Traduction de «nr 528 2012 verschuldigde » (Néerlandais → Allemand) :

Bij Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad wordt het Europees Agentschap voor chemische stoffen (het „Agentschap”) gemachtigd om bepaalde individuele besluiten te nemen en krijgt de bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde kamer van beroep de bevoegdheid te beslissen over beroepen die worden ingesteld tegen de in artikel 77, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde besluiten.
Nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlament und des Rates ist die Agentur befugt, bestimmte Einzelentscheidungen zu treffen; für Widersprüche gegen Entscheidungen aus Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist die im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingerichtete Widerspruchskammer zuständig.

1. Wanneer een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in artikel 2, lid 1, ook binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad[21] of Verordening (EG) nr. 1831/2003 valt, en er is sprake van strijdigheid tussen de bepalingen van de onderhavige verordening en die van Verordening (EU) nr. 528/2012 of Verordening (EG) nr. 1831/2003, hebben de bepalingen van de onderhavige verordening voorrang.
1. Fällt ein Tierarzneimittel gemäß Artikel 2 Absatz 1 gleichzeitig in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates[21] oder der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und ergibt sich ein Konflikt zwischen den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung und den Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, hat die vorliegende Verordnung Vorrang.

4. De beoordelende bevoegde autoriteit stelt de deelnemer binnen een termijn van 30 dagen nadat het Agentschap de aanvraag heeft aanvaard, in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoedingen en wijst de aanvraag af indien de deelnemer de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt.
(4) Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Teilnehmer die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr innerhalb von 30 Tagen mit, nachdem die Agentur den Antrag angenommen hat, und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt.

3. De bevoegde autoriteiten van de referentielidstaat en van de betrokken lidstaten stellen de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80 van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding en zij verwerpen de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt.
(3) Die zuständigen Behörden des Referenzmitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten teilen dem Antragsteller die nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu zahlenden Gebühren mit und lehnen den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet.

de persoon die het product op de markt brengt, heeft zich gebaseerd op richtsnoeren gepubliceerd door of schriftelijk advies afkomstig van de Commissie of een bevoegde autoriteit die is aangewezen overeenkomstig artikel 26 van Richtlijn 98/8/EG of artikel 81 van Verordening (EU) nr. 528/2012, waarbij hij op basis van die richtsnoeren of dat advies objectief gerechtvaardigde redenen had om aan te nemen dat het product was uitgesloten van het toepassingsgebied van Richtlijn 98/8/EG of van Verordening (EU) nr. 528/2012, of dat de betrokken productsoort een productsoort was waarvoor de werkzame stof reeds was aangemeld, en waarbij vervolgens een herziening van die richtsnoeren of dat advies heeft plaatsgevonden middels een overeenkomstig artikel 3, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 aangenomen besluit of middels nieuwe, gezaghebbende richtsnoeren die de Commissie heeft gepubliceerd;
Die Person, die das Produkt auf dem Markt bereitstellt, hat sich auf Hinweise oder schriftliche Gutachten, die die Kommission oder eine gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG oder Artikel 81 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmte zuständige Behörde veröffentlicht bzw. erstellt hatte, verlassen, und dieser Hinweis bzw. dieses Gutachten enthielt objektiv gerechtfertigte Gründe für die Überzeugung, dass das Produkt vom Geltungsbereich der Richtlinie 98/8/EG oder der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ausgeschlossen ist oder dass der Wirkstoff für die betreffende Produktart notifiziert wurde, und der Hinweis bzw. das Gutachten wurde später in einem gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassenen Beschluss oder neuen verbindlichen Leitlinien der Kommission geändert;

Met een systeem van voorafgaande melding moet worden bepaald welke producten hiervoor in aanmerking komen. Hetzelfde moet gelden wanneer het niet melden van een combinatie van een werkzame stof en een productsoort is toe te schrijven aan de nieuwe definitie van productsoorten in Verordening (EU) nr. 528/2012, die verschilt van de definitie in Richtlijn 98/8/EG, of gerechtvaardigd is op basis van een besluit van de Commissie dat is genomen in overeenstemming met artikel 3, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de jurisprudentie, zoals zaak C-420/10 (4), of gezaghebbende richtsnoeren van de Commissie of de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, die vervolgens worden herzien.
Gleiches sollte gelten, wenn die Nichtnotifizierung einer Kombination von Wirkstoff und Produktart auf die neue Begriffsbestimmung von Produktarten in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gegenüber derjenigen in Richtlinie 98/8/EG zurückzuführen ist oder wenn sie auf der Grundlage eines gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassenen Beschlusses der Kommission, auf der Grundlage der Rechtsprechung wie der Rechtssache C-420/10 (4) oder von verbindlichen Leitlinien der Kommission oder der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die später geändert werden, gerechtfertigt ist.

1. Als een aanvrager bij het Agentschap een aanvraag tot goedkeuring indient voor een werkzame stof die een geschikt alternatief in de zin van artikel 5, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 kan zijn voor een goedgekeurde werkzame stof die aan een van de uitsluitingscriteria overeenkomstig artikel 5, lid 1, van die verordening voldoet, kan hij verzoeken om terugbetaling van de aan het Agentschap verschuldigde vergoeding.
(1) Wird bei der Agentur ein Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs eingereicht, der eine geeignete Alternative zu einem genehmigten Wirkstoff im Sinne des Artikels 5 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darstellt, welcher einem der Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 der genannten Verordnung genügt, so kann ein Antragsteller die Erstattung der an die Agentur zu zahlenden Gebühr beantragen.

3. Indien de resultaten van het verslag uitwijzen dat bijkomende maatregelen op het niveau van de Unie of de lidstaten nodig kunnen zijn om naleving van Richtlijn 2000/60/EG te vergemakkelijken ten aanzien van een specifieke stof die ingevolge Verordening (EG) nr. 1107/2009 of (EU) nr. 528/2012 is goedgekeurd, passen de lidstaten of de Commissie de artikelen 21 of 44 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, respectievelijk de artikelen 15 of 48 van Verordening (EU) nr. 528/2012, waar nodig, toe ten aanzien van die stof of producten die die stof bevatten.
(3) Wenn aus den Ergebnissen des Berichts hervorgeht, dass zusätzliche Maßnahmen auf Ebene der Union oder der Mitgliedstaaten erforderlich sein könnten, um die Einhaltung der Richtlinie 2000/60/EG in Bezug auf einen bestimmten, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 oder Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genehmigten Stoff zu erleichtern, wenden die Mitgliedstaaten oder die Kommission Artikel 21 oder 44 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 oder Artikel 15 oder 48 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Bezug auf den betreffenden Stoff oder Produkte, die diesen Stoff enthalten, an.

Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1).
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1).