Traduction de «opnieuw objectief vastgesteld » (Néerlandais → Allemand) :

Art. 13. De Vlaamse Regering kan voorwaarden vaststellen waaronder, onder meer op verzoek van de persoon met een handicap, de nood aan zorg en ondersteuning opnieuw objectief vastgesteld moet worden en waaronder er een nieuw ondersteuningsplan moet worden opgemaakt, op basis waarvan de budgetcategorie kan wijzigen ».
Art. 13. Die Flämische Regierung kann Bedingungen festlegen, unter denen, unter anderem auf Antrag der Person mit Behinderung, der Bedarf an Pflege und Unterstützung erneut objektiv festgelegt werden muss und unter denen ein neuer Unterstützungsplan aufgestellt werden muss, auf dessen Grundlage die Budgetkategorie geändert werden kann ».

Daarentegen mag voorafgaande toestemming niet worden geweigerd alleen op grond dat er op het nationale grondgebied wachtlijsten zijn die zijn bedoeld voor planning en beheer van het aanbod van ziekenhuisbehandelingen op basis van vooraf in algemene termen vastgestelde klinische prioriteiten, zonder dat een objectief medisch oordeel is gevormd over de gezondheidstoestand van de patiënt, zijn voorgeschiedenis, het te verwachten verloop van zijn ziekte, de mate van pijn en/of de aard van zijn handicap op het tijdstip waarop het verzoek om toestemming is ingediend of opnieuw is ingediend.
Die Versagung einer Vorabgenehmigung darf nicht allein damit begründet werden, dass im eigenen Hoheitsgebiet Wartelisten geführt werden, die dazu dienen, das Krankenhausangebot nach Maßgabe von vorab allgemein festgelegten klinischen Prioritäten zu planen und zu verwalten, ohne dass eine objektive medizinische Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten, seiner Vorgeschichte, der voraussichtlichen Entwicklung seiner Krankheit, des Ausmaßes seiner Schmerzen und/oder der Art seiner Behinderung zum Zeitpunkt der erstmaligen oder erneuten Beantragung der Genehmigung erfolgt ist.

Wanneer voor een geneesmiddel op Gemeenschapsniveau een vergunning is verleend [49], heeft de overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 verleende vergunning betrekking op de in de vergunningaanvraag voorgeschreven specifieke verpakking van het geneesmiddel. In de vergunning zijn de afmetingen van de verpakking en de primaire verpakking van het geneesmiddel vastgelegd, evenals de informatie die op de primaire verpakking en de buitenverpakking moet worden vermeld [50]. Het Hof heeft vastgesteld dat de specifieke en gedetailleerde bepalingen inzake de verpakking, die beogen te vermijden dat de consumenten worden misleid en die aldus de volksgezondheid beschermen, zich verzetten tegen de bundeling en het opnieuw etiketteren van verpakkingen van deze geneesmiddelen [51]. Het Hof heeft daar echter aan toegevoegd dat de vervaardiging van een nieuwe verpakking mogelijk kan zijn als die ompakking objectief noodzakelijk [52] is om de effectieve toegang van het ingevoerde product tot de markt van een lidstaat mogelijk te maken.
Ist ein Arzneimittel auf Gemeinschaftsebene genehmigt worden [49] bezieht sich die nach der Verordnung Nr. 2309/93 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die betreffende spezifische Verpackung, die für das Arzneimittel im Genehmigungsantrag vorgeschrienben ist. In der Genehmigung wird die Verpackungsgröße des Arzneimittels festgelegt. [50] Der Gerichtshof hat festgestellt, dass die spezifischen und detaillierten Vorschriften für die Verpackung, mit denen einer Irreführung des Verbrauchers vorgebeugt und so die öffentliche Gesundheit geschützt werden soll, einer Zusammenfassung und Umetikettierung der Verpackungen dieser Arzneimittel entgegenstehen [51]. Der Gerichtshof führte jedoch weiter aus, dass eine neue Verpackung geschaffen werden kann, wenn dieses Umpacken objektiv erforderlich ist [52], um dem eingeführten Erzeugnis tatsächlichen Zugang zum Markt dieses Staates zu verschaffen.