Traduction de «nieuwe werkzame bestanddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

richtsnoeren met betrekking tot de chemische eigenschappen van nieuwe werkzame bestanddelen en excipientia
Leitlinie zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe | Leitlinien zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe

metabolisme van de werkzame bestanddelen in het dier
Metabolismus der Wirkstoffe im Tier

preparaat dat zijn werkzame bestanddelen geleidelijk afgeeft
Präparat mit progressiver Freisetzung des wirksamen Bestandteils

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(a) vanaf 2013 kan een toelating van de Unie worden verleend voor biociden die één of meer nieuwe werkzame bestanddelen bevatten;
(a) Ab 2013 kann die Unionszulassung für Biozidprodukte mit einem oder mehreren neuen Wirkstoffen erteilt werden;

De procedure is optioneel voor nieuwe werkzame bestanddelen, of in gevallen waar innovatie op Europees niveau van belang is.
Dieses Verfahren ist fakultativ, wenn ein neuer Wirkstoff genutzt wird oder eine Innovation auf EU-Ebene von Interesse ist.

Vier jaar na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 726/2004(6) moet het niet langer mogelijk zijn te kiezen voor de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure als het gaat om geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en die als therapeutische indicatie de behandelingen hebben van auto-immuunziekten en andere immuundisfuncties en virale aandoeningen.
Vier Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 726/2004(6) sollte es nicht mehr möglich sein, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentralisierte Verfahren für Arzneimittel zu wählen, die neue Wirkstoffe enthalten und deren therapeutische Indikation die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen ist.

Het bepaalt niettemin in artikel 3 ervan dat de Ministers van Economie en van Sociale Zaken de specialiteiten die werkzame bestanddelen bevatten die sedert meer dan vijftien jaar zijn terugbetaald, voor een periode van tien jaar van de toepassing van dat besluit kunnen uitsluiten, wanneer zij toegelaten werden tot de terugbetaling sedert meer dan vijftien jaar vanaf 1 maart 1999 en voor zover zij in nieuwe galenische vormen beschikbaar zijn die een substantiële verbetering ten voordele van de patiënt bijbrengen ten opzichte van de bestaande vormen.
Er sieht jedoch in Artikel 3 vor, dass die Minister der Wirtschaft und der Sozialen Angelegenheiten für eine Dauer von zehn Jahren aus dem Anwendungsbereich dieses Erlasses Fertigarzneimittel ausklammern können, die Wirkstoffe enthalten, die seit mehr als fünfzehn Jahren erstattet werden, wenn sie seit mehr als fünfzehn Jahren seit dem 1. März 1999 zur Erstattung zugelassen waren, und vorausgesetzt, sie sind nicht in neuen galenischen Formen verfügbar, die für den Patienten eine wesentliche Verbesserung im Verhältnis zu den bestehenden Formen bedeuten.

Weliswaar zullen niet alle nieuwe werkzame bestanddelen onder de centrale toelating vallen, zoals het Parlement in eerste lezing besloten had, maar met de opneming van orphan drugs in de lijst van indicaties en een verdere uitbreiding over vier jaar naar indicaties voor auto-immuunziekten en virusziekten zal een breed scala aan nieuwe werkzame stoffen voortaan onder de centrale toelating vallen.
Zwar werden nicht, wie in erster Lesung vom Parlament beschlossen, alle neuen Wirkstoffe der zentralen Zulassung unterliegen, aber mit der Ausweitung der Indikation um die orphan drugs und einer weiteren Ausweitung nach vier Jahren um die Indikationen Autoimmunkrankeiten und Viruskrankheiten wird ein breites Spektrum an neuen Wirkstoffen künftig der zentralen Zulassung unterliegen.

Vier jaar na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr/2004 moet het niet langer mogelijk zijn te kiezen voor de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure als het gaat om geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en die als therapeutische indicatie de behandelingen hebben van auto-immuunziekten en andere immuundisfuncties en virale aandoeningen.
Vier Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. /2004 sollte es nicht mehr möglich sein, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentralisierte Verfahren für Arzneimittel zu wählen, die neue Wirkstoffe enthalten und deren therapeutische Indikation die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen ist.

Naar de mening van de rapporteur dient het EP zijn standpunt uit eerste lezing aan te passen om enerzijds zijn soepele opstelling aan de Raad kenbaar te maken en anderzijds als doelstelling voor de middellange termijn te verankeren dat een centrale afgifte van vergunningen voor alle nieuwe werkzame bestanddelen verplicht wordt.
Aus Sicht der Berichterstatterin sollte das EP seine Position aus erster Lesung modifizieren, um dem Rat einerseits Flexibilität zu signalisieren, aber andererseits das Ziel einer mittelfristigen obligatorischen Zulassung aller neuen Wirkstoffe zu etablieren.

Er zijn belangrijke redenen om een centrale vergunningverlening voor alle nieuwe werkzame bestanddelen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verplicht te stellen. De drie belangrijkste zijn:
Die drei wichtigen Gründe für die obligatorische zentrale Zulassung aller neuen Wirkstoffe in Tierarzneimitteln sind:

Overwegende dat de ervaring die als uitvloeisel van Richtlijn 87/22/EEG is verkregen, heeft aangetoond dat een gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen dient te worden ingevoerd; dat deze procedure ook open behoort te staan voor personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en die bestemd zijn voor toediening aan mensen of aan voor de voedselproduktie bestemde dieren;
Die aufgrund der Richtlinie 87/22/EWG gewonnenen Erfahrungen haben gezeigt, daß es erforderlich ist, ein zentralisiertes Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren für technologisch hochwertige Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie, einzurichten. Dieses Verfahren soll auch für Personen zur Verfügung stehen, die für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen verantwortlich sind, die für den menschlichen Gebrauch oder für die Anwendung bei der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren vorgesehen sind.

14 . voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten die niet worden vermeld in bijlage I , II of III van Verordening ( EEG ) nr. 2377/90 , een afschrift van de documenten die overeenkomstig bijlage V van die verordening bij de Commissie worden ingediend .
14 . im Falle von Arzneimitteln , die neue Wirkstoffe enthalten , welche in Anhang I , II oder III der Verordnung ( EWG ) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt sind , ist eine Kopie der bei der Kommission gemäß Anhang V der Verordnung eingereichten Unterlagen beizubringen .