Traduction de «nieuwe medische hulpmiddelen mag nooit » (Néerlandais → Allemand) :

(1 bis) De wens om patiënten snel toegang te geven tot nieuwe medische hulpmiddelen mag nooit ten koste gaan van de veiligheid van de patiënt.
(1a) Die notwendige Gewährleistung der Patientensicherheit darf niemals vernachlässigt werden, um dem Wunsch nach raschem Zugang zu neuen Medizinprodukten für Patienten nachzukommen.

De voorgestelde verordening inzake evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) heeft betrekking op nieuwe geneesmiddelen en bepaalde nieuwe medische hulpmiddelen en legt de basis voor permanente en duurzame samenwerking op EU-niveau voor gezamenlijke klinische evaluaties op deze gebieden.
Die vorgeschlagene Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) deckt neue Arzneimittel und bestimmte neue Medizinprodukte ab. Sie bildet die Grundlage für eine dauerhafte, nachhaltige EU-weite Zusammenarbeit bei der Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen in diesen Bereichen.

De twee nieuwe, door de Commissie in 2012 voorgestelde verordeningen met betrekking tot medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zullen ervoor helpen zorgen dat alle medische hulpmiddelen, of dit nu hartkleppen, kleefpleisters of kunstheupen zijn, veilig zijn en goed presteren.
Die beiden neuen, von der Kommission 2012 vorgeschlagenen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden dazu beitragen, dass sämtliche Medizinprodukte – von Herzklappen bis zu Heftpflastern und künstlichen Hüftgelenken – sicher und zuverlässig funktionieren.

De nieuwe regels zullen het markttoezicht en de traceerbaarheid verbeteren, en ervoor zorgen dat bij het ontwerp van alle medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek rekening wordt gehouden met de recentste wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. De regels zullen ook zorgen voor meer transparantie en rechtszekerheid voor producenten, importeurs en fabrikanten, en zullen helpen om het internationale concurrentievermogen te versterken en innovatie in deze strategische sector te bevorderen.
Durch die neuen Vorschriften werden die Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit verbessert. Außerdem werden sie dafür sorgen, dass alle Medizinprodukte nach dem neuesten Stand der Wissenschaft und der Technik konzipiert werden. Überdies sollen sie den Produzenten, Herstellern und Einführern mehr Transparenz und Rechtssicherheit bringen, aber auch die internationale Wettbewerbsfähigkeit und die Innovation in dieser strategisch wichtigen Branche fördern.

Om fabrikanten en autoriteiten in staat te stellen zich aan de nieuwe regels aan te passen zullen die regels pas gelden na een overgangsperiode van drie jaar na de bekendmaking van de verordening medische hulpmiddelen en vijf jaar na de bekendmaking van de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Damit sich sowohl die Hersteller als auch die Behörden umstellen können, werden die neuen Vorschriften erst nach einer Übergangszeit gelten, und zwar drei Jahre nach Veröffentlichung im Fall der Verordnung über Medizinprodukte und fünf Jahre nach Veröffentlichung im Fall der Verordnung über In-vitro-Diagnostika.

De twee nieuwe verordeningen zorgen voor een aantal verbeteringen voor medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Die beiden neuen Verordnungen enthalten eine Reihe von Verbesserungen bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika:

K. overwegende dat de wens om patiënten snel toegang te geven tot nieuwe medische hulpmiddelen nooit ten koste mag gaan van de veiligheid van de patiënt;
K. in der Erwägung, dass die notwendige Gewährleistung der Patientensicherheit niemals vernachlässigt werden darf, um dem Wunsch nach raschem Zugang zu neuen Medizinprodukten für Patienten nachzukommen,

Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften is aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen op de markt.
Dabei ist besonders wichtig, dass es bei Geltungsbeginn eine ausreichende Zahl gemäß den neuen Bestimmungen benannter Stellen gibt, damit Marktengpässe bei Medizinprodukten vermieden werden.

B. gelet op de nieuwe inzichten inzake de veiligheid van medische hulpmiddelen,
B. angesichts der neuen Auffassungen in Bezug auf die Sicherheit dieser Produkte,