Vertaling van "niet-geaccrediteerde laboratoria " (Nederlands → Duits) :

Afdeling 4. - Erkende laboratoria Art. 21. § 1. Een laboratorium dat erkend wil worden als laboratorium bedoeld in artikel 18, § 3, van het decreet, moet aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° het moet door het WADA geaccrediteerd of op een andere wijze door het WADA goedgekeurd zijn; 2° het mag niet direct of indirect betrokken zijn bij de handel in geneesmiddelen en het mag geen medewerkers in dienst hebben die de onafhankelijkheid van het laboratorium in het gedrang kunnen brengen; 3° behalve als de intrekking op aanvraag van het laboratorium is geschied, mag het laboratorium geen beslissing tot intrekking van de erkenning hebben ondergaan gedurende de vijf jaar voorafgaand aan het jaar waarin de erkenning werd aangevraagd.
Abschnitt 4 - Zugelassene Labore Art. 21 - § 1 - Für die Zulassung gemäß Artikel 18 § 3 des Dekrets muss das Labor folgende Voraussetzungen erfüllen: 1. es muss von der WADA akkreditiert oder anderweitig anerkannt sein, 2. es darf nicht unmittelbar oder mittelbar an dem Handel mit Arzneimitteln beteiligt sein und darf auch nicht Mitarbeiter beschäftigen, die die Unabhängigkeit des Labors gefährden könnten, 3. außer, wenn die Rücknahme auf Antrag des Labors hin erfolgt ist, darf es nicht Gegenstand einer Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung in den fünf Jahren vor dem Jahr des Zulassungsantrags gewesen sein.

(20 bis) Onder "praktijktest" wordt verstaan een proefperiode waarin de gebruiker een niet-conform PBM test voordat dit op de markt wordt gebracht. Voor dit PBM is alle benodigde informatie over tests die zijn uitgevoerd door geaccrediteerde of erkende laboratoria in het technisch dossier beschikbaar om de bescherming van de gebruiker te waarborgen. Het PBM voldoet aan de toepasselijke eisen in bijlage II en wordt in een zeer beperkt aantal en voor een zeer beperkte tijd beschikbaar gesteld voor een definitieve beoordeling van de niet-beschermende eigenschappen.
(20a) „Praxistest“: ein Zeitraum, in dem der Nutzer nichtkonforme PSA testet, bevor sie in Verkehr gebracht wird, wobei im technischen Dossier für die PSA alle notwendigen Informationen enthalten sind, die im Rahmen von Tests durch akkreditierte oder autorisierte Labors gewonnen wurden, damit der Nutzer geschützt ist und die nach Anhang II geltenden Bedingungen erfüllt sind; die PSA wird dabei in sehr begrenzter Stückzahl für begrenzte Zeit hauptsächlich bereitgestellt, damit eine abschließende Bewertung der nicht schutzrelevanten Eigenschaften der PSA stattfinden kann.

In de analysevereisten moet worden vastgehouden aan de voorkeur voor het gebruik van laboratoria die zijn geaccrediteerd overeenkomstig de geharmoniseerde norm Algemene eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria (EN ISO/IEC 17025) voor de relevante analytische methoden, en moeten in geval van niet-geaccrediteerde laboratoria meer pragmatische eisen worden geïntroduceerd voor het aantonen van robuuste gelijkwaardigheid, onder meer overeenkomstig de geharmoniseerde norm Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen (EN ISO/IEC 9001) of andere relevante gecertificeerde systemen voor kwaliteitsmanagement.
Bei den Anforderungen an die Analysen sollte weiterhin der Inanspruchnahme von Laboratorien, die nach der harmonisierten Norm „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ (EN ISO/IEC 17025) für die betreffenden Analysemethoden akkreditiert sind, der Vorzug gegeben werden, wobei im Falle von nicht akkreditierten Laboratorien pragmatischere Anforderungen an den Nachweis einer belastbaren Gleichwertigkeit — auch im Einklang mit der harmonisierten Norm „Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen“ (EN ISO/IEC 9001) oder anderen einschlägigen zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen — eingeführt werden sollten.

Het gebruik van niet-geaccrediteerde laboratoria dient beperkt te blijven tot gevallen waarin de exploitant ten genoegen van het Agentschap kan aantonen dat het laboratorium voldoet aan eisen die gelijkwaardig zijn aan die van EN ISO 17025 : 2005.
Die Inanspruchnahme nicht akkreditierter Laboratorien ist auf Fälle zu begrenzen, in denen der Betreiber der Agentur nachweisen kann, dass das Labor Anforderungen erfüllt, die denen der EN ISO 17025: 2005 gleichwertig sind.

2. Laboratoria die niet zijn geaccrediteerd overeenkomstig EN ISO/IEC 17025 mogen uitsluitend worden gebruikt voor de bepaling van berekeningsfactoren indien de exploitant ten genoegen van de bevoegde autoriteit kan aantonen dat de toegang tot de in lid 1 bedoelde laboratoria technisch niet haalbaar is of tot onredelijke kosten zou leiden, en dat het niet-geaccrediteerde laboratorium voldoet aan eisen die gelijkwaardig zijn aan die van EN ISO/IEC 17025.
(2) Nicht gemäß EN ISO/IEC 17025 akkreditierte Laboratorien dürfen nur dann für die Bestimmung von Berechnungsfaktoren herangezogen werden, wenn der Anlagenbetreiber der zuständigen Behörde nachweisen kann, dass die Inanspruchnahme von Laboratorien gemäß Absatz 1 technisch nicht machbar ist oder zu unverhältnismäßigen Kosten führen würde und dass das nicht akkreditierte Labor Anforderungen genügt, die denen der EN ISO 17025 gleichwertig sind.

10° indien van toepassing, een lijst en een omschrijving van de niet-geaccrediteerde laboratoria en de desbetreffende analyseprocedures, met inbegrip van een lijst van alle toegepaste kwaliteitsborgingsmaatregelen, b.v. vergelijkingen tussen laboratoria als beschreven in punt 6.5.2. van hoofdstuk I van de bijlage;
10° ggf. eine Liste und Beschreibung nicht akkreditierter Laboratorien und massgeblicher Analyseverfahren, einschliesslich einer Liste aller relevanten Qualitätssicherungsmassnahmen (z. B. laborübergreifende Vergleiche im Sinne von Abschnitt 6.5.2 von Kapitel I der Anlage);

Tot slot wil ik benadrukken dat de laboratoria die betrokken zijn bij officiële controles, geaccrediteerd moeten zijn om uniforme analytische resultaten van hoge kwaliteit te waarborgen, zodat de voedselveiligheid niet in gevaar komt.
Abschließend möchte ich noch betonen, dass Laboratorien, die an amtlichen Kontrollen beteiligt sind, akkreditiert sein müssen, damit höchste Qualität und Einheitlichkeit der Analyseergebnisse gewährleistet und somit die Lebensmittelsicherheit nicht gefährdet wird.

Verordening (EG) nr. 2076/2005 voorziet in een overgangsregeling waarbij van dat voorschrift wordt afgeweken voor bepaalde laboratoria die onder de vroegere communautaire wetgeving niet geaccrediteerd hoefden te zijn.
Die Verordnung (EG) Nr. 2076/2005 enthält eine Übergangsregelung, nach der von dieser Vorschrift bei bestimmten Laboratorien, die nach den bisher geltenden Gemeinschaftsvorschriften nicht akkreditiert sein mussten, abgewichen werden kann.

de nationale laboratoria die zijn aangewezen door de krachtens artikel 3 aangewezen bevoegde instanties of organen en die deelnemen aan EU-brede ringonderzoeken met betrekking tot onder deze richtlijn vallende verontreinigende stoffen, uiterlijk in 2010 geaccrediteerd zijn overeenkomstig EN/ISO 17025 voor de in bijlage VI bedoelde referentiemethoden. Deze laboratoria worden betrokken bij de coördinatie, op het grondgebied van de lidstaat, van de kwaliteitsborgingsprogramma’s op het niveau van de Gemeenschap die door de Commissie zullen worden georganiseerd, en zij coördineren tevens op nationaal niveau de correcte toepassing van referentiemethoden en het bewijs van de gelijkwaardigheid van niet-referentiemethoden.
die von den gemäß Artikel 3 benannten zuständigen Behörden und Stellen beauftragten nationalen Laboratorien, die an gemeinschaftsweiten Ringversuchen zu den mit dieser Richtlinie regulierten Schadstoffen teilnehmen, gemäß der Norm EN/ISO 17025 bis 2010 für die in Anhang VI aufgeführten Referenzmethoden akkreditiert sind. Diese Laboratorien müssen an der Koordinierung der gemeinschaftlichen, von der Kommission durchgeführten Qualitätssicherungsprogramme in den Hoheitsgebieten der Mitgliedstaaten beteiligt sein und koordinieren außerdem auf einzelstaatlicher Ebene die Anwendung von Referenzmethoden sowie den Nachweis der Gleichwertigkeit anderer Methoden als Referenzmethoden.

Laboratoria die overeenkomstig de tot dusverre geldende communautaire wetgeving niet geaccrediteerd hoefden te zijn, hebben wellicht wat meer tijd nodig om volledige accreditering te verkrijgen, aangezien dit een complexe en arbeidsintensieve procedure betreft.
Laboratorien, die nach den bisher geltenden Gemeinschaftsvorschriften nicht akkreditiert sein mussten, benötigen möglicherweise etwas mehr Zeit, um die uneingeschränkte Akkreditierung zu erhalten, da diese ein komplexes und arbeitsintensives Verfahren ist.