Vertaling van "nieuwe indicaties farmaceutische " (Nederlands → Duits) :

Voor de toepassing van de eerste alinea bestrijken de in artikel 7, lid 1, bedoelde bescheiden zowel bestaande als nieuwe indicaties, farmaceutische vormen en wijzen van toediening.
Für die Zwecke des Absatzes 1 erstrecken sich die in Artikel 7 Absatz 1 genannten Unterlagen sowohl auf bestehende als auch neue Indikationen, Darreichungsformen und Verabreichungswege.

In het geval van toegelaten geneesmiddelen die door hetzij een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92, hetzij een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi worden beschermd, is artikel 7 van deze verordening van toepassing op vergunningaanvragen voor nieuwe indicaties, waaronder pediatrische indicaties, nieuwe farmaceutische vormen en nieuwe wijzen van toediening.
Im Falle zugelassener Arzneimittel, die entweder durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent geschützt sind, das für die Gewährung eines ergänzenden Schutzzertifikats in Frage kommt, gilt Artikel 7 der vorliegenden Verordnung für Anträge auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich pädiatrischer Indikationen, neuer Darreichungsformen und neuer Verabreichungswege.

Dit geldt voor alle nieuwe innoverende geneesmiddelen, maar ook voor nieuwe indicaties, farmaceutische vormen en wijzen van toediening voor bestaande geneesmiddelen die door een octrooi (of een aanvullend beschermingscertificaat) worden beschermd.
Diese Auflage gilt für alle innovativen Arzneimittel, sowie für neue Indikationen, Darreichungsformen und Verabreichungswege für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind.

In het geval van toegelaten geneesmiddelen die door hetzij een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92, hetzij een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi worden beschermd, is artikel 12 van deze verordening van toepassing op vergunningaanvragen voor nieuwe indicaties, waaronder pediatrische indicaties, nieuwe farmaceutische vormen en nieuwe wijzen van toediening.
Im Falle zugelassener Arzneimittel, die entweder durch ein ergänzendes Schutzzertifikat gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent geschützt sind, das für die Gewährung eines ergänzenden Schutzzertifikats in Frage kommt, gilt Artikel 12 der vorliegenden Verordnung für Anträge auf Zulassung neuer Indikationen, einschließlich pädiatrischer Indikationen, neuer Darreichungsformen und neuer Verabreichungswege.

Een zorg die aanvankelijk werd geuit, was dat bepaalde bedrijven afkerig zouden staan tegen de ontwikkeling van nieuwe indicaties, farmaceutische vormen en nieuwe wijzen van toediening op kleine markten en voor producten met een kleine omzet, om te voorkomen dat zij zich zouden moeten houden aan de pediatrische verplichting uit hoofde van artikel 8 van de verordening.
Zu Beginn wurden Bedenken geäußert, dass einige Unternehmen nur noch wenig Interesse an der Entwicklung von neuen Indikationen, Darreichungsformen und Verabreichungswegen auf kleinen Märkten und für Arzneimittel mit geringen Verkäufen zeigen würden, um eine Bindung an die pädiatrische Verpflichtung gemäß Artikel 8 der Verordnung zu vermeiden.