Traduction de «over een voorwaardelijke vergunning op minder volledige gegevens » (Néerlandais → Allemand) :

Hoewel een advies over een voorwaardelijke vergunning op minder volledige gegevens mag zijn gebaseerd, moet de afweging van de voordelen en risico’s, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 28 bis, van Richtlijn 2001/83/EG, positief zijn.
Auch wenn eine bedingte Zulassung auf weniger umfangreichen Daten beruhen kann, sollte das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis dennoch positiv sein.

Om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid kan het echter nodig zijn voor bepaalde categorieën geneesmiddelen vergunningen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk en daaraan specifieke verplichtingen te verbinden, hierna „voorwaardelijke vergunningen” genoemd.
Zur Schließung medizinischer Versorgungslücken und im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann es bei bestimmten Arzneimittelkategorien erforderlich sein, Zulassungen auf der Grundlage weniger umfangreicher Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist, und sie an bestimmte Auflagen zu knüpfen (nachstehend „bedingte Zulassungen“ genannt).

Wanneer een voorwaardelijke vergunning wordt verleend, mag alleen het klinische deel van het aanvraagdossier minder volledig zijn dan normaal.
Die Erteilung bedingter Zulassungen sollte auf jene Fälle beschränkt bleiben, in denen nur der klinische Teil der Antragsunterlagen weniger umfassend ist als üblich.

1. Een voorwaardelijke vergunning kan worden verleend wanneer het comité vaststelt dat, ofschoon geen volledige klinische gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn verstrekt, aan alle volgende eisen is voldaan:
(1) Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden:

In noodsituaties zoals bedoeld in artikel 2, punt 2, kan ook een voorwaardelijke vergunning worden verleend wanneer geen volledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn verstrekt, mits aan de onder a) tot en met d) van dit lid genoemde eisen is voldaan.
In Krisensituationen nach Artikel 2 Nummer 2 kann eine bedingte Zulassung erteilt werden, sofern die in den Buchstaben a bis d des vorliegenden Absatzes aufgeführten Voraussetzungen erfüllt sind, selbst wenn noch keine vollständigen präklinischen oder pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden.

Art. 40. In artikel 16 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het besluit van de Waalse Regering van 13 juli 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden "twee maanden" vervangen door de woorden "één maand"; 2° in het eerste lid worden de woorden "of desgevallend een maand, met ingang op de datum van ontvangst van de aanvullende gegevens verkregen overeenkomstig artikel 15, derde lid" ingevoegd tussen de woorden "volledig is" en ", maakt de "CWaPE""; 3° in het eerste lid worden de woorden "maakt de "CWaPE" de tekst van de aanvraag, de bijlagen en haar gemotiveerd advies over aan de Minister" vervangen door de woorden "geeft de "CWaPE" de aanvrager en de administratie kennis van haar beslissing tot toekenning of weigering van de vergunning"; 4° het tweede lid wordt opgeheven; 5° het derde lid wordt vervangen als volgt: "De "CWaPE" maakt een uittreksel van haar beslissing tot toekenning van de vergunning bekend op haar internetsite".
Art. 40 - In Artikel 16 desselben Erlasses, abgeändert durch den Erlass der Wallonischen Regierung vom 13. Juli 2006, werden folgende Abänderungen vorgenommen: 1° In Absatz 1 wird der Wortlaut "von zwei Monaten" durch den Wortlaut "von einem Monat" ersetzt; 2° In Absatz 1 wird der Wortlaut "oder gegebenenfalls innerhalb eines Monats ab dem Datum, an dem die in Anwendung von Artikel 15 Absatz 3 erhaltenen ergänzenden Informationen eingegangen sind," zwischen "der Antrag vollständig ist," und "übermittelt die CWaPE" eingefügt; 3° In Absatz 1 wird der Wortlaut "übermittelt die CWaPE dem Minister den Text des Antrags, dessen Anlagen, sowie ihr begründetes Gutachten" durch "stellt die CWaPE dem Antragsteller und der Verwaltung ihren Beschluss über die Erteilung oder Nichterteilung der Lizenz zu"; 4° Absatz 2 wird gestrichen; 5° Absatz 3 wird durch Folgendes ersetzt: "Die CWaPE veröffentlicht ihren Beschluss zur Erteilung der Lizenz auszugsweise auf ihren Internetseiten".

28. neemt kennis van het feit dat online-winkelen steeds populairder wordt, maar dat de grensoverschrijdende e-handel zich minder snel ontwikkelt dan het winkelen in eigen land; verzoekt de Commissie op het toekomstige scorebord vollediger gegevens op te nemen over het werkelijke niveau van grensoverschrijdende verkoop en over de problemen van consumenten die in het buitenland inkopen;
28. stellt fest, dass sich der Online-Einkauf zwar immer mehr durchsetzt, sich der elektronische Handel über die Grenzen hinweg jedoch langsamer als der inländische entwickelt; fordert die Kommission auf, umfassendere Daten über das tatsächliche Niveau grenzüberschreitender Verkäufe und die Probleme der Verbraucher beim grenzüberschreitenden Handel in künftige Verbraucherbarometer aufzunehmen;

16. stelt voor alle chemische stoffen die in de EU worden geproduceerd of ingevoerd als stoffen of preparaten dan wel in producten in een volume van minder dan 1 ton, tegen 2012 via een vereenvoudigde, praktisch uitvoerbare procedure in het kader van het nieuwe systeem worden geregistreerd, zonder de hoofddoelen van het nieuwe beleid in hun geheel in gevaar te brengen, tenzij uiterlijk in 2008 op basis van modellering van gegevens bij voorbeeld kwantitatieve structuur/activiteitsrelaties (KSAR) uit te voeren screeningonderzoek uitwijst dat deze stoffen aanleiding geven tot zorg, in het laatste geval moet tot volledige registratie wordt overgegaan, waar nodig gevolgd door evaluatie en/of verlening van een vergunning; uitsluitend voor chemische producten die in een volume van meer dan 1 ton uitsluitend worden gebruikt als tussenchemicaliën tijdens het productieproces in gesloten systemen die lozing in het milieu onmogelijk maken of die uitsluitend worden gebruikt voor onderzoeks- en ontwikkelingswerkzaamheden mogen uitzonderingen worden gemaakt,
16. schlägt vor, dass sämtliche in der EU erzeugten oder in die EU eingeführten Chemikalien, sei es als Stoffe, Zubereitungen oder als Bestandteile von Erzeugnissen, bei Mengen von weniger als 1 Tonne bis zum Jahre 2012 im Wege eines vereinfachten und praktikablen Verfahrens im neuen System registriert werden – und zwar ohne dass die Hauptziele der neuen Politik als Ganzes gefährdet werden –, es sei denn, ein Screening auf der Grundlage von „Datenmodellen“, z.B. quantitative Struktur-Aktivitäts-Beziehungen (QSAR,) und von Verwendungsmustern, das spätestens 2008 durchgeführt wird, ergibt, dass diese Stoffe zu Besorgnis Anlass geben; im letzteren Falle soll, nach Evaluierung und/oder Genehmigung, wo erforderlich, eine Registrierung in vollem Umfang erfolgen; bei Mengen unterhalb einer Tonne sollten Ausnahmen lediglich bei solchen chemischen Stoffen zulässig sein, die ausschließlich als Zwischenstoffe in Herstellungsprozessen innerhalb geschlossener Systeme verwendet werden, wobei dafür gesorgt ist, dass diese Stoffe nicht in die Umwelt gelangen können, oder aber bei chemischen Stoffen, die im Rahmen von Forschung und Entwicklung eingesetzt werden;