Vertaling van "niet gepubliceerde wetenschappelijke " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

niet-gepubliceerde route
nicht veröffentlichte Route

grijze literatuur [ niet-gepubliceerd document | ondergrondse literatuur ]
graue Literatur [ unveröffentlichtes Dokument ]

Groep (niet-nucleair) Wetenschappelijk en technisch onderzoek
Gruppe Wissenschaftliche und technische Forschung (ausgenommen Kernforschung)

Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten
Wissenschaftlicher Ausschuss Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Het gepubliceerde wetenschappelijke bewijs ter staving van de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel voor onderzoek dat niet gebruikt wordt in overeenstemming met de voorwaarden als vermeld in de vergunning voor het in de handel brengen ervan zou kunnen bestaan uit hoogwaardige data die gepubliceerd zijn in artikelen in wetenschappelijke tijdschriften, alsmede nationale, regionale of institutionele behandelingsprotocollen, beoordelingsrapporten over gezondheidstechnologie of ander degelijk bewijs.
Die veröffentlichten wissenschaftlichen Erkenntnisse, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats untermauern, das nicht gemäß den Bedingungen der Zulassung angewendet wird, könnten hochwertige Daten, die in Artikeln in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht sind, sowie nationale, regionale oder institutionelle Behandlungspläne, Bewertungsberichte zu Gesundheitstechnologien oder sonstige geeignete Nachweise umfassen.

Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.
Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt, seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit also bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden, oder, wenn das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet wird, seine Anwendung evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats untermauert ist, und wenn die Intervention im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer darstellt.

Deze bewijsstukken bestaan uit relevante wetenschappelijke gegevens, waaronder niet-gepubliceerde gevalideerde verslagen, wetenschappelijke adviezen van een publieke risicobeoordelingsinstantie of onafhankelijke en intercollegiaal getoetste artikelen.
Der Nachweis wird erbracht durch einschlägige wissenschaftliche Daten, u. a. nicht veröffentlichte validierte Berichte, wissenschaftliche Gutachten einer öffentlichen Risikobewertungsstelle oder unabhängige und in Fachkreisen geprüfte Artikel.

De aanvraag moet alle voor de gezondheidsclaim pertinente, al dan niet gepubliceerde wetenschappelijke gegevens vóór en tegen de claim, alsook een omvattend overzicht van de gegevens uit studies bij mensen bevatten om aan te tonen dat de gezondheidsclaim door alle wetenschappelijke gegevens tezamen wordt onderbouwd, onder weging van het bewijsmateriaal.
Der Antrag muss alle (veröffentlichten und nicht veröffentlichten) wissenschaftlichen Daten, die für oder gegen die gesundheitsbezogene Angabe sprechen, sowie einen umfassenden Überblick über die Daten aus Humanstudien enthalten; mit ihrer Hilfe soll nachgewiesen werden, dass die gesundheitsbezogene Angabe durch alle wissenschaftlichen Daten und durch Abwägung der Nachweise gerechtfertigt ist.

Pertinente wetenschappelijke gegevens zijn gegevens van alle al dan niet bij mensen uitgevoerde studies, gepubliceerd of niet-gepubliceerd, die relevant zijn voor de onderbouwing van de gezondheidsclaim waarvoor de aanvraag wordt ingediend, omdat zij het verband tussen het levensmiddel en het geclaimde effect bestuderen, inclusief gegevens vóór en gegevens tegen het bestaan van een dergelijk verband.
Als einschlägige wissenschaftliche Daten gelten alle (veröffentlichten oder nicht veröffentlichten) Humanstudien oder andere, nicht am Menschen durchgeführte Studien, die für die Untermauerung der beantragten gesundheitsbezogenen Angabe relevant sind und den Zusammenhang zwischen dem Lebensmittel und der behaupteten Wirkung betreffen, einschließlich Daten, die für und Daten, die gegen einen solchen Zusammenhang sprechen.

(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.
(2) Kann der Antragsteller durch detaillierte Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Sicherheitsgrad im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen nicht vorzulegen brauchen.