Traduction de «nationale autoriteit onverwijld en uiterlijk binnen vijftien » (Néerlandais → Allemand) :

De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.
Benannte Stellen setzen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde umgehend, jedoch spätestens innerhalb von 15 Tagen von allen Änderungen, insbesondere in Bezug auf Personal, Räumlichkeiten, Zweigstellen und Unterauftragnehmer, in Kenntnis, die Auswirkungen auf die Einhaltung der in Anhang VI genannten Anforderungen oder auf ihre Fähigkeit haben könnten, Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte, für die sie benannt wurden, auszuführen.

2. De aangemelde instanties reageren onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd.
2. Anfragen ihrer Behörde, der Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission zu von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertungen werden von den benannten Stellen unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 15 Tagen beantwortet.

U moet ook verklaren dat u [naam van de bevoegde autoriteit] onverwijld, en uiterlijk binnen tien werkdagen, relevante bijzonderheden zal verstrekken als:
Sie müssen ebenfalls erklären, [Name der zuständigen Behörde] relevante Einzelheiten zeitnah, spätestens jedoch innerhalb von 10 Arbeitstagen mitzuteilen, falls

ik [naam van de bevoegde autoriteit] onverwijld, en uiterlijk binnen tien werkdagen, relevante bijzonderheden verstrek als:
Ich werde [Name der zuständigen Behörde] relevante Einzelheiten zeitnah, spätestens jedoch innerhalb von 10 Arbeitstagen mitteilen, falls

2. Elke toezichthoudende autoriteit neemt alle passende maatregelen die nodig zijn om het verzoek van een andere toezichthoudende autoriteit onverwijld en uiterlijk binnen één maand na de ontvangst van het verzoek te beantwoorden.
2. Jede Aufsichtsbehörde ergreift alle geeigneten Maßnahmen, um dem Ersuchen einer anderen Aufsichtsbehörde unverzüglich und spätestens innerhalb eines Monats nach Eingang des Ersuchens nachzukommen.

3. Indien geen van de in bijlage 1 of 2 vermelde documenten kan worden overgelegd, treft de bevoegde diplomatieke of consulaire post van de betrokken aangezochte staat op verzoek de nodige regelingen met de bevoegde autoriteit van de verzoekende staat om de over te nemen persoon onverwijld en uiterlijk binnen drie werkdagen na de dag van het verzoek te ondervragen teneinde diens nationaliteit vast te stellen.
(3) Kann keines der in den Anhängen 1 oder 2 aufgeführten Dokumente vorgelegt werden, so trifft die zuständige diplomatische Vertretung oder Konsularstelle des ersuchten Staates auf Ersuchen Vorkehrungen mit der zuständigen Behörde des ersuchenden Staates, um die rückzuübernehmende Person zur Feststellung ihrer Staatsangehörigkeit unverzüglich und spätestens innerhalb von drei Arbeitstagen nach dem Tag des Ersuchens zu befragen.

Het toezichtsdocument wordt door de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteit kosteloos voor elke gevraagde hoeveelheid afgegeven binnen maximaal vijf werkdagen nadat zij de aangifte van de importeur in de Gemeenschap heeft ontvangen, ongeacht diens plaats van vestiging in de Gemeenschap. De aangifte wordt geacht uiterlijk drie werkdagen na indiening door de bevoegde nationale autoriteit te zijn ontvangen, tenzij het tegendeel wordt bewezen.
Dieses Dokument wird von der von den Mitgliedstaaten bezeichneten zuständigen Behörde gebührenfrei für alle beantragten Mengen innerhalb von höchstens fünf Arbeitstagen nach Eingang des Antrags eines Einführers der Gemeinschaft bei der zuständigen innerstaatlichen Behörde, unabhängig vom Ort seiner Niederlassung in der Gemeinschaft, ausgestellt.

Elke lidstaat draagt er zorg voor dat van elk hem ter kennis gebracht vermoeden van ernstige bijwerkingen op zijn grondgebied van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, aantekening wordt gehouden en dat het onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie wordt gemeld aan het Bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede vermutete schwerwiegende Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimittels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfasst und der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.

1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt er zorg voor dat van elk vermoeden van ernstige bijwerkingen op het grondgebied van de Gemeenschap dat hem ter kennis wordt gebracht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of door patiënten , aantekening wordt gehouden en dat het onverwijld en uiterlijk binnen vijftien na ontvangst van de informatie wordt gemeld aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het incident zich heeft voorgedaan.
(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels stellt sicher, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimittels, die innerhalb der Gemeinschaft aufgetreten sind und die ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes oder von Patienten zur Kenntnis gebracht werden, erfasst und den Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen houdt aantekening van alle overige vermoedelijke ernstige bijwerkingen die beantwoorden aan de meldingscriteria overeenkomstig de in artikel 29 bedoelde richtsnoeren en waarvan hij redelijkerwijs wordt geacht op de hoogte te zijn, en meldt deze onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen nadat deze hem ter kennis zijn gebracht, aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het incident zich heeft voorgedaan, en aan het Bureau.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist dazu verpflichtet, alle weiteren vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erfassen, die den Kriterien für die Mitteilung in Übereinstimmung mit dem in Artikel 29 genannten Leitfaden entsprechen und von denen er vernünftigerweise Kenntnis haben sollte, und sie unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Mitteilung, an die Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, und die Agentur weiterzuleiten.