Vertaling van "nr 726 2004 ingediende " (Nederlands → Duits) :

de verplichting om volledige en nauwkeurige gegevens en bescheiden te verstrekken in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, ingediend bij het bij die verordening opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, of in antwoord op in die verordening en Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde verplichtingen voor zover deze inbreuk betrekking heeft op een bepaald punt.
Verpflichtung, im Antrag auf Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, welcher der durch die genannte Verordnung errichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) vorgelegt wird, oder in Erfüllung der Verpflichtungen nach der genannten Verordnung sowie der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 vollständige und genaue Angaben und Dokumente zu übermitteln, soweit die Verstöße einen wesentlichen Punkt betreffen.

2. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna „het comité” genoemd, kan in zijn advies over een overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 726/2004 ingediende aanvraag na raadpleging van de aanvrager voorstellen een voorwaardelijke vergunning te verlenen.
(2) Der Ausschuss für Humanarzneimittel, nachstehend der „Ausschuss“ genannt, kann nach Konsultation des Antragstellers in seinem Gutachten zu einem Antrag gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorschlagen, eine bedingte Zulassung zu erteilen.

Onverminderd artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 kan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik worden ingediend overeenkomstig de procedure van de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Unbeschadet des Artikels 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 kann ein Antrag auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung gemäß dem Verfahren der Artikel 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt werden.

1. Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik wordt ingediend overeenkomstig de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004, wordt de hoogte van de lagere vergoedingen voor de behandeling van de aanvraag en het beheer van de vergunning voor het in de handel brengen vastgesteld overeenkomstig artikel 70 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
(1) Für Anträge auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung, die gemäß dem Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt werden, wird die Höhe der gesenkten Gebühr für die Prüfung des Antrags und die Beibehaltung der Genehmigung nach Artikel 70 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt.

de verplichting om volledige en nauwkeurige gegevens en bescheiden te verstrekken in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, ingediend bij het bij die verordening opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, of in antwoord op in die verordening en Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde verplichtingen voor zover deze inbreuk betrekking heeft op een bepaald punt;
Verpflichtung, im Antrag auf Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, welcher der durch die genannte Verordnung errichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) vorgelegt wird, oder in Erfüllung der Verpflichtungen nach der genannten Verordnung sowie der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 vollständige und genaue Angaben und Dokumente zu übermitteln, soweit die Verstöße einen wesentlichen Punkt betreffen;

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de op grond van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004 uitgevoerde beoordeling van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), en artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG, en artikel 9, lid 4, onder c ter) en artikel 10 bis, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die in meer dan één lidstaat zijn verricht.
(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b und Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden.

De informatie wordt overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (8) ingediend, waarbij rekening wordt gehouden met door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren.
Diese Angaben sind entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 2001/18/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) zu machen, und es sind dabei sämtliche von der Kommission veröffentlichten Leitfäden zu beachten.

De informatie wordt overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 ingediend, waarbij rekening wordt gehouden met door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren.
Diese Angaben sind entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 2001/18/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates zu machen, und es sind dabei sämtliche von der Kommission veröffentlichten Leitfäden zu beachten.

1. Om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verkrijgen, welke niet is voorzien in de procedure die is ingesteld bij Verordening (EG) nr. 726/2004, dient bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat een aanvraag te worden ingediend.
(1) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, die nicht unter das in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 niedergelegte Verfahren fällt, muss bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats beantragt werden.

3. De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap en in derde landen optreden, moet door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
3. Die Genehmigungsinhaber müssen Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in Drittländern eintreten, binnen 15 Tagen nach Eingang einer Meldung oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis auf andere Weise zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) übermitteln.