De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor door de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Der Person, die für das Inverkehrbringen eines gemäß dieser Verordnung durch die Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels verantwortlich ist, muß ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung stehen.