Traduction de «nieuwe geneesmiddelen zullen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Comité van beheer Cost B 1 Criteria voor de keuze en de omschrijving van gezonde en/of zieke vrijwilligers voor de fasen I en II van het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen | COST B1 [Abbr.]
Verwaltungsausschuß COST B 1 Kriterien für die Auswahl und Definition von gesunden Probanden und/oder Patienten für Phase I- und II-Studien während der Entwicklung von Arzneimitteln | COST B1 [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De middelen die zullen worden toegewezen aan deze inspanningen op het gebied van klinische tests gericht op nieuwe preventieve middelen en geneesmiddelen, zullen enkele honderden miljoenen euro's bedragen.
Für dieses Vorhaben zur klinischen Entwicklung neuer vorbeugender und therapeutischer Maßnahmen werden mehrere Hundert Millionen Euro bereitgestellt.

Zij zullen het onderzoek naar de ziekten bevorderen via grootschalige klinische studies en bijdragen tot de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, leiden tot schaalvoordelen en zorgen voor een efficiënter gebruik van kostbare hulpbronnen; dit alles zal positieve gevolgen hebben voor de houdbaarheid van de nationale gezondheidszorgstelsels en voor tienduizenden patiënten in de EU die lijden aan zeldzame en/of complexe ziekten en aandoeningen.
Sie werden die Forschung durch umfangreiche klinische Studien vorantreiben und zur Entwicklung neuer Arzneimittel beitragen. Sie bringen Kostenersparnisse mit sich und gewährleisten eine effizientere Nutzung teurer Ressourcen, was sich wiederum positiv auf die Tragfähigkeit der nationalen Gesundheitssysteme und damit auch auf Zehntausende von Patienten in der EU auswirken wird, die an seltenen bzw. komplexen Erkrankungen und Beschwerden leiden.

[DG SANCO zal niet alleen alle controlemechanismen waarin de regelgeving voorziet toepassen, maar ook een antifraudestrategie opzetten overeenkomstig de op 24 juni 2011 goedgekeurde nieuwe antifraudestrategie van de Commissie (CAFS), onder meer om te waarborgen dat zijn interne antifraudegerelateerde controles volledig met de CAFS in overeenstemming zijn en dat zijn benadering van frauderisicobeheer erop gericht is risicogebieden voor fraude op te merken en daar passend op te reageren. Zo nodig zullen netwerkgroepen worden opgericht en passende IT-instrumenten worden ontwikkeld voor de analyse van fraudegevallen in verband met de uitvoeringsactiviteiten van de verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarmee financiering gemoeid is. Onder meer de volgende maatregelen zullen worden genomen: - in besluiten, overeenkomsten en contracten die voortvloeien uit de uitvoeringsactiviteiten van de verordening waarmee financiering gemoeid is, zal expliciet worden vermeld dat de Commissie, inclusief OLAF, en de Rekenkamer bevoegd zijn audits, controles ter plaatse en inspecties te verrichten; - tijdens de evaluatiefase van een oproep tot het indienen van voorstellen/aanbesteding wordt aan de hand van verklaringen en het vroegtijdige waarschuwingssysteem (EWS) gecontroleerd of de bekendgemaakte uitsluitingscriteria niet op de indieners van de voorstellen en de inschrijvers van toepassing zijn; - de regels in verband met de subsidiabiliteit van de kosten zullen worden vereenvoudigd overeenkomstig de bepalingen van het Financieel Reglement; - alle personeelsleden die betrokken zijn bij contractbeheer, alsook auditors en controleurs die de verklaringen van de begunstigden ter plaatse onderzoeken, krijgen geregeld opleiding over thema’s die verband houden met fraude en onregelmatigheden.
Neben der Anwendung aller vorgeschriebenen Kontrollmechanismen wird die GD SANCO – ausgehend von der am 24. Juni 2011 angenommenen Betrugsbekämpfungsstrategie der Kommission (CAFS) – eine eigene Strategie ausarbeiten, damit u. a. ihre internen Kontrollen zur Betrugsbekämpfung voll und ganz mit der CAFS in Einklang stehen und damit ihr Vorgehen im Zusammenhang mit Betrugsrisiken darauf ausgerichtet ist, Risikobereiche und geeignete Reaktionsformen zu ermitteln. Bei Bedarf werden Netzwerkgruppen und geeignete IT-Tools für die Analyse von Betrugsfällen in Verbindung mit der Finanzierung der Durchführungstätigkeiten zur Verordnung über Tierarzneimittel geschaffen. Insbesondere wird es verschiedene Einzelmaßnahmen geben. Beispiele: - Beschlüsse, Vereinbarungen und Verträge als Ergebnis der Finanzierung der Durchführungstätigkeiten zur Verordnung, durch die die Kommission, einschließlich OLAF, und der Rechnungshof ausdrücklich ermächtigt werden, Audits, Vor-Ort-Kontrollen und Inspektionen durchzuführen. - In der Bewertungsphase einer Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen bzw. einer Ausschreibung wird auf der Grundlage der abgegebenen Erklärungen und mit Hilfe des Frühwarnsystems (EWS) geprüft, ob die veröffentlichten Ausschlusskriterien auf die Antragsteller bzw. Bieter zutreffen. - Die Bestimmungen betreffend die Erstattungsfähigkeit von Kosten werden im Einklang mit der Haushaltsordnung vereinfacht. - Alle an der Vertragsverwaltung beteiligten Mitarbeiter sowie Prüfer und Inspektoren, die die Erklärungen der Empfänger vor Ort kontrollieren, nehmen regelmäßig an Fortbildungsmaßnahmen zum Thema Betrug und Unregelmäßigkeiten teil.

Speciale waarschuwingen voor geneesmiddelen die onder intensief toezicht staan attenderen zowel de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten op nieuwe geneesmiddelen die onder intensief toezicht staan, zodat dezen er meer op zullen letten eventuele bijwerkingen te melden, zoals ook het Amerikaanse Institute of Medicine aanbeveelt in zijn rapport van 2006.
Spezielle Hinweise bei intensiv überwachten Arzneimitteln würden den Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten die Erkennung neuer Produkte dieser Kategorie erleichtern und diese Personen stärker für die notwendige Meldung der Nebenwirkungen gemäß der Empfehlung des US-amerikanischen Institute of Medicine in seinem Bericht 2006 sensibilisieren.

Ja, we moeten dieren beschermen, maar we moeten er ook voor zorgen dat onze wetenschappers de instrumenten hebben om de nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen die in de toekomst genezing zullen bieden voor sommige van de meest uitzichtloze ziektes waar we in onze samenleving mee worden geconfronteerd.
Ja, wir müssen Tiere schützen, aber wir müssen auch sicherstellen, dass unsere Wissenschaftler die Instrumente an die Hand bekommen, die es ihnen ermöglichen, neue Medikamente zu entwickeln, die in Zukunft bei einigen der hoffnungslosesten Krankheiten, denen wir ausgesetzt sind, Heilung versprechen.

Deze overgangsbepaling zal geen nadelige gevolgen hebben voor de producenten van generieke geneesmiddelen, die de aldus ontwikkelde nieuwe geneesmiddelen zullen kunnen overnemen.
Mit dieser Übergangsklausel wird die Generika-Industrie nicht benachteiligt, da sie die auf diese Weise entwickelten neuen Arzneimittel nutzen kann.

Door meer onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en vaccins en door het verstrekken van de benodigde geneesmiddelen kunnen kinderen die aan aids lijden en die, als er niets verandert, hieraan zullen sterven, hopen op een betere toekomst.
Wenn neue Arzneimittel und Impfstoffe erforscht und Medikamente bereitgestellt werden, dann können die betreffenden Kinder, die jetzt mit AIDS leben und daran sterben müssen, auf die Zukunft hoffen.

Zonder een dergelijke uitzonderingsregeling valt te vrezen dat bepaalde ondernemingen zich geheel afzijdig zullen houden van het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen of gedwongen zijn hun nieuwe ontwikkelingen te verkopen.
Ohne eine solche Ausnahme ist zu befürchten, dass bestimmte Unternehmen ganz von der Vermarktung neuer Arzneimittel Abstand nehmen oder gezwungen sind, ihre Neuentwicklungen zu verkaufen.

Daaruit volgt dat in de komende jaren veel meer van die 152 nieuwe geneesmiddelen naar verwachting een toelating voor pediatrisch gebruik zullen krijgen.
Daraus folgt, dass in den kommenden Jahren voraussichtlich ein wesentlich größerer Anteil dieser 152 neuen Arzneimittel für die pädiatrische Verwendung zugelassen wird.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
(11) Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.