Traduction de «ondernemingen die generieke geneesmiddelen zouden willen » (Néerlandais → Allemand) :

Deze verordening beoogt een harmonisatie, binnen de Europese Unie (EU), van de voorwaarden voor de verlening van dwanglicenties voor ondernemingen die generieke geneesmiddelen zouden willen vervaardigen voor uitvoer naar ontwikkelingslanden met onvoldoende productiecapaciteit.
Die Verordnung dient dem Ziel einer EU-weiten Harmonisierung der Bedingungen für die Vergabe von Zwangslizenzen an Unternehmen, die Generika herstellen und in Entwicklungsländer ausführen wollen, die über keine ausreichenden Produktionskapazitäten verfügen.

In 2009 voerde de Commissie een sectoraal onderzoek uit naar de mededingingssituatie in de farmasector. Dat onderzoek bracht een aantal structurele kwesties en problematische praktijken van ondernemingen aan het licht. Deze praktijken konden concurrentieverstoringen opleveren en vertragingen bij het op de EU-markt brengen van nieuwe, innoverende en goedkopere generieke geneesmiddelen (zie IP/09/1098 en MEMO/09/321).
Eine 2009 von der Kommission vorgenommene Untersuchung zum Wettbewerb im Pharmasektor hatte eine Reihe struktureller Fragen und problematischer Unternehmenspraktiken aufgezeigt, die möglicherweise zu Wettbewerbsverzerrungen und Verzögerungen bei der Einführung neuer, innovativer und kostengünstigerer Generika im EU-Markt geführt haben (siehe IP/09/1098 und MEMO/09/321).

Het tussenverslag laat zien dat orginator-ondernemingen (die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen en verkopen) uiteenlopende methoden gebruiken om de markttoetreding van generieke ondernemingen (ondernemingen die, nadat het octrooi is vervallen, geneesmiddelen verkopen die gelijkwaardig zijn met de oorspronkelijke geneesmiddelen) en van andere originator-ondernemingen te vertragen of af te blokken - en zo hoge inkomstenstromen voor de originator-ondernemingen te handhaven.
Dem Zwischenbericht ist zu entnehmen, dass Originalpräparatehersteller (Unternehmen, die neue Arzneimittel entwickeln und verkaufen) eine Vielzahl von Methoden angewandt haben, um den Markteintritt von Generikaherstellern (Unternehmen, die nach Ablauf des Patentschutzes wirkstoffgleiche Kopien von Originalpräparaten verkaufen) und konkurrierenden Originalpräparateherstellern hinauszuzögern oder zu blockieren und sich dadurch weiterhin hohe Einnahmen zu sichern.

Deze betalingen liepen in totaal op tot meer dan 200 miljoen EUR; originator-ondernemingen zijn in een aanzienlijk aantal gevallen partij bij nationale procedures voor de registratie van generieke geneesmiddelen, wat voor generieke geneesmiddelen leidde tot een vertraging van gemiddeld vier maanden.
Diese Zahlungen beliefen sich insgesamt auf mehr als 200 Mio. EUR. Originalpräparatehersteller griffen in einer beträchtlichen Anzahl von Fällen in nationale Verfahren zur Zulassung von Generika ein, wodurch sich die Zulassung der Generika im Schnitt um vier Monate verzögerte.

de goedkeuringsprocedures voor generieke geneesmiddelen fors te versnellen. Zo vindt de Commissie bijvoorbeeld dat voor generieke producten de prijs en de vergoedbaarheid automatisch/onmiddellijk moeten worden geregeld wanneer die kwesties al voor het originator-geneesmiddel zijn geregeld. Daardoor zouden in bepaalde gevallen producten sneller op de markt kunnen komen;
die Zulassungsverfahren für Generika deutlich zu beschleunigen – so ist die Kommission z. B. der Überzeugung, dass über Preis und Erstattungsstatus von Generika automatisch/unverzüglich entschieden werden sollte, wenn das entsprechende Originalpräparat bereits einen solchen Status hat.

Om het risico te beperken dat schikkingen tussen originator- en generieke ondernemingen ten koste van de consumenten gaan, wil de Commissie gericht toezicht gaan houden op schikkingen die de markttoetreding van generieke geneesmiddelen beperken of vertragen.
Damit Vergleiche zwischen Originalpräparatehersteller und Generikaunternehmen den Verbrauchern möglichst nicht zum Nachteil gereichen, verpflichtet sich die Kommission, Vereinbarungen, die den Markteintritt von Generika begrenzen oder verzögern, eingehend zu prüfen.

De verzoekende partij verwijt de bestreden bepaling de ondernemingen die terugbetaalbare merkgeneesmiddelen in de handel brengen, te onderwerpen aan een veralgemeende verplichting tot vermindering van hun prijzen en vergoedingsbasis met gemiddeld 2 pct., zonder enige vermindering van de heffing die moet worden betaald, terwijl de ondernemingen die generische geneesmiddelen of kopies van merkgeneesmiddelen in de handel brengen, niet aan die algemene verplichting zouden zijn onderworpen en desondanks een vermindering zouden verkrijgen van de heffingen op hun omzet wanneer zij onrechtstreeks ertoe worden verplicht de prijs van hun betrokken specialiteiten te verminderen met meer dan 2 pct.
Die klagende Partei bemängelt, dass die angefochtene Bestimmung den Unternehmen, die erstattungsfähige Markenarzneimittel vermarkteten, eine allgemeine Verpflichtung zur Senkung ihrer Preise und Erstattungsgrundlagen um durchschnittlich zwei Prozent auferlege, ohne irgendeine Verringerung des zu zahlenden Beitrags, während die Unternehmen, die Generika oder Markenkopien vermarkteten, nicht dieser allgemeinen Verpflichtung unterlägen, obwohl sie eine Verringerung der Beitragszahlungen auf ihren Umsatz erhielten, wenn sie indirekt gezwungen würden, den Preis ihrer betroffenen Arzneimittel um mehr als zwei Prozent herabzusetzen.

Bij deze verordening wordt een procedure ingesteld waarmee ondernemingen die generieke farmaceutische producten zouden willen vervaardigen voor uitvoer, de nationale autoriteiten om een verlening van een „dwanglicentie” vanwege een licentiehouder met exclusieve rechten inzake de verkoop en de betreffende producten kunnen vragen.
Die Verordnung sieht ein Verfahren vor, das es Unternehmen, die Generika für die Ausfuhr herstellen wollen, ermöglicht, bei den nationalen Behörden die Vergabe einer so genannten Zwangslizenz durch einen Patentinhaber zu beantragen, der die Exklusivrechte an der Herstellung der betreffenden Arzneimittel und ihrem Vertrieb hat.

Van ondernemingen mag niet worden verwacht dat zij meer dan één reeks verslaggevings -normen toepassen. // Alle lidstaten die een verslaggevingsgrondslag zouden willen vaststellen die gelijk is aan de heffingsgrondslag, zouden in feite dezelfde verslaggevingsgrondslag als bij de IFRS moeten vaststellen.
Die Unternehmen sollten nicht mehrere Arten von Rechnungs legungsgrund sätzen anwenden müssen. // Alle Mitgliedstaaten, die wünschen, dass die Handelsbilanz der Steuerbilanz entspricht, müssten letztlich also dieselbe Handelsbilanz aufstellen wie bei Verwendung der IFRS.

De verzoekende partijen uiten kritiek op de discriminatie die de aangevochten bepalingen zouden teweegbrengen tussen de ziekenhuisapothekers en de officina-apothekers, doordat zij de eerstgenoemden, evenals de laatstgenoemden, zouden toestaan geneesmiddelen te verstrekken aan personen die in rusthuizen verblijven en aan de andere in die bepalingen bedoelde personen, terwijl, in tegenstelling met de laatstgenoemden, de eerstgenoemden, die minder hoge prijzen toepassen, ten aanzien van de werkingskosten van de apotheek, een financiële tegemoetkoming van de overheid zouden krijgen, niet aan de B.T.W. zouden zijn onderworpen en de geneesmiddelen zouden kunnen kiezen die zij willen verstrekken; de in het geding zijnde bepalingen zouden aldus een concurrentievervalsing veroorzaken die in strijd is zowel met het recht om zijn apotheker vrij te kiezen, dat is vastgelegd in de gecoördineerde wetten op de ziekte- en invaliditeitsverzekering, als met het beginsel van de beperking van de concentratie van officina's op een bepaald grondgebied, en zulks ten nadele van de officina's die in de nabijheid van ziekenhuisapotheken gevestigd zijn; die concurrentievervalsing zou niet kunnen worden verantwoord, noch door de doelstelling van volksgezondheid, die is vervat in artikel 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (gewijzigd bij de aangevochten wet) maar die de Koning niet gemachtigd was na te streven krachtens de wet van 26 juli 1996, noch door de financiële doelstelling het aandeel van de overheid in de financiering van de ziekte- en invaliditeitsverzekering te verminderen, vermits de in het geding zijnde maatregel het niet mogelijk maakt een dergelijke doelstelling te verwezenlijken.
Die klagenden Parteien bemängeln die durch die angefochtenen Bestimmungen zwischen den Krankenhausapothekern und den Apothekern, die eine öffentlich zugängliche Apotheke führen, geschaffene Diskriminierung, insofern sie es den ersteren erlauben, ebenso wie die letzteren den in Erholungsheimen untergebrachten Personen und den anderen, in diesen Bestimmungen genannten Personen Arzneimittel auszuhändigen, während die ersteren im Gegensatz zu den letzteren weniger hohe Preise anwendeten, und in bezug auf die Funktionskosten der Apotheke in den Genuss einer finanziellen Beihilfe der öffentlichen Hand gelangten, nicht der Mehrwertsteuer unterlägen und die Arzneimittel auswählen könnten, zu deren Abgabe sie bereit seien; die angefochtenen Bestimmungen würden somit eine Wettbewerbsverzerrung herbeiführen, die sowohl gegen das Recht auf freie Wahl seines Apothekers, das durch die koordinierten Gesetze über die Kranken- und Invalidenversicherung bestätigt werde, als auch gegen den Grundsatz der Einschränkung der Konzentration der öffentlich zugänglichen Apotheken auf einem bestimmten Gebiet verstosse, dies zum Nachteil der in der Nähe von Krankenhausapotheken gelegenen öffentlich zugänglichen Apotheken; diese Wettbewerbsverzerrung könne weder durch die Zielsetzung der Volksgesundheit, die in Artikel 6 des Gesetzes vom 25. März 1964 über die Arzneimittel (durch das angefochtene Gesetz abgeändert) vorgesehen sei, die der König jedoch nicht aufgrund des Gesetzes vom 26. Juli 1996 habe verfolgen dürfen, gerechtfertigt werden, noch durch das finanzielle Ziel der Verringerung des Anteils der öffentlichen Hand an der Finanzierung der Kranken- und Invalidenversicherung, da mit der angefochtenen Massnahme ein solches Ziel nicht erreicht werden könne.