Traduction de «norm bestaande door aangemelde instanties uitgegeven certificaten » (Néerlandais → Allemand) :

Tenzij in de harmonisatiewetgeving van de Unie anders is bepaald, maakt de intrekking van een geharmoniseerde norm bestaande, door aangemelde instanties uitgegeven certificaten niet ongeldig.
Sofern in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nichts anderes vorgesehen ist, verlieren vorliegende, von notifizierten Stellen ausgestellte Bescheinigungen im Fall der Rücknahme einer harmonisierten Norm nicht ihre Gültigkeit.

(24 ter) Intrekking van een geharmoniseerde norm mag bestaande, door aangemelde instanties uitgegeven certificaten niet ongeldig maken; het heeft alleen betrekking op de conformiteit die wordt toegekend voor nieuwe conformiteitsbeoordelingen op basis van de nieuwe geharmoniseerde norm.
(24b) Im Fall der Rücknahme einer harmonisierten Norm sollten vorliegende, von notifizierten Stellen ausgestellte Bescheinigungen nicht ihre Gültigkeit verlieren; die Rücknahme wirkt sich nur dahingehend aus, dass für die Konformität neue, den neuen harmonisierten Normen entsprechende Konformitätsbewertungen gelten.

1. De bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D indien er geen CTS-norm bestaat, behalve voor verzoeken om verlenging of aanvulling van bestaande certificaten.
1. Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertungen für Klasse-D-Produkte ohne gemeinsame technische Spezifikationen, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen.

1. De aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse III, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten aan te vullen of te verlengen.
1. Die benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte der Klasse III, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen oder auf Nachträge dazu.

1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen.
1. Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für implantierbare Produkte der Klasse III, für Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind, und für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, mit Ausnahme von Anträgen zur Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen und von Produkten, für die Spezifikationen gemäß den Artikeln 6 und 7 in Bezug auf die klinische Bewertung und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht wurden.