Traduction de «nodig geachte wijzigingen aanbrengt » (Néerlandais → Allemand) :

Als gevolg van een wijziging van deel IV van de bijlage bij Richtlijn 2001/83/EG, vastgesteld op 14 september 2009, zijn enkele van de eisen met betrekking tot de inhoud van de aanvraag voor vergunningen voor het in de handel brengen van ATMP's veranderd[5]. Bovendien is er sinds 31 januari 2013 een herzien richtsnoer voor goede productiepraktijken van kracht waarin speciale wijzigingen voor ATMP's zijn aangebracht[6]. Aan specifieke eisen met betrekking tot goede klinische praktijken en traceerbaarheid wordt momenteel echter nog gewerkt omdat er meer ervaring nodig werd geacht om beter in te kunnen schatten welke wijzigingen er moeten worden aangebracht[7].
In einer am 14. September 2009 angenommenen Änderung an Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG wurden einige Auflagen in Bezug auf den Inhalt der Zulassungsanträge für ATMP angepasst.[5] Zudem gelten seit dem 31. Januar 2013 überarbeitete Leitlinien für die gute Herstellungspraxis mit speziellen Anpassungen für ATMP.[6] Die Annahme spezifischer Auflagen für eine gute klinische Praxis und die Rückverfolgbarkeit steht jedoch noch aus, da zum besseren Verständnis der erforderlichen Anpassungen zusätzliche Erfahrungen für notwendig befunden wurden.[7]

Op 23 maart 2007 heeft de raad van bestuur van het Agentschap na de evaluatie van het Agentschap aanbevelingen gedaan betreffende nodig geachte wijzigingen van Verordening (EG) nr. 460/2004.
Am 23. März 2007 gab der Verwaltungsrat der Agentur im Anschluss an deren Bewertung Empfehlungen für zweckmäßige Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 460/2004 ab.

(2) In maart 2007 heeft de raad van bestuur van het Agentschap aanbevelingen gedaan betreffende nodig geachte wijzigingen van de verordening.
(2) Im März 2007 gab der Verwaltungsrat Empfehlungen für zweckmäßige Änderungen der Verordnung ab.

(2) Op 23 maart 2007 heeft de raad van bestuur van het Agentschap na de evaluatie van het Agentschap aanbevelingen gedaan betreffende nodig geachte wijzigingen van de verordening.
(2) Am 23. März 2007 gab der Verwaltungsrat im Anschluss an die Bewertung der ENISA Empfehlungen für zweckmäßige Änderungen der Verordnung ab.

4. Wanneer meer informatie vereist is voordat een rapport inzake grote gevaren kan worden aanvaard, zien de lidstaten erop toe dat de exploitant deze informatie op verzoek van de bevoegde autoriteit verstrekt en alle nodige wijzigingen in het voorgelegde rapport inzake grote gevaren aanbrengt.
(4) Werden weitere Informationen benötigt, bevor ein Bericht über ernste Gefahren abgenommen werden kann, so stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass der Betreiber diese auf Verlangen der zuständigen Behörde vorlegt und alle notwendigen Änderungen am eingereichten Bericht über ernste Gefahren vornimmt.

3. Indien meer informatie vereist is voordat een rapport inzake grote gevaren aangaande een vaste niet-productie-installatie kan worden aanvaard, eisen de lidstaten dat de eigenaar van een niet-productie-installatie deze informatie op verzoek van de bevoegde autoriteit verstrekt en alle nodige wijzigingen in het voorgelegde rapport inzake grote gevaren aanbrengt.
(3) Werden weitere Informationen benötigt, bevor ein Bericht über ernste Gefahren für eine Nichtförderanlage abgenommen werden kann, so verpflichten die Mitgliedstaaten den Eigentümer, diese auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen und alle erforderlichen Änderungen am eingereichten Bericht über ernste Gefahren vorzunehmen.

De Commissie legt een voorstel voor met de op grond van de effectbeoordeling ex-post nodig geachte wijzigingen aan de verordening.
Die Kommission legt einen Vorschlag für die Änderungen der Verordnung vor, die auf der Grundlage der Ex-post-Folgenabschätzung als notwendig erachtet werden.

3. De raad van bestuur ontvangt een verslag over deze evaluatie en doet aanbevelingen aan de Commissie betreffende eventueel nodig geachte wijzigingen van deze verordening.
(3) Der Verwaltungsrat erhält einen Bericht über die Bewertung und gibt der Kommission Empfehlungen für etwaige Änderungen dieser Verordnung.

voorstellen van eventueel nodig geachte wijzigingen voor een betere uitvoering van deze verordening.
für eine bessere Durchführung dieser Verordnung als notwendig angesehene Änderungen vorzuschlagen.