Traduction de «over het geneesmiddel bevatten zodat » (Néerlandais → Allemand) :

21. spoort de Commissie opnieuw aan om zo snel mogelijk te komen met een wetsvoorstel om verplicht een informatiekader over het geneesmiddel op te nemen in de bijsluiter; de informatie in dat kader moet duidelijk leesbaar en opvallend gepresenteerd zijn en is goed van de overige tekst te onderscheiden; het kader moet een korte beschrijving van de nodige feiten over het geneesmiddel bevatten zodat de patiënt het nut en de eventuele risico's van het geneesmiddel begrijpt en het op een veilige, juiste manier gebruikt. dit omvat onder andere advies over het correcte en passende gebruik van antibiotica;
21. fordert die Kommission erneut auf, möglichst bald einen Legislativvorschlag vorzulegen, in dem verbindlich vorgeschrieben wird, dass dem Beipackzettel eine „Drug-Facts-Box“ hinzugefügt werden muss; weist darauf hin, dass die Informationen in der „Drug-Facts-Box“ in klar leserlicher, sichtbarer und vom übrigen Text klar unterscheidbarer Form darzustellen sind; weist darauf hin, dass die „Drug-Facts-Box“ eine kurze Beschreibung der Angaben zu dem Arzneimittel enthalten sollte, die der Patient benötigt, um den Zweck und etwaige Risiken des Arzneimittels zu verstehen und das Arzneimittel sicher und richtig anwenden zu können; weist darauf hin, dass dazu auch Empfehlungen für den richtigen und angemessenen Einsatz von Antibiotika gehören;

De Commissie zal de opstelling, door de sector zelf, van gedragscodes bevorderen en faciliteren. Deze gedragscodes moeten de overstap naar een andere aanbieder vergemakkelijken en moeten voldoende gedetailleerde, duidelijke en transparante informatie over de voorwaarden bevatten, zodat professionele gebruikers weten waar ze aan toe zijn wanneer zij een contract sluiten voor de opslag en verwerking van gegevens.
Die Kommission wird die Entwicklung im Rahmen der Selbstregulierung auferlegter Verfahrenskodizes unterstützen und fördern, um den Anbieterwechsel zu erleichtern und um dafür zu sorgen, dass diese Anbieter den gewerblichen Nutzern vor Abschluss des Vertrags über die Datenspeicherung und ‑verarbeitung ausreichend genaue, klare und transparente Informationen zu den geltenden Regeln und Bedingungen bereitstellen.

b bis) - concrete informatie (inclusief mededelingen of verklaringen zoals die welke bestemd zijn voor mediaorganisaties, hetzij in antwoord op een rechtstreeks verzoek om informatie, hetzij door verspreiding van dergelijke informatie via conferenties of schriftelijke communiqués en mededelingen of verslagen aan aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en verkoopcatalogi, prijslijsten en terugbetaling, voor zover zij geen reclameclaims over het geneesmiddel bevatten;
ba) konkrete Angaben einschließlich Ankündigungen oder Erklärungen gegenüber Medieneinrichtungen – entweder als Reaktion auf eine direkte Anfrage oder durch die Verbreitung solcher Informationen auf Konferenzen oder in schriftlichen Meldungen und Mitteilungen bzw. Berichten für die Anteilseigner oder Aufsichtsbehörden – sowie dem Arzneimittel beigefügte Unterlagen, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung, Verkaufskataloge, Preislisten oder Kostenerstattung betreffen, sofern mit diesen Angaben und Unterlagen nicht ein bestimmtes Arzneimittel beworben werden soll;

- concrete informatie (inclusief mededelingen of verklaringen zoals die welke bestemd zijn voor mediaorganisaties, hetzij in antwoord op een rechtstreeks verzoek om informatie, hetzij door verspreiding van dergelijke informatie via conferenties of schriftelijke communiqués en mededelingen of verslagen aan aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en verkoopcatalogi, prijslijsten en terugbetaling, voor zover zij geen reclameclaims over het geneesmiddel bevatten;
– die konkreten Angaben (einschließlich Ankündigungen oder Erklärungen gegenüber Medieneinrichtungen entweder als Reaktion auf eine direkte Anfrage oder durch die Verbreitung solcher Informationen auf Konferenzen oder in schriftlichen Meldungen und Mitteilungen sowie Berichten für die Anteilseigner oder Aufsichtsbehörden) und die Unterlagen für Arzneimittel, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung sowie Verkaufskataloge, Preislisten und die Kostenerstattung betreffen, sofern diese Angaben und Unterlagen keine Werbeinhalte in Bezug auf das Arzneimittel enthalten;

Om de nationale regelgevende instanties meer richtsnoeren te geven over de inhoud van ontwerp-maatregelen en te zorgen voor meer rechtszekerheid met betrekking tot de volledigheid van de kennisgeving, moet bepaalde informatie worden verstrekt over wat een ontwerp-maatregel moet bevatten zodat deze naar behoren kan worden beoordeeld.
Um den nationalen Regulierungsbehörden weitere Hilfestellung hinsichtlich des Inhalts der Maßnahmenentwürfe zu geben und die Rechtssicherheit bezüglich der Vollständigkeit einer Notifizierung zu erhöhen, sollten bestimmte Mindestvorgaben dazu gemacht werden, welche Elemente ein Maßnahmenentwurf enthalten sollte, damit er ordnungsgemäß beurteilt werden kann.

De samenvatting dient volwaardige analytische informatie te bevatten, zodat de Commissie deze kan gebruiken om de Rekenkamer en het Parlement per lidstaat gedegen te informeren over de stand van zaken met betrekking tot het toezicht.
Sie muss maßgebliche, analytische Informationen enthalten, die die Kommission in ihrem Bericht verwenden kann, mit dem sie dem Rechnungshof und dem Parlament die Zuverlässigkeit der Kontrollen in den einzelnen Mitgliedstaaten bestätigt.

* Alle nieuwe bilaterale overeenkomsten met landen in de regio moeten de 'essentieel element'-clausule bevatten, zodat beide partijen over een vast referentiekader voor een dialoog beschikken.
* In alle neuen bilateralen Abkommen muss als unverzichtbares Element eine Klausel über die Achtung der Menschenrechte aufgenommen werden, die als Richtschnur für den politischen Dialog dient.

Als het geneesmiddel al in derde landen is toegelaten, wordt informatie verstrekt over bijwerkingen van het betrokken geneesmiddel en van geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof(fen) bevatten, indien mogelijk gerelateerd aan de gebruikte hoeveelheid.
Ist das Arzneimittel bereits in Drittländern zugelassen, so sind Angaben bezüglich der Nebenwirkungen des betreffenden Arzneimittels und der Arzneimittel, die den (die) gleichen Wirkstoff(e) enthalten, wenn möglich im Verhältnis zur Anwendungsrate zu machen.

1. Als het geneesmiddel al in andere landen is toegelaten, moet informatie worden verstrekt over bijwerkingen van het betrokken geneesmiddel en van geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof(fen) bevatten, indien mogelijk gerelateerd aan de gebruikte hoeveelheid.
1. Ist das Arzneimittel bereits in anderen Ländern in den Verkehr gebracht worden, so sind die mitgeteilten Nebenwirkungen des betreffenden Arzneimittels und der denselben oder dieselben Wirkstoffe enthaltenden Arzneimittel zur Anwendungsrate in Relation zu setzen.