Vertaling van "ongereglementeerde niet-invasieve hulpmiddelen " (Nederlands → Duits) :

(11 bis) Ongereglementeerde niet-invasieve hulpmiddelen, zoals niet-corrigerende contactlenzen voor cosmetische doeleinden, kunnen in het geval van productiefouten of verkeerd gebruik gezondheidsproblemen veroorzaken, zoals microbiële keratitus.
(11a) Nichtregulierte eingriffsfreie Produkte wie nicht-korrigierende Kontaktlinsen für kosmetische Zwecke können gesundheitliche Komplikationen – wie mikrobielle Keratitis – verursachen, wenn sie nicht korrekt hergestellt oder angewendet werden.

De in de niet-exhaustieve lijst in bijlage XV opgenomen implanteerbare of andere invasieve producten, alsmede producten die gebruikmaken van externe fysische agentia , bedoeld om te worden gebruikt bij de mens, worden voor de toepassing van deze verordening beschouwd als medische hulpmiddelen, ongeacht of zij al dan niet door de fabrikant bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt;
Die in Anhang XV nicht vollständig aufgeführten implantierbaren oder anderen invasiven Produkte sowie Produkte, bei denen externe physikalische Agenzien zur Anwendung kommen , die für Menschen bestimmt sind, gelten im Sinne dieser Verordnung als Medizinprodukte, und zwar unabhängig davon, ob der Hersteller dafür eine medizinische Zweckbestimmung vorgesehen hat oder nicht.

De in bijlage XV opgenomen implanteerbare of andere invasieve producten, bedoeld om te worden gebruikt bij de mens, worden beschouwd als medische hulpmiddelen, ongeacht of zij al dan niet door de fabrikant bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt;
Die implantierbaren oder anderen in Anhang XV aufgeführten Produkte, die für Menschen bestimmt sind, gelten als Medizinprodukte, und zwar unabhängig davon, ob der Hersteller dafür eine medizinische Zweckbestimmung vorgesehen hat oder nicht.

„Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen, niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en niet bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden of bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel van klasse I te worden verbonden,”.
„Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen — außer chirurgisch-invasive Produkte —, die nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse I bestimmt sind, gehören,“.

„Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen, niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en niet bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden of bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel van klasse I te worden verbonden,”;
„Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen — außer chirurgisch-invasive Produkte —, die nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse I bestimmt sind, gehören,“.

In de zin van deze definitie worden invasieve hulpmiddelen voor het nemen van specimens, alsmede hulpmiddelen die rechtstreeks in aanraking met het menselijk lichaam worden gebracht om een specimen te verkrijgen in de zin van Richtlijn 93/42/EEG, niet beschouwd als hulpstukken van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
Im Sinne dieser Definition gelten invasive, zur Entnahme von Proben bestimmte Erzeugnisse sowie Produkte, die zum Zweck der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG nicht als Zubehör von In-vitro-Diagnostika;

Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en niet bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden,
Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - ausser chirurgisch-invasive Produkte -, die nicht zum Anschluß an ein aktives Produkt bestimmt sind, gehören

Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard, en die bestemd zijn om verbonden te worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger, vallen in klasse IIa.
Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - ausser chirurgisch-invasive Produkte -, die zum Anschluß an ein aktives Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa.

Alle niet-invasieve hulpmiddelen vallen in klasse I, behalve indien een van de volgende regels van toepassing is.
Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung.