Wanneer een van deze autoriteiten een milieurisico ontdekt dat groter is dan wat vermeld wordt in de evaluatie krachtens artikel 8, lid 3, onder c bis), of wanneer deze nieuwe ongewenste milieueffecten ontdekt, moet zij onmiddellijk alle resultaten doorzenden naar het Europees Geneesmiddelenbureau en naar de bevoegde autoriteit.
Wenn eine dieser Behörden ein Umweltrisiko, das höher ist als in der Beurteilung nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe ca angegeben, oder neue nachteilige Umweltauswirkungen feststellt, übermittelt sie alle Erkenntnisse unverzüglich an die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und an die zuständige Behörde.