6.3. Ingeval noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap gevestigd is, gaat, voor hulpmiddelen waarop de procedure van punt 4 van toepassing is, de verplichting om de technische documentatie ter beschikking van de autoriteiten te houden, over op de persoon die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het hulpmiddel, of op de in bijlage I, punt 13.3, onder a), bedoelde importeur.
6.3. Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft niedergelassen, so fällt die Verpflichtung, die technische Dokumentation zu einem Produkt, das dem Verfahren der Nummer 4 unterliegt, bereitzuhalten, der für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft verantwortlichen Person bzw. dem in Anhang I Nummer 13.3 Buchstabe a) genannten Importeur zu.