Vertaling van "nieuwe combinatie van geneeskrachtige stoffen moeten dezelfde " (Nederlands → Duits) :

Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Die Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit verschiedener Humanarzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, sollte nur einmal erfolgen, und zwar gemäß dem in der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Beurteilungsverfahren; dies gilt auch für gemeinsame Beurteilungen von auf nationaler Ebene und nach dem zentralisierten Verfahren genehmigten Humanarzneimitteln.

6. Voor een nieuwe combinatie van geneeskrachtige stoffen moeten dezelfde gegevens worden overgelegd als voor nieuwe geneesmiddelen en voor die combinatie moeten de onschadelijkheid en de werkzaamheid ervan worden aangetoond.
6. Angaben über neue Stoffkombinationen müssen den für ein neues Arzneimittel geforderten Angaben entsprechen, wobei die Stoffkombinationen in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu rechtfertigen sind.

h) Voor een nieuwe combinatie van geneeskrachtige substanties worden dezelfde gegevens verstrekt als voor nieuwe geneesmiddelen en van die combinatie worden de veiligheid en de werkzaamheid aangetoond.
h) Angaben über neue Stoffkombinationen müssen den für ein neues Arzneimittel vorgeschriebenen Angaben entsprechen und die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Kombination belegen.

h)Voor een nieuwe combinatie van geneeskrachtige substanties worden dezelfde gegevens verstrekt als voor nieuwe geneesmiddelen en van die combinatie worden de veiligheid en de werkzaamheid aangetoond.
h)Angaben über neue Stoffkombinationen müssen den für ein neues Arzneimittel vorgeschriebenen Angaben entsprechen und die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Kombination belegen.

De ontwikkeling van de nieuwe dienst zou moeten plaatsvinden in dezelfde geest als die heerste bij de combinatie van de twee functies voor het buitenlands beleid. Zo zullen de inspanningen van de Raad en de Commissie op het vlak van het buitenlands beleid worden gebundeld.
Die Entwicklung des neuen Dienstes sollte dem gleichen Geiste, der diese beiden außenpolitischen Funktionen zusammengeführt hat, entspringen, und er wird in der Vereinheitlichung der außenpolitischen Anstrengungen des Rates und der Kommission resultieren.

Overwegende dat de Waalse Regering bovenop deze verplichtingen in 2001 het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming heeft aangevuld met de verplichting elke vergunningaanvraag betreffende een SEVESO bedrijf vergezeld te laten gaan van een nota betreffende de identificatie van de gevaren of van een veiligheidsstudie naar gelang het gaat om een " lage drempel" of om een " hoge drempel" ; dat de Waalse Regering in 2002 deze regeling heeft willen handhaven in het nieuwe normatieve kader betreffende de milieuvergunning; dat ze daartoe dezelfde bepaling in het besluit van de Waalse Regering van 4 juli 2002 betreffende de procedure en diverse maatregelen tot uitvoering van het decreet van 11 maart 1999 betreffende de milieuvergunning heeft opgenomen in een hoofdstuk dat speciaal voor die inrichtingen bestemd is, waarbij verwezen wordt naar de rubriek 63.12.18 van het besluit van 4 juli 2002 tot bepaling van de lijst van de aan een milieueffectstudie onderworpen projecten en van de ingedeelde installaties en activiteiten; dat de invoering van deze rubriek het niet door de Regering gewenste averrechts effect heeft gehad dat het kenmerk " SEVESO" van een bedrijf bij toepassing van artikel 10 van het decreet van du 11 maart 1999 betreffende de milieuvergunning, aanleiding heeft gegeven tot vergunningaanvragen; dat de toepassing van de huidige regelgeving als gevolg zou kunnen hebben dat de inrichting - die overigens al vergund is (voor haar hoofd- en bijkomende activteiten, o.a het opslaan van gevaarlijke stoffen) - een nieuwe vergunningaanvraag zou moeten indienen in geval van drempelwijziging (herziening van de richtlijn) of van de indeling van een product, terwijl er geen fysische wijziging (uitbreiding of verbouwing) en, bijgevolg, geen risicoverhoging heeft plaatsgevonden;
In der Erwägung, dass die Wallonische Regierung über diese Verpflichtungen hinaus im Jahre 2001 in die Allgemeine Arbeitsschutzordnung (A.A.S.O) die Verpflichtung aufgenommen hat, jedem Genehmigungsantrag für einen SEVESO-Betrieb entweder eine Notiz zur Gefahrenermittlung oder eine Sicherheitsstudie beizufügen, je nachdem es sich um einen Betrieb " kleine Schwelle" oder einen Betrieb " grosse Schwelle" handelt; dass die Wallonische Regierung im 2002 darauf bestanden hat, diese Regelung im neuen normativen Rahmen für die Umweltgenehmigungen aufrechtzuerhalten; dass sie zu diesem Zweck im Erlass der Wallonischen Regierung vom 4. Juli 2002 über das Verfahren und verschiedene Massnahmen zur Ausführung des Dekrets vom 11. März 1999 über die Umweltgenehmigung diese selbe Bestimmung in ein besonders diesen Betrieben gewidmetes Kapitel aufgenommen hat, indem auf die Rubrik 63.12.18 des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 4. Juli 2002 zur Festlegung der Liste der einer Umweltverträglichkeitsprüfung zu unterziehenden Projekte sowie der eingestuften Anlagen und Tätigkeiten Bezug genommen wurde; dass die Einführung dieser Rubrik als nicht von der Wallonischen Regierung erwünschten Fehleffekt die Tatsache bewirkte, dass die Bestimmung eines Betriebs als SEVESO-Betrieb in Anwendung des Artikels 10 des Dekrets vom 11. März 1999 über die Umweltgenehmigung zu einer einen Genehmigungsantrag auslösenden Tatsache wurde; dass in Anwendung der gegenwärtigen Gesetzgebung einem bereits (für seine Haupt- und Nebentätigkeiten, worunter die Lagerung von gefährlichen Stoffen) genehmigten Betrieb somit die Einreichung eines neuen Genehmigungsantrags auferlegt werden könnte, falls die Schwelle geändert (Neufassung der Richtlinie) oder ein Produkt eingestuft wird, und dies trotz der Tatsache, dass keine physische Änderung (Aus- oder Umbau) und demnach keine Erhöhung der Gefahren stattgefunden hat;

6. Voor een nieuwe combinatie van geneeskrachtige stoffen moeten dezelfde gegevens worden overgelegd als voor nieuwe geneesmiddelen en hiermee moet worden aangetoond dat de combinatie veilig en werkzaam is.
6. Angaben über neue Stoffkombinationen müssen den für ein neues Arzneimittel geforderten Angaben entsprechen, wobei die Stoffkombinationen in bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu rechtfertigen sind.

22 APRIL 2004. - Besluit van de Waalse Regering houdende de definitieve goedkeuring van de herziening van het gewestplan van Malmedy-Saint-Vith met het oog op de opneming van een industriële bedrijfsruimte in Amblève (Recht) als uitbreiding van de bestaande bedrijfsruimte van Kaiserbaracke (blad 56/2N) De Waalse Regering, Gelet op het CWATUP (Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium), meer bepaald de artikels 22, 23, 30, 35, 37 en 41 tot 46 en 115; Gelet op het SDER (gewestelijk ruimtelijk ontwikkelingsplan - GROP), goedgekeurd door de regering op 27 mei 1999; Gelet op het besluit van de Waalse Executieve van 19 november 1979 tot invoering van het gewestplan van Malmédy-Saint-Vith, meer bepaald gewijzigd door het besluit van de Waalse Executieve van 7 mei 1991; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2002 tot herziening van het gewestplan van Stavelot-Malmédy-Saint-Vith en houdende de goedkeuring van het voorontwerp tot wijziging van dit plan met het oog op de opneming van een industriële bedrijfsruimte in Amblève (Recht) als uitbreiding van de bestaande bedrijfsruimte van Kaiserbaracke (blad 56/2N); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2003 houdende de goedkeuring van het gewestplan van Stavelot-Malmédy-Saint-Vith met het oog op de opneming van een industriële bedrijfsruimte in Amblève (Recht) als uitbreiding van de bestaande bedrijfsruimte van Kaiserbaracke (blad 56/2N); Gelet op de klachten en opmerkingen, geuit tijdens het openbaar onderzoek dat werd uitgevoerd in Amblève tussen 1 november 2003 en 15 december 2003, met betrekking tot de volgende thema's : - de oriëntatiedocumenten en reglementaire procedures; - de stadskerninbreiding; - de economie en de werkgelegenheid; - de invloed van het vastgoed op het nabijgelegen woongebied; - de invloed op landschap en milieu; - de activiteiten die zijn toegelaten in het gebied; - de lawaaioverlast; - de toegankelijkheid en de multimodalit ...
22. APRIL 2004 - Erlass der Wallonischen Regierung zur endgültigen Verabschiedung der Revision des Sektorenplans Malmedy-Sankt Vith zwecks der Eintragung eines industriellen Gewerbegebiets in Amblève (Recht) in Erweiterung des vorhandenen Gewerbegebiets Kaiserbaracke (Karte 56/2N) Die Wallonische Regierung, Aufgrund des wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau und das Erbe, insbesondere der Artikel 22, 23, 30, 35, 37, 41 bis 46 und 115; Aufgrund des von der Regierung am 27. Mai 1999 verabschiedeten Entwicklungsplans des regionalen Raumes (SDER); Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regionalexekutive vom 19. November 1979 zur Festlegung des Sektorenplans Malmedy-Sankt Vith, insbesondere abgeändert durch den Erlass der Wallonischen Regionalexekutive vom 7. Mai 1991; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. Oktober 2002 über den Beschluss der Revision des Sektorenplans Stavelot-Malmedy-Sankt Vith und über die Annahme des Vorentwurfs zur Abänderung des Plans zwecks der Eintragung eines industriellen Gewerbegebiets in Amblève (Recht) in Erweiterung des vorhandenen Gewerbegebiets Kaiserbaracke (Karte 56/2N); Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. September 2003 zur Annahme des Revisionsentwurfes des Sektorenplans Stavelot-Malmedy-Sankt Vith zwecks der Eintragung eines industriellen Gewerbegebiets in Amblève (Recht) in Erweiterung des vorhandenen Gewerbegebiets Kaiserbaracke (Karte 56/2N); Aufgrund der Beschwerden und Bemerkungen, die bei der öffentlichen Untersuchung eingereicht wurden, die vom 1. November 2003 bis zum 15. Dezember 2003 in Amblève stattfand, und die sich auf folgende Themen beziehen: - die Orientierungsdokumente und verordnungsrechtlichen Verfahren; - die Neuausrichtung der Verstädterung; - die Wirtschaft und die Beschäftigung; - die Grundstücksauswirkungen auf das Anliegerwohngebiet; - die landschaftlichen und Umweltauswirkungen; - die im Gebiet zulässigen Tätigkeiten; - die Lärmbelästi ...