Vertaling van "over medische hulpmiddelen van 2 december 2003 ingenomen " (Nederlands → Duits) :

Medische hulpmiddelen of onderdelen daarvan die invasief zijn of in contact komen met het lichaam van patiënten of geneesmiddelen, die lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toedienen, of die dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden toegediend, vervoeren of opslaan, mogen geen kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 of stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), of stoffen die hormoonontregelaars zijn ingevolge Aanbeveling (.../.../EU) van de Commissie over criteria voor de identificering van hormoonontregelaars, bevatten in concentraties van meer dan 0,01 gewichtsprocent in homogene materialen .
Medizinprodukte oder Teile von ihnen, die invasiv sind oder mit dem Körper der Patienten in Berührung kommen oder dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gasen, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen oder solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder Stoffe, einschließlich Gasen, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden sollen, transportieren oder lagern, dürfen keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ermittelt werden oder die gemäß der Empfehlung der Kommission (2013/./EU) zu den Kriterien für Stoffe mit endokriner Wirkung endokrin wirken, in Konzentrationen von über 0,1 % Gewichtsanteil in homogenen Materialien enthalten .

De Raad toonde zich in zijn Conclusies over medische hulpmiddelen van 2 december 2003 ingenomen met deze mededeling.
Der Rat begrüßte diese Mitteilung in seinen Schlussfolgerungen über Medizinprodukte vom 2. Dezember 2003 .

In de conclusies van de Raad van 2 december 2003 over medische hulpmiddelen werd er nogmaals op gewezen dat Eudamed moet worden opgezet en bijgehouden, en dat als uitgangspunt voor die databank een begin moet worden gemaakt met de implementatie van de wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (Global Medical Devices Nomenclature — GMDN)
Auf die Notwendigkeit der Einrichtung und Pflege von Eudamed und des Beginns der Umsetzung der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte als Grundlage für diese Datenbank wurde in den Schlussfolgerungen des Rates vom 2. Dezember 2003 über Medizinprodukte erneut hingewiesen

In de conclusies van de Raad van 2 december 2003 over medische hulpmiddelen werd er nogmaals op gewezen dat Eudamed moet worden opgezet en bijgehouden, en dat als uitgangspunt voor die databank een begin moet worden gemaakt met de implementatie van de wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (Global Medical Devices Nomenclature — GMDN) (4).
Auf die Notwendigkeit der Einrichtung und Pflege von Eudamed und des Beginns der Umsetzung der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte als Grundlage für diese Datenbank wurde in den Schlussfolgerungen des Rates vom 2. Dezember 2003 über Medizinprodukte erneut hingewiesen (4).

De Raad toonde zich in zijn Conclusies over medische hulpmiddelen van 2 december 2003 (5) ingenomen met deze mededeling.
Der Rat begrüßte diese Mitteilung in seinen Schlussfolgerungen über Medizinprodukte vom 2. Dezember 2003 (5).

6. is ingenomen met Verordening (EG) nr. 1569/2007 van de Commissie van 21 december 2007 waarbij ter uitvoering van de Richtlijnen 2003/71/EG en 2004/109/EG van het Europees Parlement en de Raad een mechanisme wordt opgezet voor het nemen van een besluit over de gelijkwaardigheid van standaarden voor jaarrekeningen die door effectenuitgevende instellingen van derde landen worden toegepast en waarin de definitie van gelijkwaardigheid is opgenomen en een mechanisme wordt opgezet voor het nemen van een besluit over de gelijkwaardigheid van GAAP's van een derde land; onderstreept dat deze verordening voorschrijft dat de Commissie tot het besluit dient te komen dat het uitgevende instellingen van de Gemeenschap is toegestaan in het betrokken derde land van overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1606/2002 goedgekeurde IFRS gebruik te maken;
6. begrüßt die Tatsache, dass die Verordnung (EG) Nr. 1569/2007 der Kommission vom 21. Dezember 2007 über die Einrichtung eines Mechanismus zur Festlegung der Gleichwertigkeit der von Drittstaatemittenten angewandten Rechnungslegungsgrundsätze gemäß den Richtlinien 2003/71/EG und 2004/109/EG des Europäischen Parlaments und des Rates die Definition der Gleichwertigkeit enthält und einen Mechanismus zur Festlegung der Gleichwertigkeit von GAAP eines Drittlandes einrichtet; unterstreicht, dass in dieser Verordnung verlangt wird, dass die Kommission so entscheiden sollte, dass Gemeinschaftsemittenten in dem betreffenden Drittstaat die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 übernommenen IFRS anwenden dürfen;

14. is ingenomen met de op 12 december 2003 door de Europese Raad vastgestelde veiligheidsstrategie voor de Europese Unie; staat volledig achter het civiel/militaire totaalconcept van de Europese Raad en onderschrijft de essentiële beginselen van preventief ingrijpen en effectief multilateralisme, die trouwens ook voor zowel GBVB als EVDB moeten gelden, en verwijst naar het verslag dat momenteel door zijn Commissie buitenlandse zaken over deze strategie wordt opgesteld; onderstreept met name dat de Unie haar capaciteit voor een snelle reactie in geval van humanitaire rampen en andere calamiteiten verder moet opvoeren;
14. begrüßt die vom Europäischen Rat am 12. Dezember 2003 angenommene Sicherheitsstrategie der Europäischen Union; unterstützt uneingeschränkt ihren ganzheitlichen zivil-militärischen Ansatz und ihre grundlegenden Konzepte eines präventiven Engagements und eines effektiven Multilateralismus, die auch für die GASP und die ESVP kennzeichnend sein müssen, und verweist auf den Bericht, der derzeit von seinem Ausschuss für auswärtige Angelegenheiten über die Strategie ausgearbeitet wird; betont, dass Kapazitäten für ein schnelles Eingreifen bei humanitären Katastrophen entwickelt werden müssen;

HERINNERT AAN de Raadsconclusies over het bezinningsproces over moderne, responsieve en houdbare gezondheidszorgstelsels, die op 10 december 2013 zijn aangenomen , en de conclusies van de Raad over de economische crisis en gezondheidszorg, die zijn aangenomen op 20 juni 2014 , waarin wordt gepleit voor samenwerking, met volledige inachtneming van de bevoegdheid van de lidstaten inzake strategieën voor het effectief beheren van de uitgaven voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, waarbij een billijke toegang tot effectieve geneesmiddelen binnen duurzame nationale gezondheidszorgstelsels wordt gegarandeerd.
UNTER HINWEIS AUF die am 10. Dezember 2013 angenommenen Schlussfolgerungen des Rates zum „Reflexionsprozess über moderne, bedarfsorientierte und tragfähige Gesundheitssysteme“ sowie die am 20. Juni 2014 angenommenen Schlussfolgerungen des Rates über Wirtschaftskrisen und Gesundheitsversorgung , in denen für die notwendige Zusammenarbeit — unter uneingeschränkter Wahrung der Zuständigkeitsbereiche der Mitgliedstaaten — bei Strategien für ein wirksames Management der Ausgaben für Arzneimittel und Medizinprodukte unter Gewährleistung eines gerechten Zugangs zu wirksamen Arzneimitteln in nachhaltigen nationalen Gesundheitssystemen plädiert wird.

6. is ingenomen met de opname van een speciaal hoofdstuk in het verslag over het mededingingsbeleid over de aanpak van de Commissie met betrekking tot de voorwaarden waaronder de lidstaten financiële steun kunnen verlenen aan degenen die belast zijn met de werking van diensten van algemeen belang en dringt er naar aanleiding van het verslag van de Commissie aan de Europese Raad van Laken van 14 en 15 december 2001, het door de Commissie op 21 mei 2003 goedgekeurde Groenboek inzake diensten van algemeen belang (COM(2003)0270) en het arrest Altmark bij de Commissie op aan voorstellen in te dienen om de rechtszekerheid te vergroten, behoorlijk bestuur te definiëren en nationale en regionale overheden te assisteren bij de naleving van de artikelen 87 en 88 van het Verdrag;
6. begrüßt die Aufnahme eines eigenen Kapitels in den Bericht über die Wettbewerbspolitik, in dem der Ansatz der Kommission in Bezug auf die Bedingungen, unter denen die Mitgliedstaaten Erbringer von Dienstleistungen von allgemeinem Interesse finanziell unterstützen können, im Zuge des Berichts der Kommission zum Europäischen Rat von Laeken vom 14. und 15. Dezember 2001, des Grünbuchs über Dienstleistungen von allgemeinem Interesse (KOM(2003)0270, angenommen von der Kommission am 21. Mai 2003, und des Altmark-Urteils dargestellt wird; fordert die Kommission auf, Vorschläge zur Steigerung der Rechtssicherheit vorzulegen, das Konzept des "verantwortungsvollen Regierens" zu definieren und die nationalen und regionalen Behörden bei der Erfüllung von Artikel 87 und 88 des Vertrags zu unterstützen;

28. wijst op de noodzaak van het juiste evenwicht tussen de doelen in verband met de steun aan doelmatig optreden van een aantal organisaties samen, en van waarborging van werkelijke Europese toegevoegde waarde in het kader van internationale acties, is derhalve ingenomen met de door de VN en de EU-Commissie ondertekende kaderovereenkomst van 29 april 2003 over de financiële en administratieve aspecten van de samenwerking tussen de VN-organisaties, -programma's en -fondsen (UNAFP) en de Commissie en tevens de gemeenschappelijke intentieverklaringen en andere soorten akkoorden die door briefwisseling van 6 juli 2000, 14 december 2000 en 14 mei 2001 tussen de VN-organisaties en de Commissie werden gesloten;
28. betont, dass ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der angestrebten Unterstützung eines effizienten Einsatzes vieler Agenturen und der Gewährleistung eines echten europäischen Mehrwerts bei internationalen Aktionen notwendig ist; begrüßt daher das Rahmenabkommen, das am 29. April 2003 zwischen der UNO und der Kommission über finanzielle und administrative Aspekte der Zusammenarbeit zwischen den Agenturen, Fonds und Programmen der UNO (UNAFP) und der Kommission unterzeichnet wurde, sowie die am 6. Juli 2000, 14. Dezember 2000 und 14. Mai 2001 im Wege von Briefwechseln zwischen den UN-Agenturen und der Kommission erreichten Absichtserklärungen und anderen Formen von Vereinbarungen;