3. Indien het geneesmiddel voor dierg
eneeskundig gebruik niet valt onder de in lid
2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het refe
rentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van d ...[+++]e desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.(3) In den Fällen, in denen d
as Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2
Buchstabe b) fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann,
oder bei einer Änderung des Wirkstoffs
oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform
oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbed
...[+++]enklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.