Vertaling van "onderzoek tot eeg-modelgoedkeuring " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

certificaat van EEG-modelgoedkeuring | EEG-modelgoedkeuringscertificaat
Bescheinigung über die EWG-Bauartzulassung | EWG-Zulassungsbescheinigung

merkteken van vrijstelling van de EEG-modelgoedkeuring en van vrijstelling van EEG-keuring
Zeichen für die Befreiung von der EWG-Bauartzulassung und für die Befreiung von der EWG-Prüfung

merkteken van EEG-modelgoedkeuring en van vrijstelling van EEG-keuring
Zeichen für die EWG-Bauartzulassung und die Befreiung von der EWG-Prüfung

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Om de lasten voor de erkende marktdeelnemers te verlichten, moet het voor afgifte van de plantenpaspoorten vereiste onderzoek in voorkomend geval worden gecombineerd met het onderzoek dat is vereist op grond van de Richtlijnen 66/401/EEG , 66/402/EEG , 68/193/EEG , 2002/54/EG , 2002/55/EG , 2002/56/EG , 2002/57/EG , 2008/72/EG en 2008/90/EG van de Raad.
Um den Aufwand für ermächtigte Unternehmer zu verringern, sollten die Untersuchungen zur Ausstellung von Pflanzenpässen gegebenenfalls mit den gemäß den Richtlinien 66/401/EWG , 66/402/EWG , 68/193/EWG , 2002/54/EG , 2002/55/EG , 2002/56/EG , 2002/57/EG , 2008/72/EG und 2008/90/EG des Rates vorgeschriebenen Untersuchungen verbunden werden.

2. Voor hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek die onder artikel 1, lid 1, vallen, moeten de verklaring van de fabrikant of zijn gemachtigde en de documentatie overeenkomstig bijlage 6 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG, ook betrekking hebben op de conformiteit met de in deel 1 van bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten.
(2) Bei Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmten Produkten, die unter Artikel 1 Absatz 1 fallen, enthalten die Erklärung des Herstellers bzw. des von ihm Bevollmächtigten und die Dokumentation gemäß Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG auch die Versicherung, dass das Produkt die besonderen Anforderungen gemäß Anhang I Nummer 1 dieser Verordnung erfüllt.

Voor klinisch onderzoek zien de lidstaten erop toe dat een uittreksel van de verklaring vermeld in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en in artikel 15, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG, alsook de informatie vermeld in artikel 10, leden 3 en 4, van Richtlijn 90/385/EEG en in artikel 15, leden 6 en 7, van Richtlijn 93/42/EEG overeenkomstig de bijlage bij dit besluit in Eudamed worden ingevoerd.
Hinsichtlich klinischer Prüfungen sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass ein Auszug der Meldungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG und gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG sowie die Informationen gemäß Artikel 10 Absätze 3 und 4 der Richtlinie 90/385/EWG und gemäß Artikel 15 Absätze 6 und 7 der Richtlinie 93/42/EWG entsprechend dem Anhang dieses Beschlusses in Eudamed eingegeben werden.

Zoals blijkt uit de antwoorden van de Commissie op de schriftelijke vragen E-4904/07, E-5602/07 en E-5920/07 over chroom dat werd aangetroffen in de rivier de Asopo en in het drinkwater in de buurt van Oinofita en Chasia, „heeft de Commissie op eigen initiatief een onderzoek gestart en heeft zij de Griekse autoriteiten om inlichtingen gevraagd teneinde vast te kunnen stellen of is voldaan aan de verplichtingen die voortvloeien uit de EU-milieuwetgeving, en met name uit Richtlijn 2006/11/EG betreffende de verontreiniging veroorzaakt door bepaalde gevaarlijke stoffen die in het aquatisch milieu worden geloosd, Richtlijn 80/68/EEG van de Raad betreffende de bescherming van het grondwater, Richtlijn 91/689/EEG betreffende het beheer van gevaarlijke afvalstoffen en Richtlijn 98/83/EG betreffende drinkwater. Dit onderzoek is momenteel gaande”.
In den Antworten der Kommission auf meine Anfragen (E-4904/07, E-5602/07 sowie E-5920/07) hinsichtlich des Nachweises von Chrom-Rückständen im Fluss Asopos und im Trinkwasser in den Gebieten Oinofyta und Chasia heißt es: „Die Kommission hat auf eigene Initiative entsprechende Nachforschungen eingeleitet und die griechischen Behörden um Informationen ersucht, um die Einhaltung der Verpflichtungen aus der Umweltgesetzgebung der EU zu prüfen. Im Einzelnen handelt es sich um die Richtlinie 2006/11/ΕG betreffend die Verschmutzung infolge der Ableitung bestimmter gefährlicher Stoffe in die Gewässer der Gemeinschaft, die Richtlinie 80/68/EWG des Rates über den Schutz des Grundwassers gegen Verschmutzung, die Richtlinie 91/689/EWG des Rates über gefährliche Abfälle und die Richtlinie 98/83/EG des Rates über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch.

Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.
Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.

B. overwegende dat de bij Besluit 2006/469/EG ingestelde enquêtecommissie een mandaat had om: 1) een onderzoek in te stellen naar vermeende inbreuken op of wanbeheer bij de toepassing van Richtlijn 92/96/EEG van de Raad van 10 november 1992 tot coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende het directe levenverzekeringsbedrijf en tot wijziging van de Richtlijnen 79/267/EEG en 90/619/EEG (derde levensverzekeringsrichtlijn) , thans gecodificeerd bij Richtlijn 2002/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 november 2002 betreffende levensverzekering , door de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk ten aanzien van de Equitable Life Assurance Society (Equitable Life), met name wat betreft de reglementering en het toezicht op de financiële gezondheid van verzekeringsondernemingen, met inbegrip van hun solvabiliteit, de vorming van toereikende technische voorzieningen en de dekking van deze voorzieningen met congruente activa
B. unter Hinweis auf das Mandat des durch seinen Beschluss 2006/469/EG eingesetzten Untersuchungsausschusses, das Folgendes umfasst: 1. Untersuchung behaupteter Verstöße oder Missstände bei der Anwendung der Richtlinie 92/96/EWG des Rates vom 10. November 1992 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Direktversicherung (Lebensversicherung) sowie zur Änderung der Richtlinien 79/267/EWG und 90/619/EWG (Dritte Richtlinie Lebensversicherung) , die inzwischen durch die Richtlinie 2002/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. November 2002 über Lebensversicherungen kodifiziert wurde, durch die zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs in Bezug auf die "Equitable Life Assurance Society" ("Equitable Life"), namentlich was das Regulierungssystem und die Überwachung der finanziellen Gesundheit von Versicherungsunternehmen, einschließlich ihrer Solvenzsituation, der Bildung ausreichender versicherungstechnischer Rücklagen und der Absicherung dieser Rücklagen durch entsprechende Vermögenswerte betrifft

1. Heup-, knie- en schouderprothesen die voor 1 september 2007 aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 11, lid 3, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG zijn onderworpen, worden onderworpen aan een bijkomende conformiteitsbeoordeling overeenkomstig punt 4 van bijlage II bij Richtlijn 93/42/EEG, die leidt tot een certificaat van EG-ontwerp-onderzoek voor 1 september 2009.
(1) Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die vor dem 1. September 2007 einer Konformitätsbewertung nach Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG unterzogen wurden, sind bis zum 1. September 2009 einer ergänzenden Konformitätsbewertung nach Anhang II Nummer 4 der Richtlinie 93/42/EWG zu unterziehen, nach der eine Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt wird.

(2) De lidstaten mogen toestaan dat voor onderzoek voor wetenschappelijke doeleinden als toevoegingsmiddel gebruik wordt gemaakt van stoffen, met uitzondering van antibiotica, die niet op communautair niveau zijn toegestaan, voorzover het onderzoek volgens de beginselen en voorwaarden van Richtlijn 87/153/EEG, Richtlijn 83/228/EEG of de richtsnoeren in artikel 7, lid 4, van deze verordening wordt uitgevoerd en een toereikend toezicht door de overheid is gewaarborgd.
(2) Zur Verwendung bei wissenschaftlichen Versuchen können die Mitgliedstaaten als Zusatzstoffe Stoffe zulassen, die nicht auf Gemeinschaftsebene zugelassen sind - ausgenommen Antibiotika -, sofern die Versuche nach den Grundsätzen und unter den Bedingungen der Richtlinie 87/153/EWG, der Richtlinie 83/228/EWG oder den Leitlinien gemäß Artikel 7 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung durchgeführt werden und eine angemessene amtliche Überwachung gewährleistet ist.

De lidstaten kunnen toestaan dat voor onderzoek voor wetenschappelijke doeleinden als toevoegingsmiddel gebruik wordt gemaakt van stoffen, met uitzondering van antibiotica, die niet op communautair niveau zijn toegestaan voor zover het onderzoek volgens de beginselen en voorwaarden van Richtlijn 87/153/EEG, Richtlijn 83/228/EEG of de richtsnoeren in artikel 8, lid 4 van deze verordening wordt uitgevoerd en een toereikend toezicht door de overheid is gewaarborgd.
Die Mitgliedstaaten können zulassen, dass für Versuche zu wissenschaftlichen Zwecken als Zusatzstoffe Stoffe, mit Ausnahme von Antibiotika, verwendet werden, die nicht auf Gemeinschaftsebene zugelassen sind, sofern die Versuche nach den Grundsätzen und Bedingungen der Richtlinie 87/153/EWG, der Richtlinie 83/228/EWG oder den in Artikel 8 Absatz 4 dieser Verordnung genannten Leitlinien durchgeführt werden und eine ausreichende amtliche Überwachung sichergestellt ist.

De lidstaten kunnen toestaan dat voor onderzoek voor wetenschappelijke doeleinden als toevoegingsmiddel gebruik wordt gemaakt van stoffen, met uitzondering van antibiotica, die niet op communautair niveau zijn toegelaten voor zover het onderzoek volgens de beginselen en voorwaarden van richtlijn 87/153/EEG, richtlijn 83/228/EEG of de richtsnoeren in artikel 8, lid 4 wordt uitgevoerd en een toereikend toezicht door de overheid is gewaarborgd.
Die Mitgliedstaaten können zulassen, dass für Versuche zu wissenschaftlichen Zwecken als Zusatzstoffe Stoffe, mit Ausnahme von Antibiotika, verwendet werden, die nicht auf Gemeinschaftsebene zugelassen sind, sofern die Versuche nach den Grundsätzen und Bedingungen der Richtlinie 87/153/ EWG, der Richtlinie 83/228/EWG oder den Leitlinien in Artikel 8 Absatz 4 durchgeführt werden und eine ausreichende amtliche Überwachung sichergestellt ist.