Vertaling van "niet-ernstige vermoedelijke " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

vermoedelijke onverwachte ernstige ongewenste bijwerking
mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung

blessure | lichte verwonding | niet-ernstig letsel
Bagatellverletzung | geringfügige leichte Verletzung

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

in het geval van niet-dodelijke en niet-levensbedreigende vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen: niet later dan 15 dagen nadat de opdrachtgever kennis heeft genomen van de bijwerking;
bei nicht tödlichen oder nicht lebensbedrohlichen mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen spätestens 15 Tage, nachdem der Sponsor von der Nebenwirkung Kenntnis erlangt hat;

De voorgestelde nieuwe verplichting voor farmaceutische bedrijven om alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen (met inbegrip van niet-medisch bevestigde meldingen van consumenten) te melden zal een massale impact hebben op de werklast van zowel de industrie als de regulerende autoriteiten aangezien de meeste gevallen niet-ernstige, onbevestigde meldingen van consumenten betreffen.
Die vorgeschlagene neue Meldepflicht für Pharmaunternehmen zur Anzeige aller nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen (einschließlich medizinisch unbestätigter Verbraucherberichte) hat massive Folgen für die Industrie und die Regulierungsbehörden, da nicht schwerwiegende unbestätigte Verbraucherberichte die Mehrzahl der Fälle ausmachen.

De lidstaten moeten elektronisch worden gewaarschuwd wanneer vergunninghouders bij Eudravigilance melding maken van ernstige vermoedelijke bijwerkingen die op hun grondgebied zijn geconstateerd, bij wijze van extra controle om te verzekeren dat de bevoegde nationale instanties deze informatie niet over het hoofd zien.
Mitgliedstaaten sollten eine elektronische Nachricht erhalten, wenn bei der EudraVigilance-Datenbank Meldungen von Genehmigungsinhabern über schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet eingehen. Damit ist auch eine zusätzliche Überprüfung gegeben, um sicherzustellen, dass die zuständigen nationalen Behörden diese Informationen nicht versäumen oder übersehen.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend.
Die Genehmigungsinhaber müssen Informationen über sämtliche vermuteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft eintreten, binnen 90 Tagen nach Eingang eines Berichts oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank übermitteln.

3. De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de nationale bevoegde autoriteiten worden ingediend.
3. Die Genehmigungsinhaber müssen Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in Drittländern eintreten, binnen 15 Tagen nach Eingang einer Meldung oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis auf andere Weise zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die zuständigen nationalen Behörden übermitteln.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die optreden op de markten waarop zij actief zijn, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de nationale bevoegde autoriteiten worden ingediend.
Die Genehmigungsinhaber müssen Informationen über sämtliche vermuteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die auf den von ihnen belieferten Märkten eintreten, binnen 90 Tagen nach Eingang eines Berichts oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die zuständigen nationalen Behörden übermitteln.

De regels voor de melding van hetzij in de Gemeenschap hetzij in een derde land optredende vermoedelijke bijwerkingen die niet ernstig zijn, worden vastgesteld overeenkomstig artikel 48.
Das Verfahren zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter unerwarteter Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in Drittländern auftreten, wird gemäß Artikel 48 festgelegt.

De regels voor de melding van hetzij in de Gemeenschap hetzij in een derde land optredende vermoedelijke onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn, worden vastgesteld overeenkomstig artikel 26.
Das Verfahren zur Mitteilung nicht schwerwiegender vermuteter unerwarteter Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftreten, wird gemäß Artikel 26 festgelegt.

Overwegende dat anderzijds uit een zorgvuldig onderzoek van de huidige situatie en van de door Spanje overgelegde studie voldoende blijkt dat de binnenlandse vervoersmarkt van Spanje waarschijnlijk ernstig zal worden verstoord indien dat land niet de nodige tijd krijgt om bovengenoemde overeenkomsten en regelingen, waaronder die met betrekking tot het speciale register, daadwerkelijk ten uitvoer te leggen; dat de markt bestaat uit een groot aantal havens met betrekkelijk kleine capaciteit en installaties doch dat Spanje door zijn geografische ligging een aantrekkelijke markt is voor het cabotagevervoer op zowel de Atlantische als de Middellandse-Zeeroutes; dat een combinatie van die factoren vermoedelijk zal leiden tot een vergroting van het reeds aanzienlijke overaanbod hetgeen een ernstige bedreiging zal vormen voor het financiële evenwicht van de Spaanse cabotagevloot; dat de nieuwe Spaanse wetgeving er evenwel toe zal leiden dat de concurrentiepositie van de Spaanse vloot in de nabije toekomst zal verbeteren;
Allerdings ergibt die sorgfältige Prüfung der derzeitigen Lage und der von Spanien vorgelegten Studie genügend Anhaltspunkte für eine zu erwartende ernstliche Störung des innerstaatlichen Verkehrsmarktes in Spanien, falls nicht eine gewisse Zeit für die effektive Umsetzung der vorgenannten Übereinkünfte und Regelungen einschließlich des Spezialregisters eingeräumt wird. Der spanische Markt ist durch eine grosse Anzahl von Häfen mit vergleichsweise geringer Kapazität und kleinen Anlagen gekennzeichnet, dennoch ist er aufgrund der geographischen Lage Spaniens für die Kabotage sowohl auf den Atlantik- als auch auf den Mittelmeerstrecken attraktiv. Diese Faktoren führen dazu, daß mit einem weiteren Anwachsen des bereits erheblichen Angebotsüberhangs zu rechnen ist, der eine ernstliche Bedrohung für die finanzielle Stabilität der spanischen Kabotageflotte darstellt. Die neuen spanischen Rechtsvorschriften dürften jedoch dazu beitragen, daß sich die Wettbewerbsposition der spanischen Flotte in naher Zukunft zu verbessern beginnt.