Traduction de «normen inzake goede » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen
Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel

Subcommissie Normen inzake opleiding en wachtdienst | STW [Abbr.]
Unterausschuss Normen für die Ausbildung und den Wachdienst von Seeleuten

elektronische gegevensuitwisseling voor overheid, handel en vervoer | VN-normen inzake elektronische gegevensuitwisseling voor overheid, handel en vervoer | VN/EDIFACT [Abbr.]
elektronischer Datenaustausch für Verwaltung, Handel und Transport | Vorschriften der Vereinten Nationen für den elektronischen Datenaustausch in Verwaltung, Handel, Transport und Verkehr

verklaring inzake de goede uitvoering
Bescheinigung über die ordnungsgemäße Ausführung

Internationaal Verdrag betreffende normen voor zeevarenden inzake opleiding, diplomering en wachtdienst
Internationales Übereinkommen über Normen für die Ausbildung, die Erteilung von Befähigungszeugnissen und den Wachdienst von Seeleuten

Besluit inzake een voorstel voor een Memorandum van Overeenstemming betreffende een informatiesysteem voor WTO-ISO-normen [ DSIF | BISN ]
Beschluss zu der vorgeschlagenen Vereinbarung über ein WTO-ISO-Normen-Informationssystem [ DSIF ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6. Indien de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden ingevoerd uit derde landen waarmee de Unie overeenkomsten heeft gesloten betreffende de toepassing van normen inzake goede praktijken bij de vervaardiging die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen die zijn vastgesteld in Richtlijn 91/412/EEG[27] en indien is aangetoond dat de in lid 1 bedoelde tests in het land van uitvoer zijn verricht, kan de bevoegde instantie in de lidstaat van invoer de gekwalificeerde persoon ontslaan van zijn verantwoordelijkheid voor het uitvoeren van de in lid 2 bedoelde tests.
6. Bei Tierarzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, mit denen die Union Vereinbarungen über die Anwendung von Standards der guten Herstellungspraxis getroffen hat, die denen in der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission[27] mindestens gleichwertig sind, und bei denen im ausführenden Land nachweislich die Prüfungen gemäß Absatz 1 durchgeführt wurden, kann die zuständige Behörde im einführenden Mitgliedstaat die sachkundige Person davon befreien, die Prüfungen gemäß Absatz 2 durchzuführen.

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Unie zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controle en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, die garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie en dat, indien blijkt dat deze normen niet worden nageleefd, deze informatie onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt doorgegeven.
(b) wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung des ausführenden Drittlandes dafür beiliegt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis, die für das Werk gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den in der Union festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und dass dieses Werk regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Herstellungspraxis einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen unterliegt, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichem Maße wie in der Union geschützt wird und dass etwaige Erkenntnisse vom exportierenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet werden, wenn Verstöße festgestellt werden.

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan controle en handhaving die garanderen dat deze goede fabricagepraktijken niet kunnen worden omzeild.
(b) wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung des ausführenden Drittlandes dafür beiliegt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis, die für das Werk gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den in der Gemeinschaft festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und dass dieses Werk Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen unterliegt, durch die gewährleistet wird, dass diese gute Herstellungspraxis nicht umgangen werden kann.

i) coördinatie van de controle op de inachtneming van de normen inzake goede fabricage-, laboratorium- en klinische praktijken en controle op de nakoming van de verplichtingen betreffende de geneesmiddelenbewaking.
i) Sicherstellung einer koordinierten Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis, der guten Laborpraxis, der guten klinischen Praxis und der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen.

i)coördinatie van de controle op de inachtneming van de normen inzake goede fabricage-, laboratorium- en klinische praktijken en controle op de nakoming van de verplichtingen betreffende de geneesmiddelenbewaking.
i)Sicherstellung einer koordinierten Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis, der guten Laborpraxis, der guten klinischen Praxis und der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen.

Een en ander doet geen afbreuk aan de normen inzake goede landbouwpraktijken zoals die worden toegepast in de context van Verordening (EG) nr. 1257/1999 van de Raad, noch aan de landbouwmilieumaatregelen die het referentieniveau van de goede landbouwpraktijken te boven gaan.
Davon unberührt bleiben die im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1257/1999 geltenden Standards für die gute landwirtschaftliche Praxis und die Agrarumweltmaßnahmen, die über das Richtmaß der guten landwirtschaftlichen Praxis hinausgehen.

coördinatie van de controle op de inachtneming van de normen inzake goede fabricage-, goede laboratorium- en goede klinische praktijken en de controle op de nakoming van de verplichtingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking ;
Sicherstellung einer koordinierten Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis, der guten Laborpraxis und der guten klinischen Praxis sowie Prüfung der Einhaltung der Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz;

(g) coördinatie van de controle op de inachtneming van de normen inzake goede fabricage‑, goede laboratorium‑ en goede klinische praktijken;
(g) Sicherstellung einer koordinierten Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis, der guten Laborpraxis und der guten klinischen Praxis;

(g) coördinatie van de controle op de inachtneming van de normen inzake goede fabricage‑, goede laboratorium‑ en goede klinische praktijken en de controle op de nakoming van de verplichtingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking;
(g) Sicherstellung einer koordinierten Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis, der guten Laborpraxis und der guten klinischen Praxis sowie Prüfung der Einhaltung der Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz;

Onverminderd artikel 18, lid 1, van Beschikking 2000/596/EG betreffen de richtsnoeren de organisatie van beheers- en controlesystemen die nodig zijn om de gegrondheid, de regelmatigheid en de ontvankelijkheid van de verzoeken om communautaire bijstand vast te stellen en wordt erin verwezen naar de algemeen erkende normen inzake goede administratieve praktijken zoals omschreven in bijlage I bij deze beschikking.
Unbeschadet Artikel 18 Absatz 1 der Entscheidung 2000/596/EG umfassen die Leitlinien die Organisation der Verwaltungs- und Kontrollsysteme zur Sicherstellung der Begründetheit, Rechtmäßigkeit und Förderfähigkeit der Anträge auf einen Gemeinschaftsbeitrag. Sie gründen sich auf die in Anhang I aufgeführten, allgemein anerkannten Normen für gute Verwaltungspraktiken.