Vertaling van "nieuwe vierde alinea " (Nederlands → Duits) :

5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.
(5) Führt ein Antrag nach Artikel 8 zur Genehmigung einer neuen pädiatrischen Indikation, so gelten die Absätze 1, 2 und 3 nicht, wenn der Antragsteller eine einjährige Verlängerung der Schutzfrist für das betreffende Arzneimittel beantragt und erhält, weil die neue pädiatrische Indikation im Sinne des Artikels 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder des Artikels 10 Absatz 1 letzter Unterabsatz der Richtlinie 2001/83/EG von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien ist.

Zodra er middels een gedelegeerde handeling overeenkomstig de derde en vierde alinea een vast percentage is vastgesteld voor een nieuwe sector of een subsector, kan de managementautoriteit ervoor kiezen de onder punt a) van de eerste alinea uiteengezette methode voor nieuwe concrete acties met betrekking tot de sector of subsector in kwestie toe te passen.
Wenn mittels Erlass eines delegierten Rechtsaktes nach Unterabsatz 3 und 4 ein Pauschalsatz für einen neuen Sektor oder Teilsektor festgelegt wurde, kann sich eine Verwaltungsbehörde zur Anwendung des in Unterabsatz 1 Buchstabe a für neue Vorhaben in Bezug auf den betreffenden Sektor oder Teilsektor festgelegten Verfahrens entschließen.

In lid 11, wordt de vierde alinea vervangen door: " Indien de Commissie, op basis van de kennisgevingen van de lidstaten overeenkomstig de tweede en de derde alinea of op grond van nieuw wetenschappelijk advies, van oordeel is dat de voorwaarden voor een afwijking niet vervuld zijn, kan zij na overleg met de betrokken lidstaat verzoeken de afwijking te wijzigen binnen drie maanden na de datum van kennisgeving van het verzoek .
In Absatz 11 erhält Unterabsatz 4 folgende Fassung: " Ist die Kommission auf der Grundlage der Mitteilungen der Mitgliedstaaten gemäß den Unterabsätzen 2 und 3 oder neuerer wissenschaftlicher Gutachten der Auffassung, dass die Bedingungen für eine Ausnahme nicht erfüllt sind, so kann sie den betreffenden Mitgliedstaat nach dessen Konsultierung zur Änderung der Ausnahme innerhalb von drei Monaten nach dem Datum der Information über diese Forderung auffordern.

lid 8, vierde alinea, eerste zin, wordt vervangen door:" De Commissie besluit of en in hoeverre het verzoek wordt ingewilligd en kan zij op ieder ogenblik besluiten een tussentijds nieuw onderzoek te openen; op basis van de informatie die wordt verkregen bij dit nieuwe onderzoek, dat wordt uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen die op dergelijke onderzoeken van toepassing zijn, en de conclusies die eruit worden getrokken, wordt bepaald, of en in hoeverre terugbetaling gerechtvaardigd is".
Absatz 8 Unterabsatz 4 Satz 1 erhält folgende Fassung:" Die Kommission entscheidet, ob und inwieweit dem Antrag stattgegeben werden sollte; sie kann auch jederzeit entscheiden, eine Interimsüberprüfung einzuleiten; die Informationen und Feststellungen im Rahmen dieser Überprüfung, die nach Maßgabe der einschlägigen Bestimmungen für die Überprüfungen durchgeführt wird, werden bei der Entscheidung zugrunde gelegt, ob und inwieweit eine Erstattung gerechtfertigt ist".

het kapitaal van het Agentschap; de verhoging of verlaging van het kapitaal of een nieuwe storting op het geplaatste kapitaal (artikel 54, vierde alinea, van het Verdrag).
das Kapital der Agentur, seine Erhöhung oder Herabsetzung oder eine weitere Einzahlung auf das gezeichnete Kapital (Artikel 54 Absatz 4 des Vertrags).

(Amendement 27) Artikel 23, vierde alinea bis (nieuw) en vijfde alinea
(Abänderung 27) Artikel 23 Absätze 4a (neu) und 5

(Amendement 2) Artikel 5, eerste alinea bis (nieuw), tweede, derde en vierde alinea
(Abänderung 2) Artikel 5 Absatz 1a (neu) und Absätze 2 bis 4