Vertaling van "niet-geaccrediteerde laboratorium voldoet " (Nederlands → Duits) :

a)het laboratorium voldoet niet meer aan de voorwaarden van artikel 37, leden 4 en 5.
a)es die Bedingungen gemäß Artikel 37 Absätze 4 und 5 nicht mehr erfüllt.

2. Laboratoria die niet zijn geaccrediteerd overeenkomstig EN ISO/IEC 17025 mogen uitsluitend worden gebruikt voor de bepaling van berekeningsfactoren indien de exploitant ten genoegen van de bevoegde autoriteit kan aantonen dat de toegang tot de in lid 1 bedoelde laboratoria technisch niet haalbaar is of tot onredelijke kosten zou leiden, en dat het niet-geaccrediteerde laboratorium voldoet aan eisen die gelijkwaardig zijn aan die van EN ISO/IEC 17025.
(2) Nicht gemäß EN ISO/IEC 17025 akkreditierte Laboratorien dürfen nur dann für die Bestimmung von Berechnungsfaktoren herangezogen werden, wenn der Anlagenbetreiber der zuständigen Behörde nachweisen kann, dass die Inanspruchnahme von Laboratorien gemäß Absatz 1 technisch nicht machbar ist oder zu unverhältnismäßigen Kosten führen würde und dass das nicht akkreditierte Labor Anforderungen genügt, die denen der EN ISO 17025 gleichwertig sind.

6. Wanneer geen enkel overeenkomstig lid 1 aangewezen officieel laboratorium in de Unie of in een derde land dat partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte over de deskundigheid, uitrusting, infrastructuur en personeelsleden beschikt die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van nieuwe of bijzonder ongebruikelijke laboratoriumanalyses, -tests of -diagnoses, kunnen de bevoegde autoriteiten die analyses, tests en diagnoses laten uitvoeren door een laboratorium of diagnosecentrum dat niet aan een of meer in de leden 3 en 4 vastgestelde voorschriften voldoet.
(6) Wenn kein gemäß Absatz 1 in der Union oder in einem Drittstaat, der Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, benanntes Laboratorium über die Fachkompetenz, die Ausrüstung, die Infrastruktur und das Personal verfügt, die für neue oder besonders ungewöhnliche Laboranalysen, –tests oder –diagnosen notwendig sind, können die zuständigen Behörden ein nicht alle Anforderungen gemäß den Absätzen 3 und 4 erfüllendes Laboratorium oder Diagnosezentrum bitten, diese Analysen, Tests oder Diagnosen durchzuführen.

In afwijking van artikel 12, lid 2, van Verordening (EG) nr. 882/2004 kan de bevoegde autoriteit een laboratorium aanwijzen dat officiële Trichinella-tests uitvoert en in een slachthuis of een wildverwerkingsinrichting gevestigd is, mits het laboratorium, hoewel het niet is geaccrediteerd overeenkomstig de in dat lid 2, onder a), bedoelde Europese normen:
Abweichend von Artikel 12 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 kann die zuständige Behörde ein Laboratorium benennen, das amtliche Untersuchungen auf Trichinen durchführt und in einem Schlachthof oder einem Wildverarbeitungsbetrieb angesiedelt ist, sofern dieses — nicht gemäß den in Buchstabe a des genannten Absatzes angeführten Europäischen Normen akkreditierte — Laboratorium

Afdeling 4. - Erkende laboratoria Art. 21. § 1. Een laboratorium dat erkend wil worden als laboratorium bedoeld in artikel 18, § 3, van het decreet, moet aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° het moet door het WADA geaccrediteerd of op een andere wijze door het WADA goedgekeurd zijn; 2° het mag niet direct of indirect betrokken zijn bij de handel in geneesmiddelen en het mag geen medewerkers in dienst hebben die de onafhankelijkheid van het laboratorium in het gedrang kunnen brengen; 3° behalve als de intrekking op aanvraag van het laboratorium is geschied, mag het laboratorium geen beslissing tot intrekking van de erkenning hebben ondergaan gedurende de vijf jaar voorafgaand aan het jaar waarin de erkenning werd aangevraagd.
Abschnitt 4 - Zugelassene Labore Art. 21 - § 1 - Für die Zulassung gemäß Artikel 18 § 3 des Dekrets muss das Labor folgende Voraussetzungen erfüllen: 1. es muss von der WADA akkreditiert oder anderweitig anerkannt sein, 2. es darf nicht unmittelbar oder mittelbar an dem Handel mit Arzneimitteln beteiligt sein und darf auch nicht Mitarbeiter beschäftigen, die die Unabhängigkeit des Labors gefährden könnten, 3. außer, wenn die Rücknahme auf Antrag des Labors hin erfolgt ist, darf es nicht Gegenstand einer Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung in den fünf Jahren vor dem Jahr des Zulassungsantrags gewesen sein.

(20 bis) Onder "praktijktest" wordt verstaan een proefperiode waarin de gebruiker een niet-conform PBM test voordat dit op de markt wordt gebracht. Voor dit PBM is alle benodigde informatie over tests die zijn uitgevoerd door geaccrediteerde of erkende laboratoria in het technisch dossier beschikbaar om de bescherming van de gebruiker te waarborgen. Het PBM voldoet aan de toepasselijke eisen in bijlage II en wordt in een zeer beperkt aantal en voor een zeer beperkte tijd beschikbaar gesteld voor een definitieve beoordeling van de niet-beschermende eigenschappen.
(20a) „Praxistest“: ein Zeitraum, in dem der Nutzer nichtkonforme PSA testet, bevor sie in Verkehr gebracht wird, wobei im technischen Dossier für die PSA alle notwendigen Informationen enthalten sind, die im Rahmen von Tests durch akkreditierte oder autorisierte Labors gewonnen wurden, damit der Nutzer geschützt ist und die nach Anhang II geltenden Bedingungen erfüllt sind; die PSA wird dabei in sehr begrenzter Stückzahl für begrenzte Zeit hauptsächlich bereitgestellt, damit eine abschließende Bewertung der nicht schutzrelevanten Eigenschaften der PSA stattfinden kann.

Alle statistisch significante (2ó) verschillen tussen de eindresultaten (b.v. samenstellingsgegevens) die door het niet-geaccrediteerde en het geaccrediteerde laboratorium werden verkregen, worden ter kennis van het Agentschap gebracht; deze tegenstrijdigheden worden onverwijld opgeheven onder toezicht van een overeenkomstig EN ISO 17025 : 2005 geaccrediteerd laboratorium.
Jeder statistisch signifikante (2ó) Unterschied zwischen den Endergebnissen (z.B. für die Zusammensetzungsdaten) des nicht akkreditierten und des akkreditierten Labors wird der Agentur angezeigt und unter der Uberwachung eines nach EN ISO 17025: 2005 akkreditierten Labors umgehend abgeklärt.

Alle statistisch significante (2sigma) verschillen tussen de eindresultaten (b.v. samenstellingsgegevens) die door het niet-geaccrediteerde en het geaccrediteerde laboratorium werden verkregen, worden ter kennis van de bevoegde autoriteit gebracht; deze tegenstrijdigheden worden onverwijld opgeheven onder toezicht van een overeenkomstig EN ISO 17025 :2005 geaccrediteerd laboratorium.
Jeder statistisch signifikante (2sigma) Unterschied zwischen den Endergebnissen (z. B. für die Zusammensetzungsdaten) des nicht akkreditier ten und des akkreditier ten Labors wird der zuständigen Verwaltung angezeigt und unter der Überwachung eines nach EN ISO 17025:2005 akkreditier ten Labors umgehend abgeklärt.

In afwijking van artikel 12, lid 2, van Verordening (EG) nr. 882/2004 kan de bevoegde autoriteit een laboratorium aanwijzen dat officiële Trichinellatests uitvoert en in een slachthuis of een wildverwerkingsinrichting gevestigd is, mits dat, hoewel het niet is geaccrediteerd:
Abweichend von Artikel 12 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 kann die zuständige Behörde ein Laboratorium benennen, das amtliche Untersuchungen auf Trichinella durchführt und in einem Schlachthof oder einem Wildverarbeitungsbetrieb angesiedelt ist, sofern dieses — nicht akkreditierte — Laboratorium

Indien uit deze controles blijkt dat een laboratorium niet voldoet aan deze eisen of aan de taken waarvoor het is aangewezen, kunnen volgens de procedure van artikel 62, lid 3, de nodige maatregelen worden genomen.
Stellt sich bei diesen Kontrollen heraus, dass ein Labor diese Anforderungen oder die Aufgaben, die ihm übertragen wurden, nicht erfüllt, so können nach dem in Artikel 62 Absatz 3 genannten Verfahren die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden.