Traduction de «onderzoek van geneesmiddelen niet altijd » (Néerlandais → Allemand) :

Onverminderd de bevoegdheid van de lidstaten voor de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, worden de kosten voor geneesmiddelen voor onderzoek, auxiliaire geneesmiddelen, medische hulpmiddelen voor de toediening daarvan en procedures die specifiek worden voorgeschreven door het protocol niet door de proefpersoon gedragen, tenzij het nationaal recht in de betrokken lidstaat anders bepaalt.
Unbeschadet der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung sind die Kosten für Prüfpräparate, Hilfspräparate, für ihre Verabreichung eingesetzte Medizinprodukte und nach dem Prüfplan eigens erforderliche Verfahren nicht vom Prüfungsteilnehmer zu tragen, sofern das Recht des betroffenen Mitgliedstaats nichts anderes vorsieht.

een verklaring over het feit of er een vergunning is afgegeven voor de geneesmiddelen voor onderzoek en de auxiliaire geneesmiddelen die worden gebruikt in de klinische proef, en als dat het geval is, of ze in de klinische proef gebruikt zullen worden in overeenstemming met de voorwaarden in hun vergunningen voor het in de handel brengen, en als dat niet het geval is een motivering voor het gebruik van niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen in de klinische proef;
eine Erklärung, ob die in der klinischen Prüfung verwendeten Prüf- und Hilfspräparate zugelassen sind; falls sie zugelassen sind, ob sie in der klinischen Prüfung gemäß den Bedingungen ihrer Zulassung zu verwenden sind, und falls sie nicht zugelassen sind, eine Begründung für die Verwendung nicht zugelassener Hilfspräparate in der klinischen Prüfung;

Als het geneesmiddel voor onderzoek niet is toegelaten, niet beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen van een derde land dat partij is bij de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH) en niet in de Unie is vervaardigd, wordt de volgende documentatie ingediend:
Handelt es sich nicht um ein zugelassenes Prüfpräparat, für das auch keine Zulassung in einem Drittland, das Teilnehmer der ”International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use” (Internationale Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln, ”ICH”) ist, erteilt wurde, und wird es nicht in der Union hergestellt, sind folgende Unterlagen einzureichen:

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..

De vereiste om een vergunning te hebben voor de vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek mag niet gelden voor de voorbereiding van radiofarmaceutica voor onderzoek die afkomstig zijn uit radionuclide generatoren, kits of radionuclide precursoren overeenkomstig de instructies van de fabrikant voor gebruik in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan dezelfde klinische proef in dezelfde lidstaat.
Die Anforderung, wonach zur Herstellung oder Einfuhr von Prüfpräparaten eine Genehmigung erforderlich ist, sollte nicht für die Zubereitung radioaktiver Prüfpräparate auf der Grundlage von Radionuklidgeneratoren, Kits oder Radionuklidvorstufen nach den Anweisungen des Herstellers für die Verwendung in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken gelten, die an derselben klinischen Prüfung in demselben Mitgliedstaat teilnehmen.

nog altijd worden niet bij alle onderzoeksfuncties transparante, openbare en op verdiensten gebaseerde wervings- en selectieprocedures toegepast; meer dan de helft van de vacatures wordt bijvoorbeeld nog niet op Europees niveau gepubliceerd via het EURAXESS-vacatureportaal. Hierdoor wordt de mobiliteit van onderzoekers beperkt en het kan betekenen dat posten niet altijd naar de beste persoon gaan;
Noch immer gibt es nicht überall offene, transparente und leistungsbezogene Einstellungsverfahren für sämtliche Forschungsstellen. So wird mehr als die Hälfte der Stellen noch nicht auf europäischer Ebene über das Portal „EURAXESS Jobs“ ausgeschrieben. Dies beeinträchtigt die Mobilität der Forscher und kann dazu führen, dass nicht immer die Besten eingestellt werden.

Europees commissaris voor Onderzoek, innovatie en wetenschap, Máire Geoghegan-Quinn: "We moeten af van een toestand waarbij onderzoeksfinanciering niet altijd op basis van concurrentie wordt toegewezen, functies niet altijd op grond van verdiensten worden vervuld en onderzoekers nauwelijks hun subsidies naar een andere lidstaat mee kunnen nemen of toegang hebben tot onderzoeksprogramma´s over de grens, en waar grote delen van Europa überhaupt niet eens meedoen.
Dazu Máire Geoghegan-Quinn, EU-Kommissarin für Forschung, Innovation und Wissenschaft: „Wir können nicht so weitermachen wie bisher, denn die Forschungsmittel werden nicht durchgängig im Wettbewerb vergeben, die Stellen werden nicht immer leistungsbezogen besetzt, Forscherinnen und Forscher können ihre Stipendien nur selten in andere Länder mitnehmen und haben kaum Zugang zu den dortigen Forschungsprogrammen und große Teile Europas sind noch völlig außen vor.

We leiden in Europa onderzoekers van wereldklasse op, maar we kunnen hun niet altijd aantrekkelijke salarissen, goede werkomstandigheden en stimulerende projecten bieden.
Wir bilden in Europa Spitzenforscher aus, sind aber danach oft nicht in der Lage, ihnen konkurrenzfähige Gehälter, gute Arbeitsbedingungen und interessante Projekte anzubieten.

"Natuurlijk kunnen wij van de farmaceutische industrie niet verwachten dat zij even veel in onderzoek investeert als in de V. S., zolang de waarde van de EU-markt slechts ongeveer de helft van die van de V. S. blijft, en zeker als hij niet stimulerend lijkt te zijn voor de introductie van nieuwsoortige geneesmiddelen," voegt Commissaris Busquin daaraan toe".
"Selbstverständlich können wir von der Pharmaindustrie nicht erwarten, dass sie ebenso viel in die Forschung investiert wie dies in den USA der Fall ist, wenn der Marktwert der EU bei ungefähr der Hälfte von dem der USA bleibt, insbesondere wenn er die Einführung innovativer Arzneimittel nicht zu fördern scheint", fügt der Kommissar hinzu".

De heer RUBERTI wees er echter op dat : "het Europees onderzoek zowel op landbouwgebied als op tal van andere gebieden duidelijk een aantal zwakke punten vertoont : versnippering van de inspanningen over onderwerpen die vanuit strategisch oogpunt niet altijd even belangrijk zijn; gebrek aan coördinatie van de activiteiten binnen de verschillende kaders; problemen bij het omzetten van resultaten van fundamenteel onderzoek en baanbrekend werk op technologisch gebied in concrete resultaten voor de industrie en in commerciële successen" (1) IP(93)931 van 28.10.1993 (2) De volledige tekst is verkrijgbaar bij V. D'Udekem (296 19 19)".
Allerdings hob A. RUBERTI hervor, daß "die europäische Forschung sowohl im Bereich der Landwirtschaft als auch auf anderen Gebieten eine Reihe von Schwächen [aufweist], die sehr wohl bekannt sind: die Streuung der Aktivitäten auf Themen, die nicht alle dieselbe strategische Bedeutung haben, eine mangelnde Koordinierung der im Rahmen der verschiedenen Programme durchgeführten Tätigkeiten und Schwierigkeiten bei der Umsetzung der Ergebnisse aus der Grundlagenforschung sowie der Weiterentwicklung technologischer Innovationen zu Serienprodukten und kommerziellen Erfolgen" (1) IP(93) 931 vom 28.10.1993 (2) Der volle Wortlaut der Rede ist bei Frau V. d'Udekem (Tel. 296.19.19) erhältlich.