmigte Produkte, wie er in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel festgelegt ist, sollte klargestellt werden.

De lidstaten met constitutionele problemen zullen echter in staat worden gesteld om ex-postcontroles op te leggen wanneer geneesmiddelen op nationaal niveau worden toegelaten.
Diejenigen Mitgliedstaaten, in denen dieses Vorgehen nicht verfassungskonform ist, könnten jedoch nachträgliche Kontrollen einführen, wenn die Arzneimittel auf einzelstaatlicher Ebene zugelassen werden.

Daarom verwelkom ik van harte het doel van dit wetsvoorstel om alle geneesmiddelen op de markt aan dezelfde criteria te onderwerpen, ook de geneesmiddelen die enkel op nationaal niveau toegelaten zijn.
Ich begrüße daher ganz entschieden das Ziel dieses Vorschlags, der sicherstellen soll, dass alle auf dem Markt befindlichen Arzneimittel, einschließlich diejenigen, die bislang lediglich eine rein nationale Zulassung haben, identischen Zulassungskriterien unterworfen werden sollen.

Ofschoon ik voorstander was van uniforme criteria zonder enige uitzondering, geloof ik dat de tekst van amendement 36 - dat de mogelijkheid biedt om de toepassing van nationale regels voor geneesmiddelen die alleen op nationaal niveau zijn geregistreerd en zijn toegelaten voor 1 januari 1998 voort te zetten - geen obstakel vormt voor de harmonisatie op Europees niveau, aangezien deze goed doordacht is en voldoende garantie verschaft, zoals de noodzaak de Commissie te informeren over de beslissing om de toepassing van de nationale regels voort te zetten of over de noodzaak over te stappen op Europese regels wanneer het medicijn tevens in een andere lidstaat geregistreerd staat.
Obwohl ich ein Anhänger einheitlicher Zulassungskriterien ohne Ausnahmen war, glaube ich, dass der Text des vorgeschlagenen Änderungsantrags Nummer 36, der es ermöglicht, nationale Regelungen für Medikamente, die ausschließlich über eine nationale Registrierung verfügen und vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind, weiterhin gelten zu lassen, keinen Hinderungsgrund für eine Harmonisierung auf europäischer Ebene darstellen sollte. Denn dieser Text ist wirklich gut durchdacht und bietet ausreichend Garantien, wie etwa die Anforderung, die Kommission über entsprechende Entscheidungen zu informieren, wenn nationale Regelungen weiter Bestand haben sollen, oder auch die Maßgabe, zu den EU-Regelungen zu wechseln, wenn ein Medikament bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen worden ist.

Raadpleeg bijlage II van het vijfjaarlijks verslag aan de Europese Commissie van het EMA voor een uitvoeriger inventaris, met informatie over nationaal toegelaten geneesmiddelen en nieuwe wijzen van toediening of nieuwe farmaceutische vormen.
Ein ausführlicheres Inventar, einschließlich Informationen zu auf nationaler Ebene zugelassenen Arzneimitteln und neuen Verabreichungswegen oder neuen Darreichungsformen ist Anhang II des Fünfjahresberichts der EMA an die Europäische Kommission zu entnehmen.

De communautaire procedure voor de beoordeling van ernstige veiligheidskwesties voor op nationaal niveau toegelaten geneesmiddelen wordt gestroomlijnd: er komen duidelijke en bindende criteria voor de inleiding door de lidstaten, voorschriften om te waarborgen dat alle betrokken geneesmiddelen in aanmerking worden genomen, een procedure voor de beoordeling door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en voorschriften voor de vervolgmaatregelen ten aanzien van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, zodat in de hele Gemeenschap geharmoniseerde maatregelen worden vastgesteld.
Für das Gemeinschaftsverfahren zur Beurteilung schwerwiegender Sicherheitsbedenken gegen auf nationaler Ebene zugelassene Arzneimittel wird eine Straffung durch harmonisierte Maßnahmen mit gemeinschaftsweiter Geltung angestrebt; das soll geschehen durch Einführung klarer und für die Mitgliedstaaten verbindlicher Kriterien für die Einleitung eines solchen Verfahrens, durch Vorschriften, die sicherstellen, dass alle betroffenen Arzneimittel berücksichtigt werden, durch ein Beurteilungsverfahren des „Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz“ sowie durch Vorschriften für Folgemaßnahmen bezüglich der Genehmigungen.

Met betrekking tot het Duitse reclameverbod voor niet-toegelaten (§ 3a HWG) respectievelijk alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen (§ 10 HWG) wijst de advocaat- generaal erop dat dit in overeenstemming is met het verbod op reclame respectievelijk publieksreclame voor geneesmiddelen krachtens de communautaire richtlijn betreffende reclame voor geneesmiddelen en slechts de omzetting in nationaal recht vormt.
Was das deutsche Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel (' 3a HWG) bzw. für rezeptpflichtige Arzneimittel (' 10 HWG) betrifft, so weist die Generalanwältin darauf hin, dass dieses dem Verbot der Werbung bzw. der Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel gemäß der Gemeinschaftsrichtlinie über Arzneimittelwerbung entspreche und lediglich die Umsetzung in nationales Recht darstelle.