Traduction de «niet-klinische informatie » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

klinische informatie
klinische Angaben

niet-documentaire informatie | niet-schriftelijke informatie
Wissen nichtdokumentarischer Natur

overeenkomst betreffende licenties van niet door octrooien beschermde technische informatie
Lizenzvereinbarung über nicht patentgeschützte technische Kenntnisse

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Niet-klinische informatie die in een aanvraagdossier wordt ingediend, moet gebaseerd zijn op gegevens die zijn afgeleid van studies die aan het recht van de Unie inzake de beginselen van goede laboratoriumpraktijken, zoals van toepassing ten tijde van de uitvoering van die studies, voldoen.
(3) Nichtklinische Informationen, die im Rahmen eines Antragsdossiers übermittelt werden, müssen auf Daten aus Studien beruhen, die gemäß dem zum Zeitpunkt der Durchführung der Studien geltenden Unionsrecht über die gute Laborpraxis durchgeführt wurden.

3. Niet-klinische informatie die in een aanvraagdossier wordt ingediend, moet gebaseerd zijn op gegevens die zijn afgeleid van studies die aan het recht van de Unie inzake de beginselen van goede laboratoriumpraktijken, zoals van toepassing ten tijde van de uitvoering van die studies, voldoen.
3. Nichtklinische Informationen , die im Rahmen eines Antragsdossiers übermittelt werden, müssen auf Daten aus Studien beruhen, die gemäß dem zum Zeitpunkt der Durchführung der Studien geltenden Unionsrecht über die gute Laborpraxis durchgeführt wurden.

16. stelt tot zijn spijt vast dat het Bureau ten aanzien van commercieel vertrouwelijke informatie een veel te brede omschrijving hanteert die het mogelijk maakt dat bedrijven essentiële gegevens over de opzet van de proef en methoden bewerken, en verzoekt het Bureau de bepalingen van de verordening inzake klinische proeven naar behoren uit te voeren, met name ten aanzien van gegevens van klinische proeven die niet als commercieel vertrouwelijke informatie mogen worden beschouwd;
16. stellt mit Bedauern fest, dass die Agentur eine viel zu weite Auffassung von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen hat, die auch Unternehmen umfasst, die grundlegende Daten zur Testplanung und ‑methode bearbeiten, und fordert die Agentur auf, die Bestimmungen der Verordnung über klinische Prüfungen insbesondere mit Blick auf die Daten zu klinischen Tests, die nicht als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse gelten, ordnungsgemäß umzusetzen;

16. stelt tot zijn spijt vast dat het Bureau ten aanzien van commercieel vertrouwelijke informatie een veel te brede omschrijving hanteert die het mogelijk maakt dat bedrijven essentiële gegevens over de opzet van de proef en methoden bewerken, en verzoekt het Bureau de bepalingen van de verordening inzake klinische proeven naar behoren uit te voeren, met name ten aanzien van gegevens van klinische proeven die niet als commercieel vertrouwelijke informatie mogen worden beschouwd;
16. stellt mit Bedauern fest, dass die Agentur eine viel zu weite Auffassung von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen hat, die auch Unternehmen umfasst, die grundlegende Daten zur Testplanung und -methode bearbeiten, und fordert die Agentur auf, die Bestimmungen der Verordnung über klinische Prüfungen insbesondere mit Blick auf die Daten zu klinischen Tests, die nicht als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse gelten, ordnungsgemäß umzusetzen;

In de praktijk beschikken opdrachtgevers niet altijd over alle informatie die nodig is voor de indiening van een volledige aanvraag tot toelating van een klinische proef in alle lidstaten waar een klinische proef uiteindelijk zal worden verricht.
In der Praxis verfügen Sponsoren nicht immer über sämtliche Informationen, die sie zur Übermittlung eines vollständigen Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung letztendlich durchgeführt wird, benötigen.

de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een mening kan vormen en de in artikel 29, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen, om te allen tijde niet of niet langer aan de klinische proef deel te nemen;
der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die in Artikel 29 Absatz 2 genannten Informationen zu beurteilen, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer beachtet;

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..

de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de in artikel 29, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan de klinische proef deel te nemen;
der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine eigene Meinung zu bilden und die Informationen nach Artikel 29 Absatz 2 zu beurteilen, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer respektiert;

48. In dit gedeelte wordt een korte geïntegreerde samenvatting gegeven, waarin de klinische en niet-klinische gegevens kritisch worden geanalyseerd in verband met de mogelijke risico's en voordelen van het geneesmiddel voor onderzoek in de voorgestelde klinische proef, tenzij deze informatie al in het protocol is opgenomen.
48. Dieser Abschnitt muss eine kurze Zusammenfassung enthalten, in der die klinischen und nichtklinischen Daten im Hinblick auf mögliche Risiken und den möglichen Nutzen des Prüfpräparats in der vorgeschlagenen klinischen Prüfung kritisch analysiert werden, sofern diese Informationen nicht schon Bestandteil des Prüfplans sind.

(20) In de praktijk beschikken opdrachtgevers niet altijd over alle informatie die nodig is voor de indiening van een volledige aanvraag tot toelating van een klinische proef in alle lidstaten waar een klinische proef uiteindelijk zal worden verricht.
(20) In der Praxis verfügen Sponsoren nicht immer über sämtliche Informationen, die sie zur Übermittlung eines vollständigen Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung letztendlich durchgeführt wird, benötigen.