Traduction de «nr 2309 93 opgedane » (Néerlandais → Allemand) :

Uit de sedert de vaststelling van Verordening (EEG) nr. 2309/93 opgedane ervaringen blijkt dat de belangrijkste financiële en administratieve belemmeringen voor de registratie van KMO’s de verschillende stappen zijn die moeten worden genomen in de vergunningsprocedures vóór het in de handel brengen, zoals vragen van wetenschappelijk advies, de indiening van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen en het ondergaan van inspecties.
Die Erfahrungen seit dem Erlass der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zeigen, dass die größten finanziellen und administrativen Markteintrittshürden für KMU in den Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen, wie wissenschaftliche Beratung, Einreichung des Zulassungsantrags und Inspektionen, bestehen.

2. Deze verordening is niet van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik waarvan het gebruik krachtens Verordening (EEG) nr. 2309/93(8) is toegestaan.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93(8) genehmigte Human- und Tierarzneimittel.

(8) Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1).
(8) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1).

Deze verordening laat de bevoegdheden van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 2309/93, Verordening (EEG) nr. 2377/90, Richtlijn 75/319/EEG van de Raad en Richtlijn 81/851/EEG van de Raad onverlet.
Diese Verordnung berührt nicht die Zuständigkeit, die der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90, der Richtlinie 75/319/EWG des Rates und der Richtlinie 81/851/EWG des Rates übertragen wurde.

Verwarring tussen de taken van de Autoriteit en die van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, ingesteld bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad , moet worden vermeden.
Es ist wichtig, dass eine Überschneidung der Aufgaben der Behörde mit den Aufgaben der mit Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates errichteten Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) vermieden wird.

(65) Verwarring tussen de taken van de Autoriteit en die van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, ingesteld bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad(19), moet worden vermeden.
(65) Es ist wichtig, dass eine Überschneidung der Aufgaben der Behörde mit den Aufgaben der mit Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates(19) errichteten Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) vermieden wird.

De vergunning wordt afgegeven door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat of, als het gaat om een vergunning waarvoor de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 2309/93 geldt, door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).
Die Zulassung wird von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats ausgestellt, oder, sofern es sich um das mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeführte zentralisierte Verfahren handelt, von der Europäischen Arzneimittel-Agentur („Agentur“).

5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
(5) Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder die zu ihrer Herstellung derartige Bestandteile erfordern, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

2. Wat betreft Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad zijn de artikelen 13 tot en met 24 van de richtlijn niet van toepassing op GGO's als product of in producten, voorzover die zijn toegelaten bij die verordening, mits er een specifieke milieurisicobeoordeling is verricht overeenkomstig de beginselen van bijlage II van deze richtlijn en aan de hand van het soort informatie als aangegeven in bijlage III van deze richtlijn, onverminderd andere desbetreffende voorschriften met betrekking tot risicobeoordeling, risicobeheersing, etikettering, het toezicht - indien nodig, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausules zoals geregeld in de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
(2) Hinsichtlich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 gelten die Artikel 13 bis 24 dieser Richtlinie nicht für GVO als Produkte oder in Produkten, die nach jener Verordnung zugelassen sind, vorausgesetzt, dass eine spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung nach den Grundsätzen des Anhangs II und auf der Grundlage der Art der in Anhang III genannten Informationen durchgeführt wird, unbeschadet weiterer einschlägiger Anforderungen hinsichtlich der Risikobewertung, des Risikomanagements, der Kennzeichnung, der etwaigen Überwachung, der Unterrichtung der Öffentlichkeit und der Schutzklausel, die in den Gemeinschaftsvorschriften über Human- und Tierarzneimittel vorgesehen sind.

(31) Deel C van deze richtlijn is niet van toepassing op producten die vallen onder Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(6), mits daarin een gelijkwaardige milieurisicobeoordeling is opgenomen als die van deze richtlijn.
(31) Teil C dieser Richtlinie gilt nicht für Produkte, die unter die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(6) fallen, sofern danach eine im Vergleich zu den Vorschriften jener Richtlinie gleichwertige Umweltverträglichkeitsprüfung vorgesehen ist.