Vertaling van "onderworpen zijn aan de verplichting periodieke veiligheidsverslagen " (Nederlands → Duits) :

4. Indien twee of meer vergunninghouders onderworpen zijn aan de verplichting periodieke veiligheidsverslagen in te dienen in het kader van de in lid 1 bedoelde procedures, verdeelt het Bureau het totale bedrag van de vergoeding overeenkomstig punt 2 van deel I van de bijlage over die vergunninghouders.
(4) Sind im Rahmen der in Absatz 1 genannten Verfahren mehrere Zulassungsinhaber zur Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte verpflichtet, so teilt die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil I Nummer 2 des Anhangs zwischen diesen Zulassungsinhabern auf.

de verplichting om periodieke veiligheidsverslagen te verstrekken, zoals bedoeld in artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 107b van Richtlijn 2001/83/EG.
Verpflichtung, gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 107b der Richtlinie 2001/83/EG regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte vorzulegen.

3. Indien slechts één vergunninghouder onderworpen is aan de verplichting een periodiek veiligheidsverslag in te dienen in het kader van de in lid 1 bedoelde procedures, brengt het Bureau aan die vergunninghouder het volledige bedrag van de toepasselijke vergoeding in rekening.
(3) Ist im Rahmen der in Absatz 1 genannten Verfahren nur ein Zulassungsinhaber zur Vorlage eines regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts verpflichtet, erhebt die Agentur den gesamten Betrag der anwendbaren Gebühr von diesem Zulassungsinhaber.

de verplichting om periodieke veiligheidsverslagen te verstrekken, zoals bedoeld in artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 107b van Richtlijn 2001/83/EG;
Verpflichtung, gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 107b der Richtlinie 2001/83/EG regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte vorzulegen;

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor een langdurig gebruik in de medische praktijk vaststaat, voor homeopathische geneesmiddelen of voor kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu genehmigte Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, für Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen allgemeine medizinische Verwendung nachgewiesen ist, für homöopathische Arzneimittel oder für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel nicht erforderlich sein.

7. De nationale bevoegde autoriteiten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om periodieke veiligheidsverslagen te doen toekomen aan het Bureau als bepaald in artikel 107 ter, lid 1, van Richtlijn 2001/83 gewijzigd bij deze richtlijn geldt vanaf twaalf maanden nadat de functiespecificaties van het centrale verzamelpunt tot stand zijn en door het Bureau bekendgemaakt.
(7) Bezüglich der in Artikel 107b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der vorliegenden Richtlinie geregelten Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Agentur regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte zu übermitteln, stellen die zuständigen nationalen Behörden sicher, dass diese Verpflichtung nach Ablauf von zwölf Monaten Anwendung findet, nachdem der Datenspeicher über die betreffenden Funktionen verfügt und die Agentur dies bekanntgegeben hat.

Artikel 1. De installaties en activiteiten die aan de verplichting tot periodieke kennisgeving van de milieugegevens onderworpen zijn en de installaties en activiteiten die het voorwerp zijn van een preventieplan inzake afvalstoffen overeenkomstig hoofdstuk VIII van het fiscaal decreet van 22 maart 2007 tot bevordering van afvalpreventie en -valorisatie in het Waalse Gewest en tot wijziging van het decreet van 6 mei 1999 betreffende de vestiging, de invordering en de geschillen inzake de directe gewestelijke belastingen zijn opgenomen in bijlage I.
Artikel 1 - Die Anlagen und Tätigkeiten, die der Verpflichtung der regelmässigen Zustellung von Umweltdaten unterliegen, und die Anlagen und Tätigkeiten, die sich in einen Plan zur Vorbeugung der Abfälle einfügen in Anwendung des Steuerdekrets vom 22. März 2007 zur Förderung der Vermeidung und der Verwertung von Abfällen in der Wallonischen Region und zur Abänderung des Dekrets vom 6. Mai 1999 über die Festsetzung, die Beitreibung und die Streitsachen bezüglich der regionalen direkten Abgaben, sind in der Anlage I angeführt.

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu zugelassene Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, bei allgemeiner medizinischer Verwendung, Einwilligung nach Aufklärung, homöopathischen Arzneimitteln oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nicht erforderlich sein.

De in de tweede alinea neergelegde verplichting laat de gegevens over de resultaten van de studie die de houder van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 107 ter beschikbaar dient te stellen via de periodieke veiligheidsverslagen de veiligheid onverlet.
Die in Unterabsatz 2 geregelte Pflicht berührt nicht die Informationen über die Ergebnisse von Studien, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nach Artikel 107b zur Verfügung zu stellen hat.