Overwegende dat geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, gevaren voor het milieu kunnen opleveren; dat derhalve voor deze produkten, naast de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken produkt volgens een centrale communautaire procedure, een milieurisicobeoordeling moet worden uitgevoerd die overeenkomt met de bepalingen van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (11);
Arzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, können Risiken für die Umwelt mit sich bringen. Daher ist es notwendig, für solche Erzeugnisse in einem einheitlichen Gemeinschaftsverfahren eine Umweltverträglichkeitsprüfung vorzusehen, die der in der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (11) genannten Prüfung entspricht, und zwar in Verbindung mit der Bewertung der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Erzeugnisses.