Vertaling van "onder l bedoelde databank bevat " (Nederlands → Duits) :

De aanvraag tot tijdelijke wijziging is met redenen omkleed en bevat minstens : 1° een gedetailleerde omschrijving van de maatregelen, onder degene bedoeld in § 1, 1° en 2°, die de tijdelijke wijzigingen rechtvaardigen; 2° de redenen van de goedkeuring van de in 1° bedoelde maatregelen en het bewijs dat ze officieel gesteund worden; 3° een gedetailleerde omschrijving van elke aangevraagde wijziging; 4° de voor elke wijziging aangevoerde redenen; 5° de verhouding tussen de in 1° bedoelde maatregelen en de aangevraagde tijdelijke wijzigingen; 6° een omschrijving en een evaluatie van de gevolgen van elke wijziging op de na te leven eisen en criteria, die respectievelijk in de artikelen 5, §§ 1 en 2, en 18, §§ 1 en 2, van Verordening (EU) nr. 1151/2012 bedoeld zijn, voor de registratie van een geografische aanduiding of een oorsprongsbenaming of een gegarandeerde traditionele specialiteit. §3.
§ 2 - Der Antrag auf eine vorübergehende Abänderung wird begründet und enthält mindestens: 1° eine ausführliche Beschreibung der unter Paragraph 1 Ziffern 1 und 2 genannten Maßnahmen, die die vorübergehenden Abänderungen rechtfertigt; 2° die Gründe für die Verabschiedung der in Ziffer 1 erwähnten Maßnahmen und den Nachweis, dass sie amtlich angenommen werden; 3° eine ausführliche Beschreibung einer jeden beantragten Abänderung; 4° die für jede Abänderung vorgebrachten Gründe; 5° den Zusammenhang zwischen den in Ziffer 1 erwähnten Maßnahmen und den beantragten vorübergehenden Abänderungen; 6° eine Beschreibung und eine Beurteilung der Auswirkungen einer jeden Abänderung auf die jeweils in den Artikeln 5 §§ 1 und 2, und 18 §§ 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 erwähnten einzuhaltenden Anforderungen und Kriterien, für die Eintragung einer geografischen Angabe oder einer Ursprungsbezeichnung oder einer garantiert traditionellen Spezialität.

De in lid 1, onder l) bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens.
Die in Absatz 1 Buchstabe l genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung.

2. De in lid 1, onder l) bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens.
„2. Die in Absatz 1 Buchstabe l [.] genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung.

De in lid 1, onder l), bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens.
Die in Absatz 1 Buchstabe l [.] genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung.

6. De in lid 4 bedoelde databank bevat ten minste:
(6) Die Datenbank gemäß Absatz 4 umfasst zumindest

2. De in de eerste alinea bedoelde databank bevat ten minste de volgende gegevens:
(2) Die in Absatz 1 genannte Datenbank enthält mindestens die folgenden Informationen:

Dat verslag bevat minstens : 1° het aantal marktdeelnemers die onder haar controle staan voor bedoeld productdossier; 2° de lijst van de marktdeelnemers die onder controle staan; 3° de individuele volumes geproduceerd per marktdeelnemer onder controle per benaming; 4° het aantal controles uitgevoerd per marktdeelnemer over het kalenderjaar; 5° de non-conformiteiten vastgesteld per marktdeelnemer; 6° de rechtzettingsacties als gevolg van de vastgestelde non-conformiteiten.
Dieser Bericht umfasst wenigstens: 1° die Anzahl der von ihr kontrollierten Betreiber für das betreffende Lastenheft; 2° die Liste der von ihr kontrollierten Betreiber; 3° die pro kontrollierten Betreiber erzeugten individuellen Volumen je Ursprungsbezeichnung; 4° die Anzahl der Kontrollen, die pro Betreiber im Laufe eines Kalenderjahres durchgeführt werden; 5° die pro Betreiber festgestellten Regelwidrigkeiten; 6° die sich daraus ergebenden Berichtigungsmaßnahmen.

2. De in lid 1, onder l) bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe l) genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung.

2. De in lid 1, onder l) bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe l genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung.

2. De in lid 1, onder (k) bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens en gegevens uit de geneesmiddelenbewaking .
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe k genannte Datenbank enthält insbesondere die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, die für den Patienten oder den Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf Etikettierung sowie Pharmakovigilanzdaten .