3. Voor biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen kan het nodig zijn de in dit deel vermelde eisen voor bepaalde produkten aan te passen; de aanvrager dient dan ook een motivering te geven voor het uitgevoerde onderzoekprogramma.
3. Für biologische Arzneimittel, wie Impfstoffe, Seren, Toxine, Allergene und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel müssen die Anforderungen dieses Teils möglicherweise den einzelnen Erzeugnissen angepasst werden; daher ist das durchgeführte Versuchsprogramm vom Antragsteller zu begründen.