Vertaling van "niet-vergunde geneesmiddelen betreft " (Nederlands → Duits) :

De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.
In den Vorarbeiten zu den angefochtenen Bestimmungen wird angeführt: « Dieser Abschnitt [über die Zubereitungsgenehmigung] bezweckt, die Durchführung der Einsparung zu erleichtern, die durch die Regierung im Laufe des Haushaltskonklaves 2013 genehmigt wurde, durch eine Einschränkung der unnötigen Ausgaben aufgrund der durch die Arzneimittelindustrie angebotenen unangepassten Verpackungsgrößen. Die Tariffestlegung durch das LIKIV wurde daraufhin angepasst entsprechend dem tatsächlich verbrauchten Volumen. Die Krankenhausapotheker müssen folglich fortan die Möglichkeit haben, die Fraktionierung der Verpackung weiterzugeben. [...] Die Apotheker sind einerseits berechtigt, Arzneimittel magistral für einen bestimmten Patienten herzustellen aufgrund von Artikel 6quater § 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes. Andererseits führen die Apotheker in den Apotheken Verrichtungen aus, darunter die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpackung und Aufmachung im Hinblick auf die Benutzung oder Anwendung genehmigter Arzneimittel. Diese Verrichtungen innerhalb von Apotheken sind von einer Herstellungsgenehmigung befreit aufgrund der Berufsausbildung, der Zulassung zur Ausübung des Berufs aufgrund von Artikel 7 des königlichen Erlasses Nr. 78 und der Genehmigung für die Räumlichkeiten der Apotheke. Diese Verrichtungen erfordern jedoch oft hohe Qualitätsnormen, die nicht jede Apotheke erfüllen kann. Die Auslagerung an einen Kollegen ist nicht immer eine Lösung. Aufgrund des Entwurfs der Bestimmungen ist es erlaubt, dass diese Verrichtungen ausgelagert und durch Inhaber einer Zubereitungsgenehmigung innerhalb der für diese Verrichtungen genehmigten Räume ausgeführt werden. Dies erlaubt eine Spezialisierung für diese Verrichtungen. [...] Da die Tätigkeiten tatsächlich der Logik der Abgabe von Arzneimitteln in kleinen Mengen durch Apotheken entspricht, wobei es sich nur um Verrichtungen handelt, die durch Apotheken ausgelagert werden, ist die Ausnahmebestimmung von Artikel 40 Absatz 2 de ...

4°) Om een voorschrift uit te voeren, mag een persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst invoeren.
4. Um einer Verschreibung nachzukommen kann eine Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt ist, wenn es in Belgien keine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung für ein Arzneimittel mit der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung aus Wirkstoffen und der gleichen Darreichungsform gibt und der Verschreiber erklärt, dass der Patient mit den zur Zeit in Belgien genehmigten Arzneimitteln nicht angemessen behandelt werden kann, ein Humanarzneimittel importieren, das in seinem Ursprungsland genehmigt ist.

Wat generieke geneesmiddelen betreft: zoals ik het zie, zijn deze nog niet uit de gevarenzone.
Im Hinblick auf generische Arzneimittel sind sie meiner Meinung nach noch nicht außerhalb der Gefahrenzone.

de inachtneming van basisvoorzorgsmaatregelen bevorderd moet worden, met name wat betreft het bewaren en gebruiken van geneesmiddelen, en dat patiënten met name bewust moeten worden gemaakt van de risico's die het gebruik van niet in de VHB opgenomen geneesmiddelen met zich meebrengt;
grundlegende Vorsichtsmaßnahmen gefördert werden müssen, unter anderem in Bezug auf die Aufbewahrung und den Einsatz von Arzneimitteln, und dass die Patienten insbesondere über die Risiken der Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln aufgeklärt werden sollten;

De verbranding van de ingezamelde vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen wordt gefinancierd door de pharmaceutische firma's die lid zijn van Pharma.be, FeBelGen en BACHI. Pharma.be, FeBelGen en BACHI zijn verantwoordelijk voor het afsluiten van contracten, voor eigen rekening of door bemiddeling van derden, met de daartoe vergunde verbrandingsinstallaties voor het verbranden van vervallen of niet gebruikte geneesmiddelen.
Die Verbrennung der gesammelten abgelaufenen oder nicht verwendeten Arzneimittel wird von den Pharmaunternehmen finanziert, die Mitglied von Pharma.be, FeBelGen und BACHI sind. Pharma.be, FeBelGen und BACHI haften, für eigene Rechnung oder durch Vermittlung von Drittpersonen, für den Abschluss der Vereinbarungen mit den für die Verbrennung der abgelaufenen oder nicht verwendeten Arzneimittel zugelassenen Verbrennungsanlagen.

De tweede vernieuwing betreft het reclameverbod voor receptplichtige geneesmiddelen, omdat het belangrijk is onderscheid te maken tussen generieke en niet-generieke geneesmiddelen, niet enkel wanneer het gaat om patiëntvoorlichting, maar vooral ook waar het gaat om de naleving van de goede praktijken bij de productie van werkzame stoffen, met name buiten Europa.
Die zweite Neuerung betrifft das Werbeverbot für verschreibungspflichtige Medikamente. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, eine Unterscheidung zwischen generischen und nicht generischen Medikamenten zu treffen, und zwar nicht nur im Hinblick auf die Informationen für Patienten, sondern vor allem auf die Einhaltung guter Praktiken bei der Herstellung von Wirkstoffen – gerade auch in nicht europäischen Ländern.

Ik ben er vast van overtuigd dat het EMA niet alleen de consument moet beschermen voor wat betreft de voorlichting over geneesmiddelen, maar ook moet kunnen optreden wanneer deze consument overduidelijk te veel moet betalen voor geneesmiddelen en nationale regeringen dit probleem niet kunnen oplossen.
Ich vertrete nachdrücklich den Standpunkt, dass die EMA nicht nur, wenn es um Informationen über Arzneimittel geht, ein Schutzschild für die Verbraucher sein, sondern auch die Möglichkeit haben sollte, dann tätig zu werden, wenn Verbraucher offensichtlich zu hohe Preise für Arzneimittel zahlen müssen und ihre nationalen Regierungen nicht in der Lage sind, eine Lösung des Problems herbeizuführen.

Wanneer het onderzoek stoffen of geneesmiddelen betreft voor dieren die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen, moet dit op tenminste twee soorten worden uitgevoerd, waarvan er één niet tot de orde der knaagdieren mag behoren.
Bei Stoffen oder Arzneimitteln, die zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die für die Lebensmittelherstellung genutzt werden, ist die Untersuchung an mindestens zwei Arten, darunter einem Nicht-Nagetier, durchzuführen.

Namaak beperkt zich niet alleen tot luxeproducten maar betreft zowat alle handelsactiviteiten. Het is verontrustend dat er niet alleen namaakproducten van geneesmiddelen, voedingswaren en schoonheidsproducten op de markt worden gebracht maar ook van auto-onderdelen, die toch cruciaal zijn voor de veiligheid van de burgers.
Die Produktpiraterie beschränkt sich dabei nicht mehr nur auf Luxusgüter, sondern zeigt sich inzwischen in fast allen Bereichen des Handels. Besonders beunruhigend ist dabei, dass gefälschte Medikamente, Lebensmittel, Kosmetika und auch für die Sicherheit der Bürger besonders wichtige Autoersatzteile auf den Markt gelangen.

Wanneer het onderzoek stoffen of geneesmiddelen betreft voor dieren die voedingsmiddelen produceren, moet dit op ten minste twee soorten worden uitgevoerd, waarvan er één niet tot de orde der knaagdieren mag behoren.
Bei Stoffen oder Arzneimitteln, die zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die für die Lebensmittelherstellung genutzt werden, ist die Untersuchung an mindestens zwei Arten, darunter einem Nicht-Nagetier, durchzuführen.