Vertaling van "nr 726 2004 hierna " (Nederlands → Duits) :

(18) Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, moeten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en de lidstaten die meldingen uitsluitend indienen bij de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
(18) Um die Meldung vermuteter Nebenwirkungen zu vereinfachen, sollten die Genehmigungsinhaber und die Mitgliedstaaten solche Meldungen nur an die gemeinschaftliche Pharmakovigilanzdatenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) übermitteln.

(18) Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, moeten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die meldingen uitsluitend indienen bij de lidstaten, en de lidstaten dienen die meldingen rechtstreeks in te dienen bij de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna "de Eudravigilance-databank" genoemd) en tegelijkertijd ook bij de bevoegde nationale autoriteiten.
Um die Meldung vermuteter Nebenwirkungen zu vereinfachen, sollten die Genehmigungsinhaber solche Meldungen nur an die gemeinschaftliche Pharmakovigilanzdatenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) sowie gleichzeitig an die zuständigen nationalen Behörden übermitteln.

3. De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap en in derde landen optreden, moet door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
3. Die Genehmigungsinhaber müssen Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in Drittländern eintreten, binnen 15 Tagen nach Eingang einer Meldung oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis auf andere Weise zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) übermitteln.

(18) Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen en de lidstaten in staat te stellen om gelijktijdig toegang te hebben tot dezelfde informatie, moeten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en de lidstaten die meldingen uitsluitend indienen bij de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
(18) Um die Meldung vermuteter Nebenwirkungen zu vereinfachen und den Mitgliedstaaten den gleichzeitigen Zugang zu dieser Information zu ermöglichen, sollten die Genehmigungsinhaber und die Mitgliedstaaten solche Meldungen nur an die gemeinschaftliche Pharmakovigilanzdatenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) übermitteln.

3. Alle informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap en in derde landen optreden, moet door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna "de Eudravigilance-databank" genoemd) en tegelijkertijd ook bij de bevoegde nationale autoriteiten.
3. Die Genehmigungsinhaber müssen alle Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen binnen 15 Tagen nach Eingang einer Meldung oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis auf andere Weise zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) sowie gleichzeitig an die zuständigen nationalen Behörden übermitteln.

Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd, PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67, en Verordening (EG) nr.726/2004, PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung (ABl. L 311 vom 18.11.2001, S. 67) sowie Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

De Raad heeft alle amendementen die het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad heeft voorgesteld goedgekeurd en aldus de EG-Verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 aangenomen (PE-CONS 3623/06, doc. 13782/06 ADD1).
Der Rat hat nach Billigung aller Abänderungen des Europäischen Parlaments am Gemeinsamen Standpunkt des Rates die Verordnung (EG) über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr.1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr.726/2004 (Dok. PE-CONS 3623/06, 13782/06 ADD 1) angenommen.

De Raad heeft met gekwalificeerde meerderheid van stemmen een gemeenschappelijk standpunt vastgesteld met het oog op de aanneming van een verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (15763/05, 6603/06 ADD 1).
Der Rat vereinbarte mit qualifizierter Mehrheit einen Gemeinsamen Standpunkt im Hinblick auf den Erlass der Verordnung über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnungen Nr. 1768/92 und 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG (Dok. 15763/05, 6603/06 ADD 1).

De Raad stelde een gemeenschappelijk standpunt vast met het oog op de aanneming van een verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
Der Rat hat einen Gemeinsamen Standpunkt im Hinblick auf den Erlass einer Verordnung über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 angenommen.

(1) Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat publieks­voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft en voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op genees­middelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, wat publieksvoorlichting over recept­plichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft
1. Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vorschriften für die Unterrichtung der Öffentlichkeit über verschreibungs­pflichtige Arzneimittel und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sowie Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vorschriften für die Unterrichtung der Öffentlichkeit über verschrei­bungspflichtige Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur