Traduction de «over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar » (Néerlandais → Allemand) :

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen aan het publiek in het algemeen of aan particulieren de volgende soorten voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar stellen:
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darf folgende Arten von Informationen über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel in der breiten Öffentlichkeit oder unter Angehörigen der breiten Öffentlichkeit verbreiten:

(10) Er moeten bepalingen worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat alleen niet-publiciteitsgerichte voorlichting van hoge kwaliteit over de voordelen en de risico's van toegelaten receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar mag worden gesteld.
(10) Es sollten Bestimmungen eingeführt werden, die sicherstellen, dass nur hochwertige werbungsfreie Informationen über Nutzen und Risiken von zugelassenen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bereitgestellt werden dürfen.

Als een klinische proef wordt uitgevoerd met een werkzame stof die in de Unie onder verschillende handelsnamen in een aantal toegelaten geneesmiddelen beschikbaar is, hoeft de behandeling in het protocol slechts te worden aangeduid met de werkzame stof of de ATC-code (niveau 3-5) en is het niet nodig om de handelsnaam van elk geneesmiddel te vermelden.
Wird eine klinische Prüfung mit einem Wirkstoff durchgeführt, der in der Union unter verschiedenen Handelsbezeichnungen in einer Reihe von zugelassenen Arzneimitteln verfügbar ist, so kann der Prüfplan die Behandlung ausschließlich über den Wirkstoff oder über den anatomisch-therapeutisch-chemischen Code (ATC-Code, Ebene 3-5) festlegen, ohne die Handelsbezeichnung für jedes Produkt anzugeben.

een verklaring over het feit of er een vergunning is afgegeven voor de geneesmiddelen voor onderzoek en de auxiliaire geneesmiddelen die worden gebruikt in de klinische proef, en als dat het geval is, of ze in de klinische proef gebruikt zullen worden in overeenstemming met de voorwaarden in hun vergunningen voor het in de handel brengen, en als dat niet het geval is een motivering voor het gebruik van niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen in de klinische proef;
eine Erklärung, ob die in der klinischen Prüfung verwendeten Prüf- und Hilfspräparate zugelassen sind; falls sie zugelassen sind, ob sie in der klinischen Prüfung gemäß den Bedingungen ihrer Zulassung zu verwenden sind, und falls sie nicht zugelassen sind, eine Begründung für die Verwendung nicht zugelassener Hilfspräparate in der klinischen Prüfung;

1. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen aan patiënten en het publiek in het algemeen of aan particulieren over de toegelaten receptplichtige geneesmiddelen de volgende informatie beschikbaar :
1. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt hinsichtlich zugelassener verschreibungspflichtiger Arzneimittel den Patienten und der breiten Öffentlichkeit oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit folgende Informationen bereit :

1. Onverlet het belang van de rol die de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg spelen bij het beter voorlichten van de patiënten en het publiek in het algemeen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, leggen de lidstaten de verplichting op aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen dat zij , hetzij direct hetzij indirect via een derde die optreedt namens de houders van een vergunning voor het in de handel brengen , aan patiënten, het publiek in het algemeen of aan particulieren door de bevoegde nationale of Unieautoriteiten officieel goedgekeurde voorlichting ter beschikking stellen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting en de wijze waarop zij ter beschikking wordt gesteld in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze titel.
1. Unbeschadet der wichtigen Rolle der zuständigen nationalen Behörden und der Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der besseren Information der Patienten und der breiten Öffentlichkeit über genehmigte verschreibungspflichtige Arzneimittel verpflichten die Mitgliedstaaten den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, von den zuständigen nationalen Behörden oder Behörden der Union offiziell genehmigte Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel entweder direkt oder indirekt über einen Dritten, der im Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen handelt, Patienten oder der breiten Öffentlichkeit oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit bereitzustellen , sofern diese Informationen und die Art und Weise, in der sie bereitgestellt werden, mit den Bestimmungen dieses Titels im Einklang stehen.

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen het ter beschikking stellen van voorlichting aan patiënten, het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen niet via de televisie, de radio, kranten, tijdschriften en soortgelijke publicaties beschikbaar stellen.
Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Patienten, der breiten Öffentlichkeit oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit bereitgestellte Informationen über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen nicht über Fernsehen, Rundfunk oder Zeitungen, Magazine und ähnliche Publikationen bereitgestellt werden .

3. De EU-databank ondersteunt het vastleggen in en het indienen bij het in de Eudravigilance-databank opgenomen woordenboek van geneesmiddelen van alle informatie over geneesmiddelen zonder een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en over stoffen die niet in de Unie zijn toegelaten als onderdeel van een geneesmiddel, die nodig is voor het beheer van dat woordenboek.
(3) Die EU-Datenbank unterstützt die Aufzeichnung und Übermittlung sämtlicher Daten über Arzneimittel ohne Zulassung in der Union und über Stoffe ohne Zulassung als Bestandteil eines Arzneimittels in der Union an das in der Eudrovigilance-Datenbank enthaltenen Arzneimittelverzeichnis, die für die ständige Aktualisierung dieses Kompendiums erforderlich sind.

Op grond hiervan is de Commissie van oordeel dat de rol van de bedrijfstak in dit verband moet worden verduidelijkt en dient zij een wetgevingsvoorstel in om binnen de EU de beschikbaarheid van patiënteninformatie over receptplichtige geneesmiddelen te rationaliseren en de kwaliteit ervan te verbeteren[21].
Die Kommission vertritt deshalb die Auffassung, dass die Rolle der Industrie bei der Patienteninformation geklärt werden sollte, und legt einen Legislativvorschlag zur Verbesserung der Verfügbarkeit und der Qualität von Patienteninformation in der EU[21] für verschreibungspflichtige Arzneimittel vor.

c) coördinatie van het toezicht, in feitelijke gebruiksomstandigheden, op geneesmiddelen waarvoor binnen de Gemeenschap vergunning is verleend, en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen, met name door informatie over bijwerkingen van de betreffende geneesmiddelen te beoordelen en via een databank beschikbaar te stellen (geneesmiddelenbewaking);
c) Koordinierung der Überwachung der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel unter praktischen Anwendungsbedingungen sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der gefahrlosen und wirksamen Anwendung dieser Produkte, insbesondere dadurch, daß die Nebenwirkungen dieser Produkte beurteilt und die entsprechenden Informationen über Datenbanken zugänglich gemacht werden (Pharmakovigilanz);