Traduction de «nr 726 2004 bevatten » (Néerlandais → Allemand) :

Het is belangrijk dat een verscherpte bewaking wordt uitgeoefend op geneesmiddelen waarvoor een voorwaardelijke vergunning wordt verleend; Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 bevatten reeds adequate bepalingen om dit te waarborgen.
Bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung ist eine verstärkte Pharmakovigilanz sehr wichtig und in der Richtlinie 2001/83/EG wie auch in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereits vorgesehen.

Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau , vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.
Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung genehmigter Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Genehmigung bestimmten Sicherheitsbedingungen unterliegen.

Vergunningaanvragen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die medische hulpmiddelen, biomaterialen, scaffolds of matrices bevatten, moeten naast de in artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gegevens en bescheiden ook een beschrijving van de fysieke eigenschappen en prestaties van het product en een beschrijving van de methoden voor het ontwerpen van het product, overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, bevatten.
Ergänzend zu den Anforderungen des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfassen Anträge auf Genehmigung eines Arzneimittels für neuartige Therapien, das Medizinprodukte, Biomaterial oder Zellträger wie Gerüst- oder Bindesubstanzen enthält, eine Beschreibung der physikalischen Eigenschaften und Leistungsmerkmale des Arzneimittels sowie eine Beschreibung der Entwicklungsmethoden gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG.

Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd, PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67, en Verordening (EG) nr.726/2004, PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung (ABl. L 311 vom 18.11.2001, S. 67) sowie Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

De Raad heeft alle amendementen die het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad heeft voorgesteld goedgekeurd en aldus de EG-Verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 aangenomen (PE-CONS 3623/06, doc. 13782/06 ADD1).
Der Rat hat nach Billigung aller Abänderungen des Europäischen Parlaments am Gemeinsamen Standpunkt des Rates die Verordnung (EG) über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr.1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr.726/2004 (Dok. PE-CONS 3623/06, 13782/06 ADD 1) angenommen.

De Raad stelde een gemeenschappelijk standpunt vast met het oog op de aanneming van een verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
Der Rat hat einen Gemeinsamen Standpunkt im Hinblick auf den Erlass einer Verordnung über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 angenommen.

De Raad heeft met gekwalificeerde meerderheid van stemmen een gemeenschappelijk standpunt vastgesteld met het oog op de aanneming van een verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (15763/05, 6603/06 ADD 1).
Der Rat vereinbarte mit qualifizierter Mehrheit einen Gemeinsamen Standpunkt im Hinblick auf den Erlass der Verordnung über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnungen Nr. 1768/92 und 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG (Dok. 15763/05, 6603/06 ADD 1).

Vier jaar na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 726/2004(6) moet het niet langer mogelijk zijn te kiezen voor de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure als het gaat om geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en die als therapeutische indicatie de behandelingen hebben van auto-immuunziekten en andere immuundisfuncties en virale aandoeningen.
Vier Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 726/2004(6) sollte es nicht mehr möglich sein, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentralisierte Verfahren für Arzneimittel zu wählen, die neue Wirkstoffe enthalten und deren therapeutische Indikation die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen ist.

(1) Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat publieks­voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft en voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op genees­middelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, wat publieksvoorlichting over recept­plichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft
1. Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vorschriften für die Unterrichtung der Öffentlichkeit über verschreibungs­pflichtige Arzneimittel und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sowie Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vorschriften für die Unterrichtung der Öffentlichkeit über verschrei­bungspflichtige Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur