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Vertaling van "onderzoek moet normaliter 90 dagen " (Nederlands → Duits) :

Verlengingsaanvragen moeten uiterlijk zes maanden voordat de vergunning haar geldigheid verliest, worden ingediend en het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het Bureau” genoemd, moet binnen 90 dagen na ontvangst een advies over de aanvragen uitbrengen.

Die Frist für die Stellung eines Verlängerungsantrags sollte sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer der Zulassung enden, und das Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) zum Antrag sollte binnen 90 Tagen nach dessen Eintreffen abgegeben werden.


Een verzoek om te worden gehoord over zaken die betrekking hebben op het beginstadium van het onderzoek, moet uiterlijk 15 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie worden ingediend.

Betrifft die Anhörung Fragen, die sich auf die Anfangsphase der Untersuchung beziehen, so muss der Antrag binnen 15 Tagen nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union gestellt werden.


Het onderzoek moet normaliter 90 dagen of meer duren, bij constante temperatuur (aanbevolen temperatuur: tussen 15 en 25 oC).

Die Untersuchungen dauern in der Regel 90 Tage oder länger und werden bei einer gleichmäßigen Temperatur durchgeführt (empfohlen wird der Bereich zwischen 15 oC und 25 oC).


Uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie (B.56 van de verordening van de Commissie betreffende testmethoden als bedoeld in artikel 13, lid 3, of OESO-testrichtsnoer 443), basisopzet van de test (cohorten 1A en 1B zonder uitbreiding tot een F2-generatie), één diersoort, de meest geschikte toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens, indien het beschikbare onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening (bijvoorbeeld onderzoek van 28 dagen ...[+++]

Erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (B.56 der Kommissionsverordnung über Prüfmethoden, wie in Artikel 13 Absatz 3 oder OECD 443 beschrieben); Basis-Prüfschema (Kohorten 1A und 1B ohne Erweiterung um eine F2-Generation), an Tieren einer Art; es ist der am besten geeignete Verabreichungsweg zu wählen und dabei der beim Menschen zu erwartende Expositionsweg zu berücksichtigen, wenn die verfügbaren Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Aufnahme (z. B. 28-Tage- oder 90-Tage-Prüfung, Screeningtests OECD 421 oder 422) schädigende Wirkungen auf Reproduktionsorgane oder -gewebe erkennen lassen oder ...[+++]


Een verzoek om te worden gehoord over zaken die betrekking hebben op het beginstadium van het nieuwe onderzoek, moet uiterlijk 15 dagen na de bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie worden ingediend.

Betrifft die Anhörung Fragen, die sich auf die Anfangsphase der Überprüfung beziehen, muss der Antrag binnen 15 Tagen nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union gestellt werden.


Een verzoek om te worden gehoord over kwesties die betrekking hebben op het beginstadium van het onderzoek, moet uiterlijk 15 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie worden ingediend.

Betrifft die Anhörung Fragen, die sich auf die Anfangsphase der Untersuchung beziehen, so muss der Antrag binnen 15 Tagen nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union gestellt werden.


Een verzoek om een hoorzitting over zaken die betrekking hebben op het beginstadium van het onderzoek, moet uiterlijk 15 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie worden ingediend.

Betrifft die Anhörung Fragen, die sich auf die Anfangsphase der Untersuchung beziehen, muss der Antrag binnen 15 Tagen nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union gestellt werden.


Een verzoek om te worden gehoord over zaken die betrekking hebben op het beginstadium van het onderzoek, moet uiterlijk 15 dagen na de datum van bekendmaking van dit bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie worden ingediend.

Betrifft die Anhörung Fragen, die sich auf die Anfangsphase der Untersuchung beziehen, so muss der Antrag binnen 15 Tagen nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union gestellt werden.


Met het oog op punt 3.2, onder a), ii), wordt een DNEL die van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening over 28 dagen is afgeleid, onverminderd kolom 2 van punt 8.6 van de bijlagen IX en X niet als adequaat beschouwd om een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening over 90 dagen achterwege te laten”.

Für die Zwecke des Abschnitts 3.2 Buchstabe a Ziffer ii und unbeschadet des Abschnitts 8.6 Spalte 2 der Anhänge IX und X gilt ein aus einer Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) bei wiederholter Applikation abgeleiteter DNEL-Wert nicht als angemessene Begründung für einen Verzicht auf die Prüfung der subchronischen (90 Tage) Toxizität.“


De duur van de test moet tenminste 90 dagen zijn.

Die Versuchsdauer beträgt mindestens 90 Tage.




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Date index: 2024-05-06
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