Traduction de «nieuwe pediatrische indicaties » (Néerlandais → Allemand) :

5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.
(5) Führt ein Antrag nach Artikel 8 zur Genehmigung einer neuen pädiatrischen Indikation, so gelten die Absätze 1, 2 und 3 nicht, wenn der Antragsteller eine einjährige Verlängerung der Schutzfrist für das betreffende Arzneimittel beantragt und erhält, weil die neue pädiatrische Indikation im Sinne des Artikels 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder des Artikels 10 Absatz 1 letzter Unterabsatz der Richtlinie 2001/83/EG von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien ist.

Ik denk hierbij met name aan de stimulansregeling waarbij de duur van het beschermingscertificaat met zes maanden verlengd wordt voor iedere nieuwe pediatrische indicatie.
Ich denke vor allem an das System der Anreize, mit dem das Schutzzertifikat für alle neuen pädiatrischen Indikationen um sechs Monate verlängert wird.

Wat wij voorstellen, is dat aanvragen voor verlenging van een aanvullend beschermingscertificaat in verband met een nieuwe pediatrische indicatie tot uiterlijk zes maanden voor de vervaldatum van dat certificaat kunnen worden ingediend.
Wir fordern daher, dass jeder Antrag auf Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats aufgrund einer neuen pädiatrischen Indikation während fünf Jahren spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zertifikats eingereicht werden kann.

Tot slot is in het oorspronkelijke voorstel van de Commissie bepaald dat verzoeken om verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat in verband met een nieuwe pediatrische indicatie uiterlijk twee jaar voordat het certificaat in kwestie vervalt ingediend moeten worden.
Im ursprünglichen Vorschlag der Kommission heißt es, dass alle Anträge auf Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats aufgrund einer neuen pädiatrischen Indikation spätestens zwei Jahre vor Ablauf dieses Zertifikats gestellt werden müssen.

Bovendien waren aan het eind van 2011 al 72 nieuwe pediatrische indicaties goedgekeurd voor reeds toegelaten geneesmiddelen, waaronder 30 indicaties (18 gecentraliseerd) die voortvloeien uit de verplichting in artikel 8. Daarnaast kregen 26 nieuwe farmaceutische vormen een vergunning voor pediatrisch gebruik, waaronder 18 aangepaste vormen voor centraal toegelaten geneesmiddelen.
Bis Ende 2011 wurden außerdem 72 neue pädiatrische Indikationen für Arzneimittel genehmigt, die bereits zugelassen sind, einschließlich 30 Indikationen (18 auf zentraler Ebene), die sich aus der Verpflichtung gemäß Artikel 8 ergeben. Darüber hinaus wurden 26 neue Darreichungsformen für die pädiatrische Verwendung zugelassen, darunter 18 angepasste Formen für zentral zugelassene Arzneimittel.

Wanneer voor bestaande geneesmiddelen een vergunning wordt verleend voor een nieuwe pediatrische indicatie in overeenstemming met de vereisten van de verordening, moet de vergunninghouder het product binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor deze indicatie in de handel brengen.
Werden bestehende Arzneimittel gemäß den Anforderungen der Verordnung für eine neue pädiatrische Indikation zugelassen, so muss der Genehmigungsinhaber das betreffende Arzneimittel mit dieser neuen pädiatrischen Indikation innerhalb von zwei Jahren in Verkehr bringen.

· de vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik (PUMA), een nieuw type vergunning voor het in de handel brengen dat nieuwe pediatrische indicaties voor niet met een octrooi beschermde producten moet aantrekken.
· eine neue Art der Genehmigung des Inverkehrbringens, die Genehmigung für die pädiatrische Verwendung (PUMA – Paediatric Use Marketing Authorisation), um Anreize für neue pädiatrische Indikationen für patentfreie Arzneimittel zu schaffen.