Vertaling van "opgestelde advies afwijkt " (Nederlands → Duits) :

4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerp-advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.
(4) Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Entwurf des Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien überein, so fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine eingehende wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.

4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.
4. Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Rat des Ausschusses für neuartige Therapien überein, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine detaillierte wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.

4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerpadvies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.
4. Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Entwurf des Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien überein, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine detaillierte wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.

570 | ( Nadere uitleg van het voorstel, per hoofdstuk of per artikel Hoofdstuk I: Algemene beginselen Er wordt een uniforme procedure vastgesteld voor de evaluatie en de toelating van additieven, enzymen en aroma‘s. Deze procedure is eenvoudig, snel en doeltreffend en leeft de beginselen van goed bestuur en rechtszekerheid na. Zij is gericht op de bijwerking van een door de Commissie opgestelde en bijgehouden lijst van toegelaten stoffen op grond van de in de sectorale verordeningen vastgestelde criteria. Hoofdstuk II: Uniforme procedure Volgens de voorgestelde procedure moeten de aanvragen om bijwerking van de lijst bij de Commissie worden ingediend, zonder dat zij eerst aan een nationale autoriteit moeten worden voorgelegd. De Commissie stuurt het aanvraagdossier door naar de Autoriteit en de lidstaten en wint het advies van de Autoriteit in, die haar advies binnen een termijn van zes maanden moet uitbrengen. Om het bindende effect van de bijwerkingsmaatregelen te garanderen voorziet het voorstel in de vaststelling van een verordening voor de goedkeuring van deze maatregelen volgens de comitéprocedure. Bij de bijwerking van de lijst in het kader van dit voorstel voor een verordening moet rekening worden gehouden met andere ter zake dienende factoren. Daardoor kan het gebeuren dat de Commissie als risicomanager de besluitvormingsprocedure inleidt met een voorstel voor een maatregel die afwijkt van het resultaat van de onder de verantwoordelijkheid van de Autoriteit uitgevoerde risicobeoordeling. De Commissie moet in dit geval haar redenen voor dit afwijkende voorstel toelichten. Dit stemt overeen met de algemene beginselen voor risicoanalyse van de Codex Alimentarius.
570 | ( Nähere Erläuterung des Vorschlags Kapitel I: Allgemeine Grundsätze Es wird ein einheitliches Verfahren für die Bewertung und Zulassung von Zusatzstoffen, Enzymen und Aromen eingeführt. Dieses Verfahren ist ausgelegt auf Einfachheit, Schnelligkeit und Effizienz, gleichzeitig werden jedoch die Grundsätze einer guten Verwaltungspraxis und der Rechtssicherheit berücksichtigt. Hauptelement ist die kontinuierliche Aktualisierung einer Liste zugelassener Stoffe gemäß den Kriterien in den sektoralen Rechtsvorschriften; diese Liste wird von der Kommission erstellt und ständig aktualisiert. Kapitel II: Einheitliches Verfahren Nach dem vorgeschlagenen Verfahren sind die Anträge auf Aktualisierung der Liste ohne vorherige Einschaltung nationaler Behörden unmittelbar an die Kommission zu richten. Die Kommission leitet das Antragsdossier an die Behörde und die Mitgliedstaaten weiter und nimmt das Gutachten der Behörde entgegen, das diese innerhalb von sechs Monaten vorlegen muss. Um den verbindlichen Charakter der Aktualisierung zu gewährleisten, sieht der Vorschlag für deren Verabschiedung die Rechtsform einer Verordnung nach dem Ausschussverfahren vor. Bei der Aktualisierung der Liste im Rahmen des vorliegenden Verordnungsvorschlags müssen andere legitime und sachbezogene Faktoren berücksichtigt werden. So kann bei der Ingangsetzung des Entscheidungsprozesses die Kommission als Risikomanagerin durchaus eine Maßnahme vorschlagen, die vom Ergebnis der Risikobewertung der Behörde abweicht. Je nach Sachlage müsste die Kommission dann eventuell ihre Gründe für eine solche Abweichung erläutern. Dies steht auch im Einklang mit den allgemeinen Grundsätzen des Codex Alimentarius zur Risikoanalyse.