Traduction de «nieuwe klinische proeven » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]
Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien

assisteren bij klinische proeven
bei klinischen Studien assistieren

netwerk voor gedistribueerde klinische proeven
Netz für dezentrale klinische Prüfungen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

28. dringt aan op onmiddellijke maatregelen om een financieel kader te scheppen voor onderzoek ter preventie van nieuwe uitbraken, en het klinisch onderzoek en het ontwikkelen van efficiënte geneesmiddelen, klinische proeven en maatregelen tegen niet alleen ebola maar ook andere potentieel epidemische, dodelijke infectieziekten die tot grote aantallen doden in Afrika leiden, te coördineren en te intensiveren en de gegevens betreffende veiligheid en doeltreffendheid van vaccins publiek te maken; onderstreept dat het nodig het is de onderzoeksinspanningen niet te laten verslappen, gezien de noodzaak van voortdurende beheersing van de epidemie, en ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de ethische voorwaarden voor het uitvoeren van proeven door de bij de proeven betrokken patiënten vooraf om geïnformeerde toestemming te vragen, dat de klinische gegevens die uit deze onderzoeken voortvloeien transparant zijn en dat de beoogde bevolkingsgroepen werkelijk toegang hebben tot deze vaccins en behandelingen (gekwalificeerd personeel en passende infrastructuren voor de zorgverstrekking, prijs die niet hoger is dan de werkelijke productiekosten); verwacht dat de voorwaarden en toekenningsprocedures met betrekking tot de subsidieovereenkomsten van het Ebola+-programma openbaar worden gemaakt;
28. empfiehlt, unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen, um ein finanzielles Umfeld für die Forschung zur Vorbeugung weiterer Ausbrüche zu schaffen und um die medizinische Forschung, die Herstellung wirksamer Arzneimittel, klinische Tests und Strategien zu koordinieren und zu verstärken – nicht nur gegen Ebola, sondern auch gegen bestimmte andere epidemieanfällige, lebensbedrohliche Infektionskrankheiten, in deren Folge in Afrika eine Vielzahl von Menschen sterben,– sowie um die Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen zu veröffentlichen; betont, dass die Forschungsbemühungen nicht zurückgefahren werden dürfen, da die Epidemie beständig unter Kontrolle gehalten werden muss, wobei darauf zu achten ist, dass die ethischen Voraussetzungen bei der Durchführung der Tests gewährleistet sind, indem die vorab und in Kenntnis der Sachlage erteilte Zustimmung der Patienten, die Tests unterzogen werden, eingeholt wird, die klinischen Daten, die sich aus diesen Forschungen ergeben, transparent sind und die betroffene Bevölkerung über einen wirksamen Zugang zu diesen Impfungen und Behandlungen verfügt (qualifiziertes Personal und angemessene Infrastruktur für die Bereitstellung der Versorgung, wobei der Preis die tatsächlichen Herstellungskosten nicht überschreiten darf); erwartet, dass die Zuschussvereinbarungen des Ebola+-Programms in Bezug auf deren Bedingungen, Auflagen und Vergabeverfahren öffentlich gemacht werden;

De termijnen voor de beoordeling van een aanvraagdossier voor klinische proeven moeten toereikend zijn om het dossier te beoordelen, terwijl, tegelijkertijd snelle toegang tot nieuwe, innovatieve behandelingen mogelijk wordt gemaakt en er wordt gewaarborgd dat de Unie een aantrekkelijke plaats blijft om klinische proeven te verrichten.
Die Fristen für die Bewertung eines Antragsdossiers sollten ausreichen, um das Dossier zu prüfen, zugleich aber einen raschen Zugang zu neuen, innovativen Behandlungen sicherstellen und so gestaltet sein, dass die Union ein für die Durchführung klinischer Prüfungen attraktiver Standort bleibt.

streefdoel: vergroten van het aantal gesteunde klinische proeven, in vergelijking tot 88 in het kader van EDCTP 1, met speciale aandacht voor klinische proeven ten behoeve van de ontwikkeling van nieuwe medische instrumenten;
Ziel: Erhöhung der Anzahl geförderter klinischer Studien gegenüber 88 im Rahmen des EDCTP 1 mit Schwerpunkt auf klinischen Versuchen zur Entwicklung neuer medizinischer Geräte.

De nieuwe procedures voor de toelating van klinische proeven moeten de betrokkenheid van zo veel mogelijk lidstaten bevorderen.
Mit den neuen Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen sollte die Beteiligung möglichst vieler Mitgliedstaaten gefördert werden.

(8) De termijnen voor de beoordeling van een aanvraagdossier voor klinische proeven moeten toereikend zijn om het dossier te beoordelen, terwijl, tegelijkertijd snelle toegang tot nieuwe, innovatieve behandelingen mogelijk wordt gemaakt en er wordt gewaarborgd dat de Unie een aantrekkelijke plaats blijft om klinische proeven te verrichten.
(8) Die Fristen für die Bewertung eines Antragsdossiers sollten ausreichen, um das Dossier zu prüfen, zugleich aber einen raschen Zugang zu neuen, innovativen Behandlungen sicherstellen und so gestaltet sein, dass die Union ein für die Durchführung klinischer Prüfungen attraktiver Standort bleibt.

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
(3) Hat ein Antragsteller zur Erlangung einer Genehmigung für eine zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart auf eine wissenschaftliche Dokumentation zurückgegriffen und legt er neue Rückstandsversuche gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche mit dem Ziel vor, für dasselbe Arzneimittel, aber für eine andere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart eine Genehmigung zu erlangen, so kann ein Dritter während eines Zeitraums von drei Jahren nach der Erteilung der Genehmigung, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden, im Rahmen von Artikel 13 nicht auf diese Versuche zurückgreifen.

Wanneer een geneesmiddel werkzame stoffen bevat die al zijn opgenomen in geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de nieuwe preklinische of nieuwe klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd, overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder i), zonder dat het noodzakelijk is de documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.
Enthalten Arzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Arzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind die Ergebnisse neuer vorklinischer oder neuer klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen.

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
(3) Hat ein Antragsteller zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in Bezug auf eine zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart auf eine bibliographische Dokumentation zurückgegriffen und legt er neue Rückstandsversuche gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche mit dem Ziel vor, für dasselbe Medikament aber für eine andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erlangen, so kann ein Dritter während eines Zeitraums von drei Jahren nach der Erteilung der Genehmigung, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden, im Rahmen von Artikel 13 nicht auf diese Versuche zurückgreifen.

Het onderzoek wordt geconcentreerd op: de ontwikkeling van veelbelovende interventiemogelijkheden (vaccins, therapieën en geneesmiddelen tegen het HIV) ter bestrijding van de doelziekten door middel van financiering van wetenschappelijk onderzoek dat het hele spectrum van mogelijke benaderingen omvat: van fundamenteel moleculair onderzoek op basis van de genomica van micro-organismen tot en met preklinisch onderzoek en het aantonen van de principiële bruikbaarheid van nieuwe technieken; instelling van een programma voor klinische proeven, teneinde de Europese activiteiten inzake klinische proeven die specifiek met het oog op toepassingen in ontwikkelingslanden worden ontplooid, te bundelen en te steunen; totstandbrenging van een netwerk voor de beproeving van AIDS-therapieën in Europa, ter verbetering van de onderlinge samenhang en complementariteit van klinische proeven met betrekking tot AIDS-therapieën die voor toepassing in Europa zijn bestemd.
Im Mittelpunkt der Forschungsarbeiten wird Folgendes stehen: Weiterentwicklung viel versprechender in Frage kommender Beiträge (Impfstoffe, Therapien und HIV-Mikrobizide) zur Bekämpfung der genannten Krankheiten durch Förderung der Forschung im gesamten Spektrum der molekularen Grundlagenforschung, einschließlich der mikrobiellen Genomik, bis zu vorklinischen Versuchen und Grundsatzbeweisen; Schaffung eines Programms für klinische Versuche zur Bündelung und Förderung klinischer Versuche in Europa für auf die Entwicklungsländer abgestimmte Maßnahmen; Schaffung eines europäischen Netzes für AIDS-Therapieversuche mit dem Ziel, Kohärenz und Komplementarität klinischer Versuche für AIDS-Therapien für den Einsatz in Europa zu verbessern.

Dit zou gebeuren in het kader van de nieuwe maatregelen die gericht zijn op het verbeteren van de plaatselijke of regionale gezondheidsdiensten op locaties waar klinische proeven worden gedaan, het versterken van de human resources, het opzetten van nieuwe infrastructuur, zoals ziekenhuizen, en het verzekeren van toegang tot medische verzorging voor de bevolking tijdens de klinische proeven.
Dies soll durch Anstrengungen in den folgenden Bereichen erfolgen: Verbesserung der lokalen oder regionalen Gesundheitsdienste an Einrichtungen für klinische Studien, Stärkung der Humanressourcen, Bau neuer Infrastrukturen wie z. B. Krankenstationen und Gewährleistung des Zugangs der Bevölkerung zur medizinischen Versorgung während der Durchführung klinischer Studien.