Traduction de «omtrent aangebrachte wijzigingen » (Néerlandais → Allemand) :

„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 3 zijn ingediend en informatie omtrent alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend”.
„Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Kapitel 3 vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.“

13. benadrukt dat het vereenvoudigingsproces van de regelgeving een essentieel, maar moeilijk te realiseren doel is en dat het, door sommige aspecten, deels veel weg heeft van de codificatie; spoort de Commissie aan bij te dragen aan het vereenvoudigingsproces door het voorstellen van een eenvoudig mechanisme om de wetgeving omtrent aangebrachte wijzigingen ter vereenvoudiging in de Europese regelgeving te legaliseren; spoort de Commissie tevens aan de lidstaten voor te stellen om, elk voor zich, een vergelijkbaar mechanisme op te stellen welke voor ieder een stimulans zal zijn om deze verandering in gang te zetten;
13. unterstreicht die Tatsache, dass die Vereinfachung der Rechtsvorschriften ein wesentliches Ziel darstellt, das allerdings schwer zu erreichen ist, und dass sie in einigen Aspekten teilweise einer Kodifizierung gleichkommt; ersucht die Kommission nachdrücklich, zur Vereinfachung durch einen Vorschlag für einen einfachen Mechanismus beizutragen, durch den die juristische Korrektur derjenigen Änderungen rechtsgültig gemacht werden kann, die an den europäischen Rechtsvorschriften aus Gründen der Vereinfachung vorgenommen werden, und den Mitgliedstaaten vorzuschlagen, dass jeder, soweit er betroffen ist, einen entsprechenden Mechanismus einrichtet, was für jeden Einzelnen ein Anreiz sein wird, sich in diesem Sinne zu engagieren;

2. benadrukt dat het vereenvoudigingsproces van de regelgeving een essentieel, maar moeilijk te realiseren doel is en dat het, door sommige aspecten, deels veel weg heeft van de codificatie; spoort de Commissie aan bij te dragen aan het vereenvoudigingsproces door het voorstellen van een eenvoudig mechanisme om de wetgeving omtrent aangebrachte wijzigingen ter vereenvoudiging in de Europese regelgeving te legaliseren; spoort de Commissie tevens aan de lidstaten voor te stellen om, elk voor zich, een vergelijkbaar mechanisme op te stellen welke voor ieder een stimulans zal zijn om deze verandering in gang te zetten;
2. unterstreicht die Tatsache, dass die Vereinfachung der Rechtsvorschriften ein wesentliches Ziel darstellt, das allerdings schwer zu erreichen ist, und dass sie in einigen Aspekten teilweise einer Kodifizierung gleichkommt; ersucht die Kommission nachdrücklich, zur Vereinfachung durch einen Vorschlag für einen einfachen Mechanismus beizutragen, durch den die juristische Korrektur derjenigen Änderungen authentisiert werden kann, die an den europäischen Rechtsvorschriften aus Gründen der Vereinfachung vorgenommen werden, und den Mitgliedstaaten vorzuschlagen, dass jeder, soweit er betroffen ist, einen entsprechenden Mechanismus einrichtet, was für jeden Einzelnen ein Anreiz sein wird, sich in dieser Bewegung zu engagieren;

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 3 zijn ingediend en informatie omtrent alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.
Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Kapitel 3 vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.