Traduction de «opdrachtgevers en lidstaten » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

opdrachtgever
Auftraggeber

communicatiekanalen onderzoeken voor verschillende werkgevers/opdrachtgevers
Kommunikationskanäle für verschiedene Arbeitgeber/Arbeitgeberinnen bzw. Auftragnehmer/Auftragnehmerinnen prüfen

kunstaanbod opstellen op plekken die relevant zijn voor potentiële werkgevers/opdrachtgevers
Ihr Angebot im Kunstsektor an Stellen platzieren, die für potenzielle Arbeitgeber/Arbeitgeberinnen oder Auftragnehmer/Auftragnehmerinnen relevant sind

bouwheer | opdrachtgever
Bauherr

opdrachtgever van een organisator van een openbare veiling
Kommittent eines Veranstalters öffentlicher Versteigerungen

bevoegdheid van de lidstaten [ bevoegdheid van de Lid-Staten | ondersteunende bevoegdheid ]
Zuständigkeit der Mitgliedstaaten [ Zuständigkeit zur Unterstützung ]

Frontex [ Europees Agentschap voor het beheer van de operationele samenwerking aan de buitengrenzen van de lidstaten van de Europese Unie | Europees Grens- en kustwachtagentschap ]
Frontex [ Europäische Agentur für die Grenz- und Küstenwache | Europäische Agentur für die operative Zusammenarbeit an den Außengrenzen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union ]

nationaal recht [ binnenlands recht | nationale rechtsorde | nationale voorschriften | nationale wetgeving | wetgeving van de lidstaten ]
nationales Recht [ Bundesrecht | einzelstaatliche Vorschriften | Gesetzgebung des Heimatstaats | innerstaatliches Recht | nationale Rechtsordnung | Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat, indien de opdrachtgever daarom verzoekt voordat hij een aanvraag om een vergunning indient, de bevoegde instantie advies uitbrengt over de door de opdrachtgever overeenkomstig lid 1 te verstrekken informatie.
(2) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die zuständige Behörde eine Stellungnahme dazu abgibt, welche Angaben vom Projektträger gemäß Absatz 1 vorzulegen sind, sofern der Projektträger vor Einreichung eines Genehmigungsantrags darum ersucht.

Ook faciliteert de databank de communicatie tussen opdrachtgevers en lidstaten en stelt hij opdrachtgevers in staat te verwijzen naar eerder ingediende aanvragen tot toelating van een klinische proef of substantiële wijziging.
Außerdem soll die Kommunikation zwischen den Sponsoren und den betroffenen Mitgliedstaaten erleichtert werden, und Sponsoren sollen auf frühere darin gespeicherte Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder wesentliche Änderungen derselben verweisen können.

Om te kunnen aantonen dat het protocol en deze verordening worden nageleefd houden de opdrachtgever en de onderzoeker een basisdossier van de klinische proef bij, dat alle relevante documentatie bevat om een doeltreffend toezicht (monitoring door de opdrachtgever en inspectie door de lidstaten) mogelijk te maken.
Um die Einhaltung des Prüfplans und der vorliegenden Verordnung nachweisen zu können, sollte von Sponsor und Prüfer je eine als fortlaufende Akte zu führende Dokumentation (Master File) zu der klinischen Prüfung angelegt und geführt werden, in dem die für eine wirksame Überwachung (Überwachung durch den Sponsor und Inspektion durch die Mitgliedstaaten) relevanten Dokumente enthalten sind.

Om de waardevolle bijdrage van dergelijke niet-commerciële opdrachtgevers optimaal te benutten en het onderzoek verder te stimuleren, zonder afbreuk te doen aan de kwaliteit van de klinische proeven, dienen de lidstaten maatregelen te nemen om klinische proeven die door die niet-commerciële opdrachtgevers worden uitgevoerd, aan te moedigen.
Um den wertvollen Beitrag dieser nichtkommerziellen Sponsoren optimal zu nutzen und sie zu weiterer Forschung zu animieren, sollten die Mitgliedstaaten Maßnahmen zur Förderung von klinischen Prüfungen ergreifen, die von solchen Sponsoren durchgeführt werden; Zugeständnisse bei der Qualität der klinischen Prüfungen sollte es aber nicht geben.

5. Als de rapporterende lidstaat, rekening houdend met de op- en aanmerkingen van de andere betrokken lidstaten, vaststelt dat het aanvraagdossier niet volledig is, of dat de aangevraagde klinische proef niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt, stelt hij de opdrachtgever hiervan via het EU-portaal in kennis en stelt hij een termijn van ten hoogste tien dagen vast waarbinnen de opdrachtgever opmerkingen kan maken op de aanvraag of het aanvraagdossier kan vervolledigen via het EU-portaal.
(5) Stellt der berichterstattende Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der von den anderen betroffenen Mitgliedstaaten vorgebrachten Anmerkungen fest, dass das Antragsdossier unvollständig ist oder die beantragte klinische Prüfung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt, teilt er dies dem Sponsor über das EU-Portal mit und setzt ihm eine Frist von höchstens zehn Tagen zur Stellungnahme zum Antrag oder zur Ergänzung des Antragsdossiers über das EU-Portal.

2. Tijdens de gehele duur van de klinische proef verstrekt de opdrachtgever de lidstaten op het grondgebied waarvan de klinische proef wordt uitgevoerd, alsmede de ethische commissie, eenmaal per jaar een lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen die zich in die periode hebben voorgedaan en een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen.
(2) Einmal jährlich während der gesamten Dauer der klinischen Prüfung legt der Sponsor den Mitgliedstaaten, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, und der Ethik-Kommission eine Liste mit allen mutmaßlichen schwerwiegenden Nebenwirkungen vor, die während der gesamten Prüfungsdauer aufgetreten sind, sowie einen Bericht über die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer.

1. a) De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan de bevoegde instanties van alle betrokken lidstaten, alsmede aan de ethische commissie, in elk geval uiterlijk zeven dagen nadat de opdrachtgever van het geval kennis heeft gekregen, en dat relevante informatie over de nasleep daarvan vervolgens binnen nog eens acht dagen wordt meegedeeld.
(1) a) Der Sponsor sorgt dafür, dass alle wichtigen Informationen über mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen, die zu einem Todesfall geführt haben bzw. führen können, aufgezeichnet und den zuständigen Behörden aller betreffenden Mitgliedstaaten sowie der Ethik-Kommission so rasch wie möglich, auf jeden Fall aber binnen sieben Tagen, nachdem der Sponsor von dem betreffenden Fall Kenntnis erhalten hat, mitgeteilt werden und dass anschließend innerhalb einer erneuten Frist von acht Tagen entsprechende Auskünfte über die weiteren Maßnahmen übermittelt werden.

2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat, indien de opdrachtgever daarom verzoekt voordat hij een aanvraag om een vergunning indient, de bevoegde instantie advies uitbrengt over de door de opdrachtgever overeenkomstig lid 1 te verstrekken informatie.
(2) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die zuständige Behörde eine Stellungnahme dazu abgibt, welche Angaben vom Projektträger gemäß Absatz 1 vorzulegen sind, sofern der Projektträger vor Einreichung eines Genehmigungsantrags darum ersucht.