Vertaling van "nr 726 2004 gewijzigd " (Nederlands → Duits) :

3. De in artikel 28 quater, lid 1, alinea 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, gewijzigd bij deze verordening, bedoelde verplichting voor het bureau geldt pas wanneer de raad van bestuur heeft gemeld dat Eudravigilance volledig functioneel is.
(3) Die in Artikel 28c Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der durch diese Verordnung geänderten Fassung genannte Pflicht der Agentur gilt ab der Verkündung der vollen Funktionsfähigkeit der EudraVigilance-Datenbank durch den Verwaltungsrat.

1. De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:
(1) Die Verpflichtung gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2010/84/EU, der zufolge der Genehmigungsinhaber eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Humanarzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat und die aufgrund von Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung dieser Verordnung für nach der genannten Verordnung genehmigte Humanarzneimittel gilt, gilt für vor dem 2. Juli 2012 erteilte Genehmigungen entweder

Verordening (EG) nr. 726/2004 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,
Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte daher entsprechend geändert werden —

De bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) zijn gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad (5), Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad (6), Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad (7) en Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad (8).
Die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) festgelegten Bestimmungen über die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“) wurden geändert durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (5), die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (6), die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (7) und die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (8).

Het Hof heeft op vergelijkbare wijze, bij het arrest nr. 170/2003 van 17 december 2003 (met betrekking tot de artikelen 32, 2°, en 46, § 2, in samenhang gelezen met artikel 792, tweede lid, van het Gerechtelijk Wetboek), de arresten nrs. 166/2005 van 16 november 2005, 34/2006 van 1 maart 2006 en 43/2006 van 15 maart 2006 (alle drie met betrekking tot artikel 71 van de organieke wet van 8 juli 1976 betreffende de openbare centra voor maatschappelijk welzijn), het arrest nr. 85/2007 van 7 juni 2007 (met betrekking tot artikel 39 van het Vlaams decreet van 22 december 1995 houdende bepalingen tot begeleiding van de begroting 1996, zoals gewijzigd bij het decreet van 30 juni 2000, en vóór de wijziging ervan bij het decreet van 7 mei 2004) en het arrest nr. 123/2007 van 26 september 2007 (met betrekking tot artikel 26, § 4, van het decreet van het Vlaamse Gewest van 19 april 1995 houdende maatregelen ter bestrijding en voorkoming van leegstand en verwaarlozing van bedrijfsruimten, vóór de vervanging ervan bij artikel 6 van het decreet van 23 juni 2006), geoordeeld dat een bepaling op grond waarvan een beroepstermijn begint te lopen op de datum van verzending van de beslissing in kwestie, de rechten van verdediging van de rechtzoekende op onevenredige wijze beperkt.
Der Gerichtshof hat auf ähnliche Weise in dem Entscheid Nr. 170/2003 vom 17. Dezember 2003 (in Bezug auf die Artikel 32 Nr. 2 und 46 § 2 in Verbindung mit Artikel 792 Absatz 2 des Gerichtsgesetzbuches), den Entscheiden Nrn. 166/2005 vom 16. November 2005, 34/2006 vom 1. März 2006 und 43/2006 vom 15. März 2006 (alle drei in Bezug auf Artikel 71 des Grundlagengesetzes vom 8. Juli 1976 über die öffentlichen Sozialhilfezentren), dem Entscheid Nr. 85/2007 vom 7. Juni 2007 (in Bezug auf Artikel 39 des flämischen Dekrets vom 22. Dezember 1995 zur Festlegung von Bestimmungen zur Begleitung des Haushalts 1996, in der durch das Dekret vom 30. Juni 2000 abgeänderten Fassung und vor seiner Abänderung durch das Dekret vom 7. Mai 2004) und dem Entscheid Nr. 123/2007 vom 26. September 2007 (in Bezug auf Artikel 26 § 4 des Dekrets der Flämischen Region vom 19. April 1995 zur Festlegung von Maßnahmen zur Bekämpfung und Verhütung von Nichtbenutzung und Verwahrlosung von Gewerbebetriebsgeländen, vor seiner Ersetzung durch Artikel 6 des Dekrets vom 23. Juni 2006) geurteilt, dass eine Bestimmung, aufgrund deren eine Widerspruchsfrist am Datum des Versands des betreffenden Beschlusses einsetzt, die Rechte der Verteidigung des Rechtsuchenden auf unverhältnismäßige Weise einschränkt.

2 JUNI 2016. - Besluit van de Waalse Regering tot wijziging van het besluit van de Waalse Regering van 10 juli 1997 tot opstelling van een afvalcatalogus en van het besluit van de Waalse Regering van 18 maart 2004 tot verbod van het storten van sommige afvalstoffen in een centrum voor technische ingraving en tot vaststelling van de criteria voor de aanvaarding van afvalstoffen in een centrum voor technische ingraving De Waalse Regering, Gelet op het decreet van 27 juni 1996 betreffende de afvalstoffen, artikel 2, § 5°, gewijzigd bij artikel 3, 2°, van het decreet van 10 mei 2012 tot omzetting van richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen, artikel 5 en artikel 19, § 3, gewijzigd bij artikel 2, 1°, van het decreet van 19 september 2002 tot wijziging van de decreten van 27 juni 1996 betreffende de afvalstoffen en van 11 maart 1999 betreffende de milieuvergunning en bij artikel 17, 1°, van het decreet van 10 mei 2012 tot omzetting van Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 10 juli 1997 tot opstelling van een afvalcatalogus; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 maart 2004 tot verbod van het storten van sommige afvalstoffen in een centrum voor technische ingraving en tot vaststelling van de criteria voor de aanvaarding van afvalstoffen in centra voor technische ingraving; Gelet op het advies van de Afvalcommissie, gegeven op 11 december 2015; Gelet op het advies nr. 59.100/4 van de Raad van State, gegeven op 20 april 2016, overeenkomstig artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Gelet op het rapport van 10 maart 2016 opgemaakt overeenkomstig artikel 3, 2°, van het decreet van 11 april 2014 houdende uitvoering van de resol ...
2. JUNI 2016 - Erlaß der Wallonischen Regierung zur Abänderung des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 10. Juli 1997 zur Festlegung eines Abfallkatalogs sowie des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. März 2004 zur Untersagung der Zuweisung bestimmter Abfälle in technische Vergrabungszentren und zur Festlegung der Kriterien für die Annahme der Abfälle in technischen Vergrabungszentren Die Wallonische Regierung, Aufgrund des Dekrets vom 27. Juni 1996 über die Abfälle, Artikel 2 Ziffer 5, abgeändert durch Artikel 3 Ziffer 2 des Dekrets vom 10. Mai 2012 zur Umsetzung der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle und zur Aufhebung bestimmter Richtlinien, Artikel 5 und Artikel 19 § 3, abgeändert durch Artikel 2 Ziffer 1 des Dekrets vom 19. September 2002 zur Abänderung des Dekrets vom 27. Juni 1996 über die Abfälle und des Dekrets vom 11. März 1999 über die Umweltgenehmigung sowie durch Artikel 17 Ziffer 1 des Dekrets vom 10. Mai 2012 zur Umsetzung der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle und zur Aufhebung bestimmter Richtlinien; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 10. Juli 1997 zur Festlegung eines Abfallkatalogs; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. März 2004 zur Untersagung der Zuweisung bestimmter Abfälle in technische Vergrabungszentren und zur Festlegung der Kriterien für die Annahme der Abfälle in technischen Vergrabungszentren; Aufgrund des am 11. Dezember 2015 abgegebenen Gutachtens der Kommission für Abfälle; Aufgrund des am 20. April 2016 in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Ziffer 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat abgegebenen Gutachtens Nr. 59. 100/4 des Staatsrats; Aufgrund des in Anwendung von Artikel 3 Ziffer 2 des Dekrets vom 10. März 2016 zur Umsetzung der Resolutionen der im September 1995 in Peking organisierten Weltfrauenkonferenz ...

4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
(4) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Funktionen verfügt, teilen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber vom Ereignis Kenntnis erlangt hat, alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union aufgetreten sind, der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet das Ereignis eingetreten ist, und alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet eines Drittstaates aufgetreten sind, der Agentur und erforderlichenfalls den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel genehmigt wurde, mit.

5. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten haar alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen te melden die zich voordoen op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat binnen 90 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval.
(5) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 genannten Funktionen verfügt, kann die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, dass sie ihr innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Kenntnis von dem Ereignis erlangt hat, alle nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats aufgetreten sind, mitteilen.

In het licht van de bevindingen in het beoordelingsrapport, dat er een indirecte blootstelling van mensen via de consumptie van levensmiddelen mogelijk is ten gevolge van toepassingen die in het kader van de beoordeling zijn onderzocht, dient bovendien, waar nodig, te worden geëist dat wordt nagegaan of nieuwe, dan wel gewijzigde maximumgehalten aan residuen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4) of Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (5).
Aufgrund der Feststellungen im Bewertungsbericht, dass eine indirekte Exposition von Menschen über den Verzehr von Lebensmitteln infolge der in der Bewertung erfassten Verwendungen möglich ist, empfiehlt es sich, gegebenenfalls zu prüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) oder der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (5) neue Rückstandshöchstmengen festgesetzt oder bestehende Rückstandshöchstmengen geändert werden müssen.

Gezien de mogelijkheid van indirecte blootstelling van de mens door de consumptie van levensmiddelen ten gevolge van toepassingen die in het kader van de beoordeling zijn onderzocht, is het passend te bepalen dat in voorkomend geval moet worden nagegaan of nieuwe of gewijzigde maximumgehalten aan residuen dienen te worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (3) of Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (4).
Angesichts der möglichen indirekten Exposition von Menschen über den Verzehr von Lebensmitteln infolge der in der Bewertung erfassten Verwendungen empfiehlt es sich, gegebenenfalls eine Prüfung darüber vorzuschreiben, ob es notwendig ist, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) oder der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (4) neue Rückstandshöchstmengen (maximum residue levels — MRL) festzusetzen oder bestehende MRL zu ändern.