Vertaling van "overige stoffen waarvoor " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

registratieplichtige stof | stoffen waarvoor registratie verplicht is
registrierungspflichtiger Stoff

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeven de vergunninghouders de in die medische literatuur opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moeten zij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen indienen.
Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich in der Liste von Veröffentlichungen bezogen wird, die die Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überwacht, brauchen Genehmigungsinhaber die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten vermuteten Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, sie müssen jedoch die anderweitige medizinische Fachliteratur überwachen und alle vermuteten Nebenwirkungen melden.

Voor de overige stoffen waarvoor mogelijk specificaties nodig zijn, blijft derhalve in afwachting van een beslissing op communautair niveau op dit punt de nationaalrechtelijke regeling gelden.
Die übrigen Stoffe, für die möglicherweise Spezifikationen erforderlich sind, unterliegen daher in dieser Hinsicht bis zu einer Entscheidung auf Gemeinschaftsebene weiterhin dem nationalen Recht.

Gewasbeschermingsmiddelen die niet voldoen aan de onder a) genoemde voorwaarde, maar wel aan alle overige in dit lid vermelde voorwaarden, worden geacht identiek te zijn aan het referentieproduct als in een door de aanvrager aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van invoer voorgelegde vergelijkende evaluatie van een volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken officieel erkend laboratorium of in een vergelijkende evaluatie van de bevoegde autoriteit wordt bevestigd dat het gewasbeschermingsmiddel waarvoor een invoervergunning wordt aangevraagd, qua stoffen identiek is aan het referentieproduct en dat aan de volgende vereisten is voldaan:
Pflanzenschutzmittel, die nicht die Voraussetzung des Buchstaben a, aber alle übrigen Voraussetzungen dieses Absatzes erfüllen, gelten als identisch mit dem Referenzmittel, wenn eine vom Antragsteller der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaates vorgelegte Vergleichsuntersuchung einer nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis amtlich anerkannten Laboreinrichtung oder eine von der zuständigen Behörde erstellte Vergleichsuntersuchung die stoffliche Identität des zur Einfuhr beantragten Pflanzenschutzmittels mit dem Referenzmittel sowie das Vorliegen folgender Anforderungen bestätigt:

In deze rubriek worden verslagen verstrekt van onderzoeken naar de plasma-eiwitbinding, onderzoeken naar levermetabolisme en de interactie van werkzame stoffen en onderzoeken waarvoor overig menselijk biologisch materiaal is gebruikt.
In dieser Hinsicht sind Berichte über Studien zur Plasmaproteinbindung, zur hepatischen Metabolisierung und zu Wirkstoffwechselwirkungen sowie Studien, die anderes menschliches Biomaterial verwenden, vorzulegen.

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de in die medische literatuur opgenomen vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moet hij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen vermoedelijke bijwerkingen melden.
Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überwacht, brauchen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten vermuteten Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, sie müssen jedoch die anderweitige medizinische Fachliteratur überwachen und alle vermuteten Nebenwirkungen melden.