Traduction de «onverwachte ernstige » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

onverwachte ernstige bijwerking
unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung

vermoedelijke onverwachte ernstige ongewenste bijwerking
mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung

ernstige onverwachte bijwerkingen
schwerwiegende unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkungen

dreigende ernstige schade (1) | werkelijke dreiging van ernstige schade (2)
tatsächliche Gefahr

onverwachte bijwerking
unerwartete Nebenwirkung

onverwacht en medisch onverklaard overlijden
unerwarteter und medizinisch ungeklärter Tod

gepast reageren op onverwachte gebeurtenissen buitenshuis
angemessen auf unerwartete Ereignisse im Freien reagieren

omgaan met druk door onverwachte omstandigheden
mit Druck aufgrund unerwarteter Umstände umgehen

aanvraagformulier ernstig zieke personen
Antragsformular Schwerkranke Personen

ernstige aanwijzing van schuld
schwerwiegendes Schuldindiz

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

melding van vermoede gevallen van een onverwachte ernstige bijwerking of van overdracht van infectiedragers en, in het geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bijwerkingen bij de mens, zoals bedoeld in artikel 24, lid 2, en artikel 49, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
im Sinne von Artikel 24 Absatz 2 und Artikel 49 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Meldung der vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, der vermuteten Übertragung eines Krankheitserregers durch ein Arzneimittel und bei Tierarzneimitteln der Nebenwirkungen beim Menschen.

„onverwachte ernstige bijwerking”: een ernstige bijwerking waarvan de aard, ernst of uitkomst niet overeenkomt met de referentie-informatie over de veiligheid.
„unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung“ eine schwerwiegende Nebenwirkung, deren Art, Schweregrad oder Ergebnis nicht den Referenzinformationen zur Sicherheit entspricht.

34. „onverwachte ernstige bijwerking”: een ernstige bijwerking waarvan de aard, ernst of uitkomst niet overeenkomt met de referentie-informatie over de veiligheid;
„unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung“ eine schwerwiegende Nebenwirkung, deren Art, Schweregrad oder Ergebnis nicht den Referenzinformationen zur Sicherheit entspricht;

alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek die bij die klinische proef optreden, ongeacht of de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking zich op een klinische proeflocatie in de Unie dan wel in een derde land voordoet.
alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Prüfpräparaten, die während dieser klinischen Prüfung auftreten, unabhängig davon, ob die mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung in einer Prüfstelle in der Union oder in einem Drittland aufgetreten ist.

alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek die bij die klinische proef optreden, ongeacht of de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking zich op een klinische proeflocatie in de Unie dan wel in een derde land voordoet;
alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Prüfpräparaten, die während dieser klinischen Prüfung auftreten, unabhängig davon, ob die mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung in einer Prüfstelle in der Union oder in einem Drittland aufgetreten ist;

1. Alle onverwachte voorvallen die van invloed zijn op de verhouding tussen de voordelen en de risico's van de klinische proef, maar die geen vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen als bedoeld in artikel 42 zijn, worden door de opdrachtgever via het EU-portaal aan de betrokken lidstaten gemeld.
(1) Der Sponsor meldet den betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal alle unerwarteten Ereignisse, die sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der klinischen Prüfung auswirken, bei denen es sich aber nicht um mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen im Sinne von Artikel 42 handelt.

De opdrachtgever moet de van de onderzoeker ontvangen informatie beoordelen en veiligheidsinformatie over ernstige ongewenste voorvallen die vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen zijn, aan het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) rapporteren.
Der Sponsor sollte die vom Prüfer gemeldeten Informationen bewerten und Sicherheitsinformationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen darstellen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) melden.

- "onverwachte ernstige bijwerking", een bijwerking die zowel ernstig als onverwacht is.
- ,Unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung' bedeutet eine Nebenwirkung, die sowohl unerwartet als auch schwerwiegend ist.