Traduction de «overweging 11 bedoelde » (Néerlandais → Allemand) :

Om te waarborgen dat onderzoek bij de pediatrische populatie uitsluitend wordt uitgevoerd om in hun specifieke therapeutische behoeften te voorzien, moeten procedures worden vastgesteld die het bureau in staat stellen vrijstelling van het in overweging 11 bedoelde voorschrift te verlenen voor specifieke producten of voor categorieën geneesmiddelen of gedeelten van categorieën die vervolgens door het bureau worden bekendgemaakt.
Damit Forschung an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ausschließlich entsprechend dem therapeutischen Bedarf betrieben wird, werden Verfahren benötigt, nach denen die Agentur von der in Erwägungsgrund 11 genannten Anforderung besondere Arzneimittel, Arzneimittelgruppen oder -untergruppen freistellen kann, die dann von der Agentur bekannt gegeben werden.

Uit het in overweging 11 bedoelde voorschrift vloeit echter voort dat de bevoegde autoriteiten bij de nu al bestaande validering van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen moeten controleren of het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de eventuele vrijstellingen en opschortingen zijn nageleefd.
Aus der in Erwägungsgrund 11 genannten Anforderung folgt jedoch, dass die zuständigen Behörden im Rahmen der Zulässigkeitsprüfung eines Genehmigungsantrags die Übereinstimmung mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept sowie mit Freistellungen und Zurückstellungen kontrollieren sollten.

(13) Om te waarborgen dat onderzoek bij de pediatrische populatie uitsluitend wordt uitgevoerd om in hun specifieke therapeutische behoeften te voorzien, moeten procedures worden vastgesteld die het bureau in staat stellen vrijstelling van het in overweging 11 bedoelde voorschrift te verlenen voor specifieke producten of voor categorieën geneesmiddelen of gedeelten van categorieën die vervolgens door het bureau worden bekendgemaakt.
(13) Damit Forschung an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ausschließlich entsprechend dem therapeutischen Bedarf betrieben wird, werden Verfahren benötigt, nach denen die Agentur von der in Erwägungsgrund 11 genannten Anforderung besondere Arzneimittel, Arzneimittelgruppen oder -untergruppen freistellen kann, die dann von der Agentur bekannt gegeben werden.

(28) In verband met de voortschrijdende openstelling van de postdiensten van de Gemeenschap voor mededinging en het feit dat deze diensten zowel door aanbestedende diensten, overheidsbedrijven als andere ondernemingen via een netwerk worden geleverd, is het dienstig te bepalen dat opdrachten geplaatst door aanbestedende diensten die postdiensten aanbieden, onderworpen zijn aan de voorschriften van de onderhavige richtlijn, inclusief die van artikel 30, welke de toepassing van de in overweging 9 bedoelde beginselen vrijwaren en tegelijkertijd een kader voor loyale handelspraktijken scheppen en een grotere flexibiliteit verschaffen dan mogelijk is op grond van het bepaalde in Richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van31 maart 2004(11).
(28) Angesichts der fortschreitenden Liberalisierung der Postdienste in der Gemeinschaft und der Tatsache, dass diese Dienste über ein Netz von Auftraggebern, öffentlichen Unternehmen und anderen Unternehmen erbracht werden, empfiehlt es sich, auf Aufträge, die von Auftraggebern vergeben werden, die selbst Postdienste anbieten, die Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie, einschließlich Artikel 30, anzuwenden, die unter Wahrung der in Erwägungsgrund 9 genannten Grundsätze einen Rahmen für faire Handelspraktiken schaffen und eine größere Flexibilität als die Richtlinie 2004/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe öffentlicher Bauaufträge, Lieferaufträge und Dienstleistungsaufträge(13) gestatten.

(12) De lidstaten moeten voor intracommunautaire of binnenlandse geregelde zeevervoerdiensten vrijstelling kunnen geven van de verplichting om systematisch de in overweging 11 bedoelde inlichtingen te verstrekken. Deze inlichtingen moeten wel te allen tijde op verzoek van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten verstrekt kunnen worden door de maatschappijen die genoemde diensten onderhouden.
(12) Den Mitgliedstaaten sollte gestattet sein, beim innergemeinschaftlichen oder nationalen Liniendienst im Seeverkehr Freistellungen von dem systematischen Erfordernis der Vorlage der in Erwägungsgrund 11 genannten Informationen zu gewähren, sofern die Unternehmen, die diese Dienste betreiben, auf Anfrage der zuständigen Behörden des Mitgliedstaats in der Lage sind, diese Informationen jederzeit zur Verfügung zu stellen.