Traduction de «onderzoeken op werkzaamheid dienen gecontroleerd » (Néerlandais → Allemand) :

2. De in het laboratorium uitgevoerde onderzoeken op werkzaamheid dienen gecontroleerd te zijn, waarbij tevens niet-behandelde controledieren moeten worden onderzocht.
2. Im Laboratorium durchgeführte Wirksamkeitsversuche müssen kontrollierte Versuche sein, die auch unbehandelte Kontrolltiere einbeziehen.

De in het laboratorium uitgevoerde werkzaamheidsonderzoeken zijn gecontroleerde onderzoeken, waarbij tevens niet-behandelde controledieren worden onderzocht, tenzij dit uit het oogpunt van het dierenwelzijn niet verantwoord is en de werkzaamheid op een andere wijze kan worden aangetoond.
Im Laboratorium durchgeführte Wirksamkeitsversuche müssen kontrollierte Versuche sein, die auch unbehandelte Kontrolltiere einbeziehen, es sei denn, dies ist aus Gründen des Tierschutzes nicht gerechtfertigt und die Wirksamkeit lässt sich auf anderem Weg nachweisen.

Met betrekking tot de bepalingen inzake „langdurig gebruik in de diergeneeskundige praktijk” is het met name noodzakelijk te verduidelijken dat „literatuurverwijzingen” naar andere bronnen van bewijsmateriaal (onderzoek na het in de handel brengen, epidemiologisch onderzoek enz.) en niet alleen gegevens betreffende proeven en onderzoeken kunnen dienen als geldig bewijsmiddel voor de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel, indien in de aanvraag op bevredigende wijze het gebruik van deze informatiebronnen wordt toegelicht en gerechtvaardigd.
In Bezug auf die Vorschriften über die allgemeine tiermedizinische Verwendung ist insbesondere zu präzisieren, dass auch ein bibliografischer Verweis auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, epidemiologische Studien usw.) und nicht nur Daten von Versuchen und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels dienen können, wenn in dem Antrag hinreichend erläutert und begründet wird, warum diese Informationsquellen angeführt werden.

Met betrekking tot de bepalingen inzake "langdurig gebruik in de medische praktijk" is het met name noodzakelijk te verduidelijken dat "bibliografische verwijzingen" naar andere bronnen van bewijsmateriaal (onderzoek na het in de handel brengen, epidemiologisch onderzoek, enz.) en niet alleen gegevens betreffende proeven en onderzoeken kunnen dienen als geldig bewijsmiddel voor de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel, indien in de aanvraag op bevredigende wijze het gebruik van deze informatiebronnen wordt toegelicht en gerechtvaardigd.
Alle Unterlagen, sowohl günstige als auch ungünstige sind vorzulegen. Insbesondere ist zu klären, dass "biobliographischer Verweis" auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, epidemiologische Studien, usw.) und nicht nur Versuche und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Erzeugnisses dienen können, wenn der Antragsteller hinreichend erläutert und begründet, warum er diese Informationsquellen anführt.

Met betrekking tot de bepalingen inzake „langdurig gebruik in de diergeneeskundige praktijk” is het met name noodzakelijk te verduidelijken dat „literatuurverwijzingen” naar andere bronnen van bewijsmateriaal (onderzoek na het in de handel brengen, epidemiologisch onderzoek enz.) en niet alleen gegevens betreffende proeven en onderzoeken kunnen dienen als geldig bewijsmiddel voor de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel, indien in de aanvraag op bevredigende wijze het gebruik van deze informatiebronnen wordt toegelicht en gerechtvaardigd.
Alle Unterlagen, sowohl günstige als auch ungünstige, sind vorzulegen. In Bezug auf die Vorschriften über die allgemeine tiermedizinische Verwendung ist insbesondere zu präzisieren, dass auch ein bibliografischer Verweis auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, epidemiologische Studien usw.) und nicht nur Daten von Versuchen und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels dienen können, wenn in dem Antrag hinreichend erläutert und begründet wird, warum diese Informationsquellen angeführt werden.

Met betrekking tot de bepalingen inzake „langdurig gebruik in de medische praktijk” is het met name noodzakelijk te verduidelijken dat „bibliografische verwijzingen” naar andere bronnen van bewijsmateriaal (onderzoek na het in de handel brengen, epidemiologisch onderzoek, enz.) en niet alleen gegevens betreffende proeven en onderzoeken kunnen dienen als geldig bewijsmiddel voor de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel, indien in de aanvraag op bevredigende wijze het gebruik van deze informatiebronnen wordt toegelicht en gerechtvaardigd.
Alle Unterlagen, sowohl günstige als auch ungünstige sind vorzulegen. Insbesondere ist zu klären, dass „biobliographischer Verweis“ auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, epidemiologische Studien, usw.) und nicht nur Versuche und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Erzeugnisses dienen können, wenn der Antragsteller hinreichend erläutert und begründet, warum er diese Informationsquellen anführt.

3. Het Voorzitterschap verzoekt de Commissie : a) de Raad zo spoedig mogelijk in kennis te stellen van : - het resultaat van de besprekingen die zij met de vakbonds- en beroepsorganisaties over het EUROS-register heeft gevoerd ; - het resultaat van de door haar verrichte studies over overheids- steun in de zeevervoersector en over het verband tussen deze steun en de werkgelegenheid voor zeelieden uit de Gemeenschap ; b) haar mededeling en de daarin vervatte voorstellen om de verdere uitbouw van het zeevervoer over korte afstand in de Gemeenschap te bevorderen in te dienen ; c) de wenselijkheid te onderzoeken van voorstellen om op gemeenschapsniveau minimumvoorwaarden te bepalen voor de opneming van schepen in de registers van de Lid-Staten ; d) een mededeling over de externe betrekkingen op het gebied van het zeevervoer in te dienen om aan de Raad richtsnoeren voor te leggen waarin de algemene beleidslijnen, de prioritaire acties op het gebied van de betrekkingen van de Gemeenschap met derde landen, alsook de binnen de internationale instanties te ondernemen acties worden bepaald ; e) na te gaan of de Verordeningen nr. 4057/86 en nr. 4058/86 van 22 december 1986 met betrekking tot oneerlijke praktijken en de vrije toegang tot lading in het vervoer over zee verscherpt of beter toegepast moeten worden ; f) zich te beraden over de middelen die moeten worden aangewend ten aanzien van schepen die in van de Lid-Staten afhankelijke wateren varen en waarvan de normen inzake de veiligheid op zee niet doeltreffend door hun Staat van registratie worden gecontroleerd ; g) de gevolgen van de toepassing van de mededingingsregels in het zeevervoer, inclusief de machtiging tot vaststelling van tarieven voor het multimodale vervoer, in het oog te blijven houden ; h) een verslag voor te leggen over de registers voor vrije registratie waarin deze aan het internationale recht worden getoetst en wordt uiteengezet welke gevolgen deze hebben voor de situatie van schepen die de vla ...
3. Der Vorsitz ersucht die Kommission, a) dem Rat so bald wie moeglich - die Ergebnisse ihrer Diskussionen mit den gewerkschaftlichen und berufsstaendischen Organisationen ueber das Gemeinschaftsregister (EUROS) sowie - die Ergebnisse ihrer Studien ueber staatliche Beihilfen fuer den Seeverkehr und ueber den Zusammenhang zwischen diesen Beihilfen und der Beschaeftigung von Seeleuten aus der Gemeinschaft zu unterbreiten; b) ihre Mitteilung und die entsprechenden Vorschlaege zur Foerderung des Ausbaus des Kurzstreckenseeverkehrs in der Gemeinschaft vorzulegen; c) zu pruefen, ob Vorschlaege fuer die Festlegung von Mindest- bedingungen auf Gemeinschaftsebene fuer die Eintragung der Schiffe in den Registern der Mitgliedstaaten ausgearbeitet werden sollten. d) eine Mitteilung ueber die Aussenbeziehungen in Seeverkehrsfragen vorzulegen mit dem Ziel, dem Rat diesbezueglich Leitlinien zu unterbreiten, in denen die allgemeinen Orientierungen, die prioritaeren Massnahmen fuer die Beziehungen zwischen der Gemein- schaft und Drittlaendern sowie die in internationalen Gremien zu ergreifenden Massnahmen festgelegt sind; e) zu pruefen, ob die Bestimmungen der Verordnungen 4057/86 und 4058/86 vom 22. Dezember 1986 ueber die unlauteren Praktiken und den Zugang zu Ladungen in der Seeschiffahrt verschaerft oder wirksamer angewendet werden sollten; f) Ueberlegungen anzustellen, welche Mittel in bezug auf Schiffe anzuwenden waeren, die in Gewaessern der Mitgliedstaaten fahren und bei denen die Einhaltung der Normen fuer die Seeverkehrssicherheit vom Registerstaat nicht wirksam kontrolliert wird; g) weiterhin zu beobachten, wie sich die Anwendung der Wettbewerbsregeln im Seeverkehr und die Erlaubnis, die Preise im kombinierten Verkehr festzulegen, auswirkt; h) einen Bericht ueber die offenen Register vorzulegen, in dem dargelegt wird, wie diese Register vom Standpunkt des internationalen Rechts zu beurteilen sind und wie sie sich auf die Lage der Schiffe unter den Flaggen der Mitgl ...